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급성 백혈병 및 만성 림프구성 백혈병의 레날리도마이드

2017년 11월 9일 업데이트: Leslie Andritsos

급성 백혈병 및 만성 림프구성 백혈병에서 레날리도마이드에 대한 1상 연구.

급성 백혈병 및 만성 림프구성 백혈병에서 레날리도마이드에 대한 1상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

레날리도마이드에는 탈리도마이드의 특성이 있으며 실험실 테스트에서 암에 대해 약간의 활성이 있는 것으로 보입니다. 연구자들은 여전히 ​​lenalidomide가 환자의 암에 대해 어떻게 작용하는지를 연구하고 있습니다. 이 약물이 항암 효과를 나타내는 것으로 보이는 몇 가지 방법에는 면역 체계를 자극하고 암 성장에 기여하는 혈관을 차단하는 것이 포함됩니다. 현재 연구는 레날리도마이드에 대한 더 많은 정보를 수집하기 위해 환자의 다양한 용량 수준을 탐색할 것입니다.

목적:

이 연구는 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 및 만성 림프구성 백혈병 환자에서 레날리도마이드의 최대 내약 용량을 평가합니다. 환자 내 독성 또는 부작용도 평가됩니다. 이 연구의 다른 목적에는 예비 임상 활동, 약동학 및 약력학 분석이 포함됩니다. 약동학은 약물이 흡수, 분포, 조직 내 국소화 및 배설되는 방식을 포함하여 일정 기간 동안 체내에서 약물의 활동을 나타냅니다. 약력학은 약물이 신체의 암 및 기타 세포 구성 요소에 영향을 미치도록 유도하는 신체 과정을 말합니다.

치료:

연구 참여자는 28일마다 한 번씩 정맥 주사를 통해 레날리도마이드를 투여받게 됩니다. 28일의 기간이 주기를 구성합니다. 이 연구는 레날리도마이드의 최대 내약 용량을 평가하기 때문에 일부 연구 참가자는 각 개인이 연구에 등록하는 시기에 따라 다른 참가자와 비교하여 이 약물의 다른 양을 받게 됩니다. 3~6명의 연구 참가자로 구성된 각 그룹은 최대 내약 용량이 설정될 때까지 더 높은 용량의 레날리도마이드를 투여받습니다. 골수 생검을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 여러 테스트가 수행될 것입니다. 영상검사도 실시합니다. 질병 성장 또는 견딜 수 없는 부작용으로 인해 치료가 중단됩니다. 레날리도마이드 투여는 임상적 이점을 경험하는 환자에게 12주기 이상 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료를 시작하기 전에 혈액 모세포 수가 < 40,000/uL여야 합니다. 혈구수 < 40,000/uL를 유지하기 위해 치료 시작 전과 첫 주 동안 Hydroxyurea(최대 6g/일)를 투여할 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행상태 0-2.
  • CNS(중추신경계) 침범이 있는 환자는 척수강내 화학요법 또는 방사선 요법 후 CSF(뇌척수액)에서 잔류 백혈병 세포가 검출되지 않는 경우 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병 환자는 환자가 비소 구제 요법에 실패한 경우가 아니면 제외됩니다.
  • HIV 환자는 감염성 합병증의 위험 증가, 골수 억제 및 항바이러스 요법과의 잠재적인 상호 작용으로 인해 제외됩니다.
  • 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법(수산화요소 제외) 또는 방사선 요법을 받은 CLL 환자는 제외됩니다. 질병 치료(CLL의 자가면역 징후 제외)를 위해 코르티코스테로이드(2주 이내)를 투여받는 CLL 환자는 적합하지 않습니다.
  • 미토마이신 C 또는 니트로소우레아를 투여받은 환자는 현재 연구에 등록하기 전에 6주의 회복 기간이 필요합니다.
  • 다음과 같은 비정상적인 임상 값을 가진 환자는 제외됩니다(이 매개변수의 이상이 악성 종양에 직접적으로 기인하지 않는 한). 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배(길버트 증후군으로 인한 경우 제외) ALT 및 AST > 5 x 정상 상한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지층 1 급성 백혈병
환자는 WHO(세계보건기구) 분류에 따라 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받아야 합니다.
의약품: 레날리도마이드
용량 수준 -1: 1-7일 동안 매일 2.5mg, 8-21일 동안 매일 2.5mg. 용량 수준 1: 1-7일 동안 매일 2.5mg, 8-21일 동안 매일 5mg. 용량 수준 2: 1-7일 동안 매일 2.5mg, 8-21일 동안 매일 7.5mg. 용량 수준 3: 1-7일 동안 매일 2.5mg, 8-21일 동안 매일 10mg. 용량 수준 4: 1-7일 동안 매일 2.5mg, 8-21일 동안 매일 15mg
다른 이름들:
  • 레블리미드
실험적: 지층 2 만성 림프 구성 백혈병
환자는 치료가 필요한 B세포, 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 백혈병(SLL)(발덴스트롬 마크로글로불린혈증 포함) 진단을 받아야 하며(이 정의에 대한 자격 기준 참조) 이전에 하나 이상의 이전 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다. .
의약품: 레날리도마이드
용량 수준 -1: 1-7일 동안 매일 2.5mg, 8-21일 동안 매일 2.5mg. 용량 수준 1: 1-7일 동안 매일 2.5mg, 8-21일 동안 매일 5mg. 용량 수준 2: 1-7일 동안 매일 2.5mg, 8-21일 동안 매일 7.5mg. 용량 수준 3: 1-7일 동안 매일 2.5mg, 8-21일 동안 매일 10mg. 용량 수준 4: 1-7일 동안 매일 2.5mg, 8-21일 동안 매일 15mg
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 1주기 동안 2주마다; 후속 주기 동안 매월
1주기 동안 2주마다; 후속 주기 동안 매월
레날리도마이드의 독성
기간: 1주기 동안 2주마다; 후속 주기에 대해 매월
1주기 동안 2주마다; 후속 주기에 대해 매월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예비 임상 활동
기간: 주기 1 동안 매주 2회; 주기 2-6 동안 매주; 이후 매월
주기 1 동안 매주 2회; 주기 2-6 동안 매주; 이후 매월
혈장 및 세포 약동학
기간: 첫 번째 주기의 1, 8, 15, 21일.
첫 번째 주기의 1, 8, 15, 21일.
약력학
기간: 1일, 8일, 26일.
1일, 8일, 26일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leslie Andritsos

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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