Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid ved akutte leukemier og kronisk lymfatisk leukemi.

9. november 2017 oppdatert av: Leslie Andritsos

Fase I-studie av lenalidomid ved akutte leukemier og kronisk lymfatisk leukemi.

Fase I-studie av lenalidomid ved akutte leukemier og kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Lenalidomid har egenskapene til thalidomid og ser ut til å ha en viss aktivitet mot kreft i laboratorietester. Forskere lærer fortsatt hvordan lenalidomid virker mot kreft hos pasienter. Noen måter som dette stoffet ser ut til å gi anti-krefteffekter inkluderer gjennom å stimulere immunsystemet og blokkere blodårer som bidrar til kreftvekst. Den nåværende studien vil utforske ulike dosenivåer hos pasienter for å samle mer informasjon om lenalidomid.

Hensikt:

Denne studien vil vurdere den maksimalt tolererte dosen av lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktære akutte leukemier og kroniske lymfatiske leukemier. Toksisitet eller bivirkninger hos pasienter vil også bli evaluert. Andre formål med denne studien inkluderer å analysere foreløpig klinisk aktivitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk. Farmakokinetikk refererer til aktiviteten til legemidler i kroppen over en periode, inkludert hvordan legemidler absorberes, distribueres, lokaliseres i vev og skilles ut. Farmakodynamikk refererer til de kroppslige prosessene som fører til at stoffet påvirker kreft og andre cellulære komponenter i kroppen.

Behandling:

Studiedeltakere vil få lenalidomid gjennom intravenøse infusjoner en gang hver 28. dag. En 28-dagers periode utgjør en syklus. Siden denne studien vil vurdere den maksimalt tolererte dosen av lenalidomid, vil noen studiedeltakere motta forskjellige mengder av dette stoffet sammenlignet med andre avhengig av når hver enkelt registrerer seg i studien. Hver gruppe på 3 til 6 studiedeltakere vil få en høyere dose lenalidomid inntil maksimal tolerert dose er etablert. Flere tester vil bli utført gjennom hele studien, inkludert benmargsbiopsier. Bildeundersøkelser vil også bli gjennomført. Behandlinger vil bli avbrutt på grunn av sykdomsvekst eller utålelige bivirkninger. Administrering av lenalidomid vil bli gjentatt i 12 eller flere sykluser hos pasienter som opplever klinisk fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodetall må være < 40 000/uL før behandlingsstart. Hydroxyurea (opptil 6 g/dag) kan administreres før behandlingsstart og i løpet av den første uken for å opprettholde blodblastantall < 40 000/uL
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2.
  • Pasienter med CNS (sentralnervesystem)-involvering vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien dersom ingen gjenværende leukemiceller påvises i CSF (cerebrospinalvæske) etter intratekal kjemoterapi eller stråling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi ekskluderes med mindre pasienten har mislykket bergingsbehandling med arsen.
  • Pasienter med HIV er ekskludert på grunn av økt risiko for smittsomme komplikasjoner, margsuppresjon og potensielle interaksjoner med antiviral terapi.
  • KLL-pasienter som har hatt kjemoterapi (med unntak av hydroksyurea) eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien, er ekskludert. KLL-pasienter som får kortikosteroider (innen 2 uker) for behandling av sykdom (annet enn autoimmune manifestasjoner av KLL) er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som har mottatt mitomycin C eller nitrosourea krever en seks ukers restitusjonsperiode før de kan bli registrert i den nåværende studien.
  • Pasienter med følgende unormale kliniske verdier ekskluderes (med mindre abnormiteter i disse parameterne direkte kan tilskrives malignitet): Serumkreatinin >2,0 mg/dl Total bilirubin > 2 x øvre normalgrense (med mindre det skyldes Gilberts syndrom) ALAT og ASAT > 5 x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum 1 Akutte leukemier
Pasienter må ha diagnosen akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL) i henhold til WHO-klassifiseringen (World Health Organization).
Legemiddel: lenalidomid
Dosenivå -1: 2,5 mg daglig i dag 1-7, 2,5 mg daglig i dag 8-21. Dosenivå 1: 2,5 mg daglig i dag 1-7, 5 mg daglig i dag 8-21. Dosenivå 2: 2,5 mg daglig i dag 1-7, 7,5 mg daglig i dag 8-21. Dosenivå 3: 2,5 mg daglig i dag 1-7, 10 mg daglig i dag 8-21. Dosenivå 4: 2,5 mg daglig i dag 1-7, 15 mg daglig i dag 8-21
Andre navn:
  • Revlimid
Eksperimentell: Stratum 2 Kronisk lymfatisk leukemi
Pasienter må ha diagnosen B-celle, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk leukemi (SLL) (inkludert Waldenstroms makroglobulinemi) som krever behandling (se kvalifikasjonskriterier for definisjon av dette) og har tidligere mottatt behandling med ett eller flere tidligere kjemoterapiregimer .
Legemiddel: lenalidomid
Dosenivå -1: 2,5 mg daglig i dag 1-7, 2,5 mg daglig i dag 8-21. Dosenivå 1: 2,5 mg daglig i dag 1-7, 5 mg daglig i dag 8-21. Dosenivå 2: 2,5 mg daglig i dag 1-7, 7,5 mg daglig i dag 8-21. Dosenivå 3: 2,5 mg daglig i dag 1-7, 10 mg daglig i dag 8-21. Dosenivå 4: 2,5 mg daglig i dag 1-7, 15 mg daglig i dag 8-21
Andre navn:
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerabel dose
Tidsramme: Hver 2. uke under syklus 1; Månedlig under påfølgende sykluser
Hver 2. uke under syklus 1; Månedlig under påfølgende sykluser
Toksisiteter av lenalidomid
Tidsramme: Hver 2. uke under syklus 1; Månedlig for påfølgende sykluser
Hver 2. uke under syklus 1; Månedlig for påfølgende sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
foreløpig klinisk aktivitet
Tidsramme: To ganger ukentlig under syklus 1; Ukentlig under syklus 2-6; Månedlig deretter
To ganger ukentlig under syklus 1; Ukentlig under syklus 2-6; Månedlig deretter
plasma og cellulær farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 21 av første syklus.
Dag 1, 8, 15 og 21 av første syklus.
farmakodynamikk
Tidsramme: Dag 1, 8 og 26.
Dag 1, 8 og 26.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leslie Andritsos

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere