Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid akut leukémiákban és krónikus limfocitás leukémiákban.

2017. november 9. frissítette: Leslie Andritsos

A lenalidomid I. fázisú vizsgálata akut leukémiákban és krónikus limfocitás leukémiákban.

A lenalidomid I. fázisú vizsgálata akut leukémiákban és krónikus limfocitás leukémiákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

A lenalidomid talidomid tulajdonságaival rendelkezik, és úgy tűnik, hogy a laboratóriumi vizsgálatok szerint bizonyos mértékben rákellenes hatást fejt ki. A kutatók még mindig tanulják, hogyan hat a lenalidomid a rák ellen a betegeknél. Úgy tűnik, hogy ez a gyógyszer rákellenes hatást fejt ki, többek között az immunrendszer stimulálása és a vérerek blokkolása, amelyek hozzájárulnak a rák növekedéséhez. A jelenlegi vizsgálat különböző dózisszinteket vizsgál a betegeknél, hogy több információt gyűjtsön a lenalidomidról.

Célja:

Ez a vizsgálat a lenalidomid maximális tolerálható dózisát értékeli visszaeső vagy refrakter akut leukémiában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél. A betegeken belüli toxicitást vagy mellékhatásokat is értékelni fogják. A tanulmány további céljai közé tartozik az előzetes klinikai aktivitás, a farmakokinetika és a farmakodinamika elemzése. A farmakokinetika a gyógyszereknek a szervezetben adott időn keresztüli aktivitására vonatkozik, beleértve azt is, hogy a gyógyszerek hogyan szívódnak fel, hogyan oszlanak el, lokalizálódnak a szövetekben és kiválasztódnak. A farmakodinamika azokra a testi folyamatokra utal, amelyek hatására a gyógyszer rákot és más sejtkomponenseket okoz a szervezetben.

Kezelés:

A vizsgálat résztvevői 28 naponként kapnak lenalidomidot intravénás infúzióban. A 28 napos időszak ciklust jelent. Mivel ez a vizsgálat a lenalidomid maximális tolerálható dózisát fogja felmérni, a vizsgálat egyes résztvevői eltérő mennyiségben kapják ezt a gyógyszert, mint mások, attól függően, hogy az egyes személyek mikor vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő 3-6 főből álló csoportok mindegyike magasabb adag lenalidomidot kap a maximális tolerált dózis megállapításáig. A vizsgálat során számos vizsgálatot végeznek, beleértve a csontvelő-biopsziát. Képalkotó vizsgálatokat is végeznek. A kezeléseket a betegség növekedése vagy az elviselhetetlen káros hatások miatt leállítják. A lenalidomid beadását 12 vagy több cikluson keresztül meg kell ismételni azoknál a betegeknél, akiknél klinikai előny jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terápia megkezdése előtt a vér blasztszámának < 40 000/uL-nak kell lennie. Hidroxi-karbamid (legfeljebb 6 g/nap) adható a terápia megkezdése előtt és az első héten, hogy a vér blasztszáma 40 000/uL alatt maradjon.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2.
  • A CNS-ben (központi idegrendszerben) érintett betegek akkor tekinthetők alkalmasnak ebben a vizsgálatban, ha az intratekális kemoterápia vagy sugárkezelést követően a CSF-ben (agy-gerincvelői folyadék) nem észlelnek maradék leukémiás sejteket.

Kizárási kritériumok:

  • Az akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek kizártak, kivéve, ha a beteg arzénnal végzett mentőterápiája sikertelen volt.
  • A HIV-fertőzött betegek kizárásra kerültek a fertőzéses szövődmények fokozott kockázata, a csontvelő-szuppresszió és a vírusellenes terápiával való lehetséges kölcsönhatások miatt.
  • Kizárásra kerültek a CLL-ben szenvedő betegek, akik kemoterápiában (a hidroxi-karbamid kivételével) vagy sugárkezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül. Azok a CLL-betegek, akik kortikoszteroidot kapnak (2 héten belül) betegség (a CLL autoimmun megnyilvánulásaitól eltérő) kezelésére, nem jogosultak.
  • Azoknak a betegeknek, akik mitomicin C-t vagy nitrozoureát kaptak, hat hét felépülési periódusra van szükségük, mielőtt be lehet őket vonni a jelenlegi vizsgálatba.
  • Az alábbi kóros klinikai értékeket mutató betegek kizárásra kerültek (kivéve, ha ezen paraméterek eltérései közvetlenül rosszindulatú daganatnak tulajdoníthatók): Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl Teljes bilirubin > 2-szerese a normál érték felső határának (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van) ALT és AST > 5 x normál felső határ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. réteg Akut leukémiák
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) besorolása szerint a betegeknél akut myeloid leukémiát (AML) vagy akut limfoblasztos leukémiát (ALL) kell diagnosztizálni.
Drog: lenalidomid
Dózisszint -1: napi 2,5 mg az 1-7. napon, napi 2,5 mg a 8-21. napon. 1. dózisszint: napi 2,5 mg az 1-7. napon, napi 5 mg a 8-21. napon. 2. dózisszint: napi 2,5 mg az 1-7. napon, 7,5 mg naponta a 8-21. napon. 3. dózisszint: napi 2,5 mg az 1-7. napon, napi 10 mg a 8-21. napon. 4. dózisszint: napi 2,5 mg az 1-7. napon, napi 15 mg a 8-21. napon
Más nevek:
  • Revlimid
Kísérleti: 2. réteg Krónikus limfocitás leukémia
A betegeknél B-sejtes, krónikus limfocitás leukémiát (CLL) vagy kis limfocitás leukémiát (SLL) (beleértve a Waldenstrom-féle makroglobulinémiát is) diagnosztizáltak, amely kezelést igényel (lásd a jogosultsági kritériumokat), és korábban egy vagy több kemoterápiás kezelésben részesültek. .
Drog: lenalidomid
Dózisszint -1: napi 2,5 mg az 1-7. napon, napi 2,5 mg a 8-21. napon. 1. dózisszint: napi 2,5 mg az 1-7. napon, napi 5 mg a 8-21. napon. 2. dózisszint: napi 2,5 mg az 1-7. napon, 7,5 mg naponta a 8-21. napon. 3. dózisszint: napi 2,5 mg az 1-7. napon, napi 10 mg a 8-21. napon. 4. dózisszint: napi 2,5 mg az 1-7. napon, napi 15 mg a 8-21. napon
Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 2 hetente az 1. ciklus alatt; Havonta a következő ciklusokban
2 hetente az 1. ciklus alatt; Havonta a következő ciklusokban
A lenalidomid toxicitása
Időkeret: 2 hetente az 1. ciklus alatt; Havonta a következő ciklusokhoz
2 hetente az 1. ciklus alatt; Havonta a következő ciklusokhoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
előzetes klinikai tevékenység
Időkeret: Az 1. ciklusban hetente kétszer; Hetente a 2-6. ciklus alatt; Ezt követően havonta
Az 1. ciklusban hetente kétszer; Hetente a 2-6. ciklus alatt; Ezt követően havonta
plazma és sejt farmakokinetikája
Időkeret: Az első ciklus 1., 8., 15. és 21. napja.
Az első ciklus 1., 8., 15. és 21. napja.
farmakodinamika
Időkeret: 1., 8. és 26. nap.
1., 8. és 26. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leslie Andritsos

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel