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Lenalidomide nelle leucemie acute e nella leucemia linfatica cronica.

9 novembre 2017 aggiornato da: Leslie Andritsos

Studio di fase I della lenalidomide nelle leucemie acute e nella leucemia linfocitica cronica.

Studio di fase I della lenalidomide nelle leucemie acute e nella leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Lenalidomide ha proprietà di talidomide e sembra avere una certa attività contro il cancro nei test di laboratorio. I ricercatori stanno ancora imparando come la lenalidomide agisca contro il cancro nei pazienti. Alcuni modi in cui questo farmaco sembra produrre effetti antitumorali includono la stimolazione del sistema immunitario e il blocco dei vasi sanguigni che contribuiscono alla crescita del cancro. L'attuale studio esplorerà diversi livelli di dose nei pazienti per raccogliere maggiori informazioni su lenalidomide.

Scopo:

Questo studio valuterà la dose massima tollerata di lenalidomide in pazienti con leucemie acute recidivanti o refrattarie e leucemie linfatiche croniche. Saranno valutati anche la tossicità o gli effetti collaterali all'interno dei pazienti. Altri scopi di questo studio includono l'analisi dell'attività clinica preliminare, della farmacocinetica e della farmacodinamica. La farmacocinetica si riferisce all'attività dei farmaci nel corpo per un periodo di tempo, compreso il modo in cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, localizzati nei tessuti ed escreti. La farmacodinamica si riferisce ai processi corporei che portano il farmaco ad agire sul cancro e su altri componenti cellulari nel corpo.

Trattamento:

I partecipanti allo studio riceveranno lenalidomide attraverso infusioni endovenose una volta ogni 28 giorni. Un periodo di 28 giorni costituisce un ciclo. Poiché questo studio valuterà la dose massima tollerata di lenalidomide, alcuni partecipanti allo studio riceveranno quantità diverse di questo farmaco rispetto ad altri a seconda di quando ogni individuo si iscrive allo studio. Ogni gruppo da 3 a 6 partecipanti allo studio riceverà una dose più elevata di lenalidomide fino a quando non sarà stabilita la dose massima tollerata. Durante lo studio verranno eseguiti diversi test, comprese le biopsie del midollo osseo. Saranno condotti anche esami di imaging. I trattamenti saranno interrotti a causa della crescita della malattia o di effetti avversi intollerabili. La somministrazione di lenalidomide sarà ripetuta per 12 o più cicli nei pazienti che manifestano beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La conta dei blasti ematici deve essere < 40.000/uL prima dell'inizio della terapia. L'idrossiurea (fino a 6 g/die) può essere somministrata prima dell'inizio della terapia e durante la prima settimana per mantenere una conta dei blasti < 40.000/uL
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • I pazienti con coinvolgimento del SNC (sistema nervoso centrale) saranno considerati idonei per questo studio se non vengono rilevate cellule leucemiche residue nel CSF (liquido cerebrospinale) dopo chemioterapia intratecale o radiazioni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con leucemia promielocitica acuta sono esclusi a meno che il paziente non abbia fallito la terapia di salvataggio con arsenico.
  • I pazienti con HIV sono esclusi a causa dell'aumentato rischio di complicanze infettive, soppressione midollare e potenziali interazioni con la terapia antivirale.
  • Sono esclusi i pazienti affetti da CLL sottoposti a chemioterapia (ad eccezione dell'idrossiurea) o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio. I pazienti con LLC che ricevono corticosteroidi (entro 2 settimane) per il trattamento della malattia (diversa dalle manifestazioni autoimmuni della LLC) non sono ammissibili.
  • I pazienti che hanno ricevuto mitomicina C o nitrosourea richiedono un periodo di recupero di sei settimane prima di poter essere arruolati nello studio in corso.
  • Sono esclusi i pazienti con i seguenti valori clinici anomali (a meno che le anomalie in questi parametri non siano direttamente attribuibili a tumore maligno): Creatinina sierica >2,0 mg/dl Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert) ALT e AST > 5 x limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1 Leucemie acute
I pazienti devono avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfoblastica acuta (ALL) secondo la classificazione dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità).
Droga: lenalidomide
Livello di dose -1: 2,5 mg al giorno per i giorni 1-7, 2,5 mg al giorno per i giorni 8-21. Livello di dose 1: 2,5 mg al giorno per i giorni 1-7, 5 mg al giorno per i giorni 8-21. Livello di dose 2: 2,5 mg al giorno per i giorni 1-7, 7,5 mg al giorno per i giorni 8-21. Livello di dose 3: 2,5 mg al giorno per i giorni 1-7, 10 mg al giorno per i giorni 8-21. Livello di dose 4: 2,5 mg al giorno per i giorni 1-7, 15 mg al giorno per i giorni 8-21
Altri nomi:
  • Revimid
Sperimentale: Strato 2 Leucemia linfatica cronica
I pazienti devono avere una diagnosi di linfociti B, leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccola leucemia linfocitica (SLL) (inclusa la macroglobulinemia di Waldenstrom) che richiedono terapia (vedere i criteri di ammissibilità per la definizione di questo) e hanno ricevuto in precedenza un trattamento con uno o più regimi chemioterapici precedenti .
Droga: lenalidomide
Livello di dose -1: 2,5 mg al giorno per i giorni 1-7, 2,5 mg al giorno per i giorni 8-21. Livello di dose 1: 2,5 mg al giorno per i giorni 1-7, 5 mg al giorno per i giorni 8-21. Livello di dose 2: 2,5 mg al giorno per i giorni 1-7, 7,5 mg al giorno per i giorni 8-21. Livello di dose 3: 2,5 mg al giorno per i giorni 1-7, 10 mg al giorno per i giorni 8-21. Livello di dose 4: 2,5 mg al giorno per i giorni 1-7, 15 mg al giorno per i giorni 8-21
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerabile
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante il ciclo 1; Mensilmente durante i cicli successivi
Ogni 2 settimane durante il ciclo 1; Mensilmente durante i cicli successivi
Tossicità di lenalidomide
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante il ciclo 1; Mensile per cicli successivi
Ogni 2 settimane durante il ciclo 1; Mensile per cicli successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività clinica preliminare
Lasso di tempo: Due volte alla settimana durante il ciclo 1; Settimanalmente durante i cicli 2-6; Mensilmente successivamente
Due volte alla settimana durante il ciclo 1; Settimanalmente durante i cicli 2-6; Mensilmente successivamente
farmacocinetica plasmatica e cellulare
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 21 del primo ciclo.
Giorni 1, 8, 15 e 21 del primo ciclo.
farmacodinamica
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 26.
Giorni 1, 8 e 26.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leslie Andritsos

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su lenalidomide

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