心房颤动消融装置比较研究
2018年8月15日 更新者：Maimonides Medical Center
手术中用于治疗心房颤动的消融装置的随机比较
房颤是一种不规则的心律，需要长期抗凝以防止中风和长期不良后果的风险。
在进行心脏手术的同时，可以做一个小的附加手术来治疗心房颤动。
外科医生可以选择六种不同的设备来治疗您的房颤。
目前还不知道哪种设备最适合治疗您，因为每种设备在治疗心房颤动方面似乎具有相同的成功率。
六台设备中的一台将通过注册时拔出的卡随机选择。
因此，本研究的目的是将这些设备相互比较，并在手术后进行跟进以确定是否有任何一种设备是最好的。
随着未来心房颤动治疗的发展，这些信息对外科医生和患者都很有价值。
研究概览
详细说明
20 多年来，手术一直被用作治疗心房颤动 (AF) 的方法。 虽然非常成功，但它尚未被广泛采用，因为旨在治愈 AF 的手术需要对心脏进行大量切割和缝合，从而给患者带来重大风险。 更新的技术现在允许外科医生在心脏上制造与切割类似的疤痕，但比以前更快更安全。
在过去的十年中，至少开发了六种不同的设备，每一种都可以伤害心脏：微波、射频、超声波、激光和冷是其中的一部分。 尽管文献中有许多研究这些设备的论文，但每种设备似乎都能治愈大约 80% 的患者，而且发病率和/或死亡率的风险非常低。 这使得外科医生几乎没有选择设备的依据：哪个是最好的？ 应该使用哪个？ 因此，迫切需要这样的比较研究。
在手术时，进行 AF 治疗的外科医生将在登记时选择上述六种设备中随机分配的一种。 该设备将完全按照制造商的说明并根据外科医生的经验在您的心脏上制造疤痕。 然后将按例程完成操作。 换句话说，该程序唯一与其他程序不同的部分是，选择执行消融的实际设备因研究对象而异。
患者将通过 EKG、Holter 监测器、MRI、6 分钟步行测试、超声心动图、bNP 等血液测试和生活质量问卷进行长达一年的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有同时患有房颤的心脏手术患者。
排除标准：
- 接受重做或急诊手术的患者
- 已怀孕的育龄女性
- 年龄小于 19 岁且大于 75 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干式双极射频 (RF) 钳
用于手术过程中的消融
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在标准手术过程中用于消融的指定设备
其他名称：
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有源比较器：单极微波天线
用于手术过程中的消融
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在标准手术过程中用于消融的指定设备
其他名称：
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有源比较器：单极低温探头
用于手术过程中的消融
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在标准手术过程中用于消融的指定设备
其他名称：
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有源比较器：灌溉单极射频天线
用于手术过程中的消融
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在标准手术过程中用于消融的指定设备
其他名称：
|
|
有源比较器：灌溉双极射频钳
用于手术过程中的消融
|
在标准手术过程中用于消融的指定设备
其他名称：
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有源比较器：高强度聚焦超声棒
用于手术过程中的消融
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在标准手术过程中用于消融的指定设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于房颤
大体时间：手术后3个月
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标准测试（点心电图、病史、24 小时动态心电图记录、心脏 MRI 或超声心动图、脑利钠肽 (BNP) 水平）未发现房颤
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手术后3个月
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12个月时的节奏
大体时间：手术后12个月
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标准测试（点心电图、病史、24 小时动态心电图记录、心脏 MRI 或超声心动图、BNP 水平）未发现房颤
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手术后12个月
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1 个月和 3 个月时的主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：术后 1 个月和 3 个月
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记录报告的任何主要不良心血管事件
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术后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭、射血分数、左心房大小、运动耐量的功能和质量改善
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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生活质量问卷
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术后 6 个月和 12 个月
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3、6 和 9 个月时的节奏
大体时间：术后 3、6 和 9 个月
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标准测试（点心电图、病史、24 小时动态心电图记录、心脏 MRI 或超声心动图、BNP 水平）未发现房颤
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术后 3、6 和 9 个月
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所有其他不良事件
大体时间：从外科手术到 12 个月的随访
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整个期间注意到的任何不良事件
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从外科手术到 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam E Saltman, MD、Director Atrial fibrillation Program, Cardiothoracic Surgeon
- 首席研究员：Kamran B Ali, MD、Cardiology Fellow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月20日
研究完成 (预期的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月26日
首次发布 (估计)
2007年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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