Étude comparative des dispositifs d'ablation de la fibrillation auriculaire
Comparaison randomisée des dispositifs d'ablation utilisés pendant la chirurgie pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie est utilisée comme traitement de la fibrillation auriculaire (FA) depuis plus de 20 ans. Bien que très efficace, il n'a pas été largement adopté car les opérations conçues pour guérir la FA nécessitent une incision et une suture importantes du cœur, ce qui fait courir un risque important au patient. Les nouvelles technologies permettent maintenant au chirurgien de créer des cicatrices sur le cœur similaires à celles d'une coupure, mais beaucoup plus rapidement et en toute sécurité qu'auparavant.
Au cours des dix dernières années, au moins six appareils différents ont été développés, chacun pouvant cicatriser le cœur : micro-ondes, radiofréquence, ultrasons, laser et froid en font partie. Bien qu'il existe de nombreux articles dans la littérature étudiant ces dispositifs, chacun semble guérir environ 80% des patients avec un très faible risque de morbidité et/ou de mortalité. Cela laisse au chirurgien presque aucune base sur laquelle fonder sa sélection d'un appareil : quel est le meilleur ? Lequel doit être utilisé ? Par conséquent, une étude comparative est comme celle-ci est désespérément nécessaire.
Au moment de l'intervention chirurgicale, le chirurgien qui effectue le traitement de la FA sélectionnera l'un des six appareils mentionnés ci-dessus au hasard, au moment de l'inscription. L'appareil sera utilisé pour faire des cicatrices sur votre cœur exactement comme décrit dans les instructions du fabricant et selon l'expérience du chirurgien. L'opération sera alors complétée par routine. En d'autres termes, la seule partie de la procédure qui sera effectuée différemment des autres est que le dispositif réel choisi pour effectuer l'ablation variera d'un sujet d'étude à l'autre.
Les patients seront suivis jusqu'à un an avec des électrocardiogrammes, des moniteurs Holter, des IRM, des tests de marche de 6 minutes, des échocardiogrammes, des tests sanguins comme le bNP et des questionnaires de qualité de vie.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque concomitante qui ont également une FA.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des procédures de reprise ou d'urgence
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes
- Moins de 19 ans et plus de 75 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pince radiofréquence (RF) bipolaire sèche
utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale
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Dispositif spécifié utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Antenne hyperfréquence unipolaire
utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale
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Dispositif spécifié utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Sonde cryothermique unipolaire
utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale
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Dispositif spécifié utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Antenne RF unipolaire irriguée
utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale
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Dispositif spécifié utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Pince RF bipolaire irriguée
utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale
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Dispositif spécifié utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Baguette à ultrasons focalisée à haute intensité
utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale
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Dispositif spécifié utilisé pour l'ablation au cours d'une intervention chirurgicale standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de fibrillation auriculaire
Délai: 3 mois après l'opération
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Aucune fibrillation auriculaire notée par les tests standard (ECG ponctuel, antécédents, enregistrement Holter sur 24 heures, IRM cardiaque ou échocardiogramme, taux de peptide natriurétique cérébral (BNP)
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3 mois après l'opération
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Rythme à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Aucune fibrillation auriculaire notée par les tests standard (ECG ponctuel, historique, enregistrement Holter sur 24 heures, IRM cardiaque ou échocardiogramme, taux de BNP
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12 mois après l'opération
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 1 et 3 mois
Délai: 1 et 3 mois post-intervention chirurgicale
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Enregistrement de tout événement cardiovasculaire indésirable majeur signalé
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1 et 3 mois post-intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration fonctionnelle et qualitative de l'insuffisance cardiaque, de la fraction d'éjection, de la taille de l'oreillette gauche, de la tolérance à l'effort
Délai: 6 et 12 mois post-intervention chirurgicale
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Questionnaire de qualité de vie
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6 et 12 mois post-intervention chirurgicale
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Rythme à 3, 6 et 9 mois
Délai: 3, 6 et 9 mois post-intervention chirurgicale
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Aucune fibrillation auriculaire notée par les tests standard (ECG ponctuel, historique, enregistrement Holter sur 24 heures, IRM cardiaque ou échocardiogramme, taux de BNP
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3, 6 et 9 mois post-intervention chirurgicale
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Tous les autres événements indésirables
Délai: De l'intervention chirurgicale au suivi de 12 mois
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Tout événement indésirable noté tout au long de la période
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De l'intervention chirurgicale au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam E Saltman, MD, Director Atrial fibrillation Program, Cardiothoracic Surgeon
- Chercheur principal: Kamran B Ali, MD, Cardiology Fellow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/11/VA07
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