Estudio de comparación de dispositivos de ablación de fibrilación auricular
Comparación aleatoria de dispositivos de ablación utilizados durante la cirugía para el tratamiento de la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía se ha utilizado como tratamiento para la fibrilación auricular (FA) durante más de 20 años. Aunque ha tenido mucho éxito, no se ha adoptado ampliamente porque las operaciones diseñadas para curar la fibrilación auricular requieren un corte y una sutura extensos del corazón, lo que supone un riesgo significativo para el paciente. Las nuevas tecnologías ahora permiten al cirujano crear cicatrices en el corazón similares a las de un corte, pero mucho más rápido y seguro que antes.
En los últimos diez años se han desarrollado al menos seis dispositivos diferentes, cada uno de los cuales puede cicatrizar el corazón: Microondas, radiofrecuencia, ultrasonido, láser y frío son algunos de ellos. Aunque hay muchos artículos en la literatura que estudian estos dispositivos, cada uno parece curar alrededor del 80% de los pacientes con muy bajo riesgo de morbilidad y/o mortalidad. Esto deja al cirujano casi sin base sobre la cual basar su selección de un dispositivo: ¿Cuál es el mejor? ¿Cuál debe usarse? Por lo tanto, se necesita desesperadamente un estudio comparativo como este.
En el momento de la cirugía, el cirujano que realiza el tratamiento de FA seleccionará uno de los seis dispositivos mencionados anteriormente al azar asignado anteriormente, en el momento de la inscripción. El dispositivo se usará para hacer cicatrices en su corazón exactamente como se describe en las instrucciones del fabricante y según la experiencia del cirujano. La operación se completará entonces por rutina. En otras palabras, la única parte del procedimiento que se realizará de manera diferente a cualquier otra es que el dispositivo real elegido para realizar la ablación variará de un sujeto de estudio a otro.
Los pacientes serán seguidos hasta un año con electrocardiogramas, monitores Holter, resonancias magnéticas, pruebas de caminata de 6 minutos, ecocardiogramas, análisis de sangre como bNP y cuestionarios de calidad de vida.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca concomitante que también tengan FA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de re-do o de emergencia
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas
- Edad menor de 19 y mayor de 75 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pinza de radiofrecuencia (RF) bipolar seca
utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico
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Dispositivo especificado utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: Antena de microondas unipolar
utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico
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Dispositivo especificado utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: Sonda criotérmica unipolar
utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico
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Dispositivo especificado utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: Antena RF unipolar irrigada
utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico
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Dispositivo especificado utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: Pinza RF bipolar irrigada
utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico
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Dispositivo especificado utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: Varilla de ultrasonido enfocado de alta intensidad
utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico
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Dispositivo especificado utilizado para la ablación durante el procedimiento quirúrgico estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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No se observó fibrilación auricular en las pruebas estándar (ECG puntual, historial, registro Holter de 24 horas, resonancia magnética cardíaca o ecocardiograma, niveles de péptido natriurético cerebral (BNP)
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3 meses después de la cirugía
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Ritmo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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No se observó fibrilación auricular en las pruebas estándar (ECG puntual, historial, registro Holter de 24 horas, resonancia magnética cardíaca o ecocardiograma, niveles de BNP)
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12 meses después de la cirugía
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses post-procedimiento quirúrgico
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Registrar cualquier evento cardiovascular adverso importante informado
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1 y 3 meses post-procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora funcional y cualitativa en insuficiencia cardíaca, fracción de eyección, tamaño de la aurícula izquierda, tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posquirúrgicos
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Cuestionario de calidad de vida
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6 y 12 meses posquirúrgicos
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Ritmo a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses posoperatorio
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No se observó fibrilación auricular en las pruebas estándar (ECG puntual, historial, registro Holter de 24 horas, resonancia magnética cardíaca o ecocardiograma, niveles de BNP)
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3, 6 y 9 meses posoperatorio
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Todos los demás eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico hasta los 12 meses de seguimiento
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Cualquier evento adverso observado durante el período
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Desde el procedimiento quirúrgico hasta los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam E Saltman, MD, Director Atrial fibrillation Program, Cardiothoracic Surgeon
- Investigador principal: Kamran B Ali, MD, Cardiology Fellow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/11/VA07
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