심방세동 절제술 기기 비교 연구
심방세동 치료를 위한 수술 중 사용되는 절제 장치의 무작위 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술은 20년 이상 동안 심방 세동(AF)의 치료법으로 사용되었습니다. 매우 성공적이었지만 AF 치료를 위해 고안된 수술은 광범위한 심장 절단과 봉합을 필요로 하여 환자에게 상당한 위험을 초래하기 때문에 널리 채택되지 않았습니다. 최신 기술을 통해 이제 외과의는 절단과 유사한 흉터를 심장에 만들 수 있지만 이전보다 훨씬 더 빠르고 안전하게 만들 수 있습니다.
지난 10년 동안 최소 6개의 서로 다른 장치가 개발되었으며, 각 장치는 심장에 상처를 줄 수 있습니다. 전자레인지, 고주파, 초음파, 레이저 및 냉찜질이 그중 일부입니다. 이러한 장치를 연구하는 문헌에는 많은 논문이 있지만 각각은 이환율 및/또는 사망 위험이 매우 낮은 환자의 약 80%를 치료하는 것으로 보입니다. 이로 인해 외과의는 장치 선택의 기준이 거의 없습니다. 어떤 것이 가장 좋습니까? 어느 것을 사용해야 합니까? 따라서 이와 같은 비교 연구가 절실히 필요하다.
수술 시 AF 치료를 시행하는 의사는 등록 시 앞서 언급한 6개의 장치 중 무작위로 할당된 하나를 선택하게 됩니다. 이 장치는 제조업체의 지침과 외과 의사의 경험에 따라 정확히 설명된 대로 심장에 흉터를 만드는 데 사용됩니다. 그런 다음 작업은 루틴별로 완료됩니다. 즉, 다른 것과 다르게 수행되는 절차의 유일한 부분은 절제를 수행하기 위해 선택된 실제 장치가 연구 대상마다 다를 것이라는 것입니다.
환자는 EKG, 홀터 모니터, MRI, 6분 도보 테스트, 심초음파, bNP와 같은 혈액 검사 및 삶의 질 설문지로 최대 1년까지 추적됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심방세동이 있는 동시 심장 수술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 재실행 또는 응급 시술을 받는 환자
- 임신한 가임기 여성
- 만 19세 미만 75세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건식 양극 고주파(RF) 클램프
수술 중 절제에 사용
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표준 수술 중 절제에 사용되는 지정된 장치
다른 이름들:
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활성 비교기: 단극 마이크로파 안테나
수술 중 절제에 사용
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표준 수술 중 절제에 사용되는 지정된 장치
다른 이름들:
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활성 비교기: 단극 극저온 프로브
수술 중 절제에 사용
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표준 수술 중 절제에 사용되는 지정된 장치
다른 이름들:
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활성 비교기: 관개 단극 RF 안테나
수술 중 절제에 사용
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표준 수술 중 절제에 사용되는 지정된 장치
다른 이름들:
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활성 비교기: 관개 바이폴라 RF 클램프
수술 중 절제에 사용
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표준 수술 중 절제에 사용되는 지정된 장치
다른 이름들:
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활성 비교기: 고강도 집속 초음파 완드
수술 중 절제에 사용
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표준 수술 중 절제에 사용되는 지정된 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동으로부터의 자유
기간: 수술 후 3개월
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표준 테스트(Spot ECG, 병력, 24시간 Holter 기록, 심장 MRI 또는 심초음파, BNP(Brain Natriuretic Peptide) 수치)에서 심방 세동이 확인되지 않음
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수술 후 3개월
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12개월의 리듬
기간: 수술 후 12개월
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표준 테스트(Spot ECG, 병력, 24시간 홀터 기록, 심장 MRI 또는 심초음파, BNP 수치)에서 심방 세동이 확인되지 않음
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수술 후 12개월
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1개월 및 3개월 시점의 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 수술 후 1개월과 3개월
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보고된 모든 주요 심혈관 부작용 기록
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수술 후 1개월과 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전, 박출률, 좌심방 크기, 운동 내성의 기능 및 질적 개선
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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삶의 질 설문지
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수술 후 6개월 및 12개월
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3, 6, 9개월의 리듬
기간: 수술 후 3, 6, 9개월
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표준 테스트(Spot ECG, 병력, 24시간 홀터 기록, 심장 MRI 또는 심초음파, BNP 수치)에서 심방 세동이 확인되지 않음
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수술 후 3, 6, 9개월
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기타 모든 부작용
기간: 수술부터 12개월 추적관찰까지
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기간 동안 기록된 모든 부작용
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수술부터 12개월 추적관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam E Saltman, MD, Director Atrial fibrillation Program, Cardiothoracic Surgeon
- 수석 연구원: Kamran B Ali, MD, Cardiology Fellow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
건식 양극 고주파(RF) 클램프에 대한 임상 시험
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Oxford University Hospitals NHS Trust완전한