Srovnávací studie fibrilačního ablačního zařízení síní
Randomizované srovnání ablačních pomůcek používaných během operace k léčbě fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie se používá jako léčba fibrilace síní (FS) již více než 20 let. Přestože je velmi úspěšná, nebyla široce přijata, protože operace určené k léčbě FS vyžadují rozsáhlé řezání a šití srdce, což představuje pro pacienta významné riziko. Novější technologie nyní umožňují chirurgovi vytvořit podobné jizvy na srdci jako řezání, ale mnohem rychleji a bezpečněji než dříve.
Za posledních deset let bylo vyvinuto nejméně šest různých zařízení, z nichž každé může srdce zjizvit: mikrovlnná trouba, radiofrekvence, ultrazvuk, laser a chlad jsou některé z nich. Ačkoli v literatuře existuje mnoho prací studujících tato zařízení, zdá se, že každá z nich vyléčí asi 80 % pacientů s velmi nízkým rizikem morbidity a/nebo mortality. Chirurg tak nemá téměř žádný základ, na kterém by mohl založit svůj výběr zařízení: Které je nejlepší? Které by měly být použity? Proto je taková srovnávací studie zoufale potřebná.
Chirurg, který provádí léčbu FS, si v době operace vybere jedno ze šesti výše uvedených zařízení náhodně přidělené dříve, v době zařazení. Přístroj vám poslouží k vytvoření jizev na srdci přesně tak, jak je popsáno v návodu výrobce a podle zkušeností chirurga. Operace bude poté dokončena podle rutiny. Jinými slovy, jediná část postupu, která bude provedena odlišně od jakékoli jiné, je to, že skutečné zařízení zvolené k provedení ablace se bude lišit od jednoho předmětu studie k druhému.
Pacienti budou po dobu jednoho roku sledováni pomocí EKG, Holterových monitorů, MRI, 6minutových testů chůze, echokardiogramů, krevních testů jako bNP a dotazníků kvality života.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující souběžnou kardiochirurgickou operaci, kteří mají také FS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující opakované nebo nouzové procedury
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné
- Věk méně než 19 a více než 75 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suchá bipolární radiofrekvenční (RF) svorka
používá se k ablaci během chirurgického zákroku
|
Specifikované zařízení používané k ablaci během standardního chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Unipolární mikrovlnná anténa
používá se k ablaci během chirurgického zákroku
|
Specifikované zařízení používané k ablaci během standardního chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Unipolární kryotermická sonda
používá se k ablaci během chirurgického zákroku
|
Specifikované zařízení používané k ablaci během standardního chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Irigovaná unipolární RF anténa
používá se k ablaci během chirurgického zákroku
|
Specifikované zařízení používané k ablaci během standardního chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Irigovaná bipolární RF svorka
používá se k ablaci během chirurgického zákroku
|
Specifikované zařízení používané k ablaci během standardního chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní zaostřená ultrazvuková hůlka
používá se k ablaci během chirurgického zákroku
|
Specifikované zařízení používané k ablaci během standardního chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od fibrilace síní
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Standardní testování nezaznamenalo fibrilaci síní (bodové EKG, anamnéza, 24hodinový Holterův záznam, srdeční MRI nebo echokardiogram, hladiny natriuretického peptidu v mozku (BNP)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rytmus ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Standardní testování nezaznamenalo fibrilaci síní (bodové EKG, historie, 24hodinový Holterův záznam, srdeční MRI nebo echokardiogram, hladiny BNP
|
12 měsíců po operaci
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po 1 a 3 měsících
Časové okno: 1 a 3 měsíce po chirurgickém výkonu
|
Zaznamenání jakýchkoli hlášených závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
|
1 a 3 měsíce po chirurgickém výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a kvalitativní zlepšení srdečního selhání, ejekční frakce, velikosti levé síně, tolerance zátěže
Časové okno: 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
Dotazník kvality života
|
6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
|
Rytmus ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po chirurgickém výkonu
|
Standardní testování nezaznamenalo fibrilaci síní (bodové EKG, historie, 24hodinový Holterův záznam, srdeční MRI nebo echokardiogram, hladiny BNP
|
3, 6 a 9 měsíců po chirurgickém výkonu
|
|
Všechny ostatní nežádoucí příhody
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 12měsíční sledování
|
Jakékoli nežádoucí účinky zaznamenané během období
|
Od chirurgického zákroku až po 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam E Saltman, MD, Director Atrial fibrillation Program, Cardiothoracic Surgeon
- Vrchní vyšetřovatel: Kamran B Ali, MD, Cardiology Fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06/11/VA07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika