大剂量脂质体两性霉素 B 在初始接合菌病治疗中的初步研究 (AMBIZYGO)
2026年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
AMBIZYGO：高剂量 [10 mg/kg/j] 脂质体两性霉素 B（Ambisome）在接合菌病初始治疗中的功效：II 期试验
治疗 4 周后或治疗结束时（如果之前发生）进行评估。
疗效将被定义为客观反应；完全和部分反应。
研究概览
详细说明
主要目标：在初始接合菌病治疗中，高剂量 [10 mg/kg/j] 或最大耐受剂量的脂质体两性霉素 B (AmBisome®) 为期 4 周的疗效。 治疗 4 周后或治疗结束时（如果之前发生）进行评估。 疗效将被定义为客观反应；完全和部分反应。
次要目标：治疗 15 天后的疗效、耐受性和存活率、获得客观反应所需的 AmBisome® 累积剂量、手术和非手术患者的疗效、治疗 4 周和 12 周后的耐受性、存活率和 6 个月时的复发率高剂量 [10 mg/kg/j] 或最大耐受剂量的脂质体两性霉素 B (AmBisome®) 为期 4 周。
方案：前瞻性、多中心、非比较治疗试验研究。
纳入标准：存在与接合菌相容的大的无隔膜菌丝的组织活检或在与真菌侵袭性感染相容的临床或放射学异常相关的培养物中存在接合菌。
排除标准：预期寿命低于 72 小时、怀孕、母乳喂养、多烯超敏反应、无组织学或真菌学接合菌病记录、未经知情同意、先前使用多烯或其他对接合菌有效的抗真菌药物（泊沙康唑、伊曲康唑）治疗超过 5 天一个月前的列入。
治疗：AmBisome® 10 mg/kg/j 单一疗法至少 15 天，然后 AmBisome® 在 15 天内以最大耐受剂量服用，并与早期最佳手术治疗相关。 第一个治疗月后，后续治疗由相关医师决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Necker Hospital
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在与接合菌相容的大型无隔膜菌丝的组织活检
- 在与真菌侵袭性感染相容的临床或放射学异常相关的培养物中存在接合菌。
排除标准：
- 预期寿命低于72小时，
- 怀孕、哺乳、
- 多烯超敏反应，
- 缺乏组织学或真菌学接合菌病文件，
- 缺乏知情同意，
- 在之前的一个月内，使用多烯或其他对接合菌有活性的抗真菌药物（泊沙康唑、伊曲康唑）治疗超过 5 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两性霉素B
在 4 周期间用高剂量两性霉素 B 脂质体 10 mg/kg/天治疗
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高剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 4 周后或治疗结束时（如果之前发生）进行评估。疗效将被定义为客观反应；完全和部分反应。
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 15 天后的疗效、耐受性和存活率，获得客观反应所需的 AmBisome® 累积剂量。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Lortholary, MD, PhD、Assistance Publique Hopitaux De Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月30日
首次发布 (估计的)
2007年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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