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Étude pilote sur l'efficacité de l'amphotéricine B liposomale à haute dose dans le traitement initial de la zygomycose (AMBIZYGO)

17 juillet 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AMBIZYGO : Efficacité d'une dose élevée [10 mg/kg/j] d'amphotéricine B liposomale (Ambisome)Efficacité dans le traitement initial de la zygomycose : essai de phase II

Évaluation après 4 semaines de traitement ou en fin de traitement s'il survient avant. L'efficacité sera définie comme des réponses objectives ; réponse complète et partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Efficacité de 4 semaines d'amphotéricine B liposomale (AmBisome®) à forte dose [10 mg/kg/j] ou à dose maximale tolérable dans le traitement initial de la zygomycose. Évaluation après 4 semaines de traitement ou en fin de traitement s'il survient avant. L'efficacité sera définie comme des réponses objectives ; réponse complète et partielle.

Objectifs secondaires : Efficacité, tolérance et survie après 15 jours de traitement, dose cumulée d'AmBisome® nécessaire pour obtenir une réponse objective, efficacité chez les patients opérés et non opérés, tolérance après 4 et 12 semaines de traitement, survie et taux de rechute à 6 mois de 4 semaines d'amphotéricine B liposomale (AmBisome®) à forte dose [10 mg/kg/j] ou à dose maximale tolérable.

Schéma : étude pilote thérapeutique prospective, multicentrique, non comparative.

Critères d'inclusion : Présence sur une biopsie tissulaire de grands hyphes non cloisonnés compatibles avec un zygomycète ou présence d'un zygomycète en culture associé à des anomalies cliniques ou radiologiques compatibles avec une infection fongique invasive.

Critères d'exclusion : Espérance de vie inférieure à 72 heures, grossesse, allaitement, hypersensibilité au polyène, absence de documentation histologique ou mycologique de zygomycose, absence de consentement éclairé, traitement antérieur par polyène ou autre antifongique actif sur les zygomycètes (posaconazole, itraconazole) pendant 5 jours au cours de la mois d'inclusion précédent.

Traitement : AmBisome® 10 mg/kg/j en monothérapie pendant au moins 15 jours, puis AmBisome® à dose maximale tolérable pendant 15 jours associé à un traitement chirurgical optimal précoce. Après le premier mois de traitement, le traitement suivant est décidé par le médecin référent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence sur une biopsie tissulaire de gros hyphes non cloisonnés compatibles avec le zygomycète
  • Présence d'un zygomycète en culture associée à des anomalies cliniques ou radiologiques compatibles avec une infection fongique invasive.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 72 heures,
  • Grossesse, allaitement,
  • Hypersensibilité aux polyènes,
  • Absence de documentation histologique ou mycologique de la zygomycose,
  • Absence de consentement éclairé,
  • Traitement antérieur par polyène ou autre antifongique actif sur zygomycète (posaconazole, itraconazole) pendant 5 jours au cours du mois précédent l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amphotéricine B
Traitement à forte dose d'amphotéricine B liposomale 10 mg/kg/jour pendant 4 semaines
Médicament: Amphotéricine B liposomale
dosage élevé
Autres noms:
  • dosage élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation après 4 semaines de traitement ou en fin de traitement s'il survient avant. L'efficacité sera définie comme des réponses objectives ; réponse complète et partielle.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité, tolérance et survie après 15 jours de traitement, dose cumulée d'AmBisome® nécessaire pour obtenir une réponse objective.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Lortholary, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2007

Première publication (Estimation)

1 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P060603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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