Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe skuteczności dużych dawek liposomalnej amfoterycyny B we wstępnym leczeniu grzybicy (AMBIZYGO)

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AMBIZYGO: Skuteczność dużej dawki [10 mg/kg/j] liposomalnej amfoterycyny B (Ambisome) Skuteczność we wstępnym leczeniu grzybicy: badanie fazy II

Ocena po 4 tygodniach leczenia lub po zakończeniu leczenia, jeśli wystąpiło wcześniej. Skuteczność zostanie zdefiniowana jako obiektywne odpowiedzi; pełna i częściowa odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Skuteczność 4-tygodniowej liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) w wysokiej dawce [10 mg/kg/j] lub w maksymalnej tolerowanej dawce we wstępnym leczeniu zygomikozy. Ocena po 4 tygodniach leczenia lub po zakończeniu leczenia, jeśli wystąpiło wcześniej. Skuteczność zostanie zdefiniowana jako obiektywne odpowiedzi; pełna i częściowa odpowiedź.

Cele drugorzędne: Skuteczność, tolerancja i przeżycie po 15 dniach leczenia, skumulowana dawka AmBisome® niezbędna do uzyskania obiektywnej odpowiedzi, skuteczność u pacjentów operowanych i nieoperowanych, tolerancja po 4 i 12 tygodniach leczenia, przeżycie i odsetek nawrotów po 6 miesiącach leczenia 4 tygodnie liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) w dużej dawce [10 mg/kg/j] lub w maksymalnej tolerowanej dawce.

Schemat: prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze terapeutyczne badanie pilotażowe.

Kryteria włączenia: Obecność w biopsji tkanki dużych strzępek bez przegród pasujących do zygomycetes lub obecność zygomycete w hodowli powiązana z nieprawidłowościami klinicznymi lub radiologicznymi wskazującymi na inwazyjną infekcję grzybiczą.

Kryteria wykluczenia: oczekiwana długość życia poniżej 72 godzin, ciąża, karmienie piersią, nadwrażliwość na polien, brak dokumentacji histologicznej lub mikologicznej zygomykozy, brak świadomej zgody, wcześniejsze leczenie polienem lub innym lekiem przeciwgrzybiczym działającym na zygomycete (pozakonazol, itrakonazol) w okresie powyżej 5 dni miesiąc poprzedniego włączenia.

Leczenie: AmBisome® 10 mg/kg/j monoterapia przez co najmniej 15 dni, następnie AmBisome® w maksymalnej tolerowanej dawce przez 15 dni połączone z wczesnym optymalnym leczeniem chirurgicznym. Po pierwszym miesiącu leczenia o dalszym leczeniu decyduje lekarz kierujący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność na biopsji tkanki dużych strzępek bez przegród zgodnych z zygomycetem
  • Obecność zygomyceta w hodowli związana z nieprawidłowościami klinicznymi lub radiologicznymi zgodnymi z inwazyjną infekcją grzybiczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 72 godzin,
  • Ciąża, karmienie piersią,
  • nadwrażliwość na polien,
  • Brak dokumentacji histologicznej lub mikologicznej zygomykozy,
  • Brak świadomej zgody,
  • Wcześniejsze leczenie polienem lub innym lekiem przeciwgrzybiczym działającym na zygomycete (pozakonazol, itrakonazol) przez 5 dni w miesiącu poprzedzającym włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amfoterycyna B
Leczenie dużą dawką liposomalnej amfoterycyny B 10 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie
Lek: Liposomalna amfoterycyna B
wysoka dawka
Inne nazwy:
  • wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena po 4 tygodniach leczenia lub po zakończeniu leczenia, jeśli wystąpiło wcześniej. Skuteczność zostanie zdefiniowana jako obiektywne odpowiedzi; pełna i częściowa odpowiedź.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność, tolerancja i przeżycie po 15 dniach leczenia, skumulowana dawka AmBisome® niezbędna do uzyskania obiektywnej odpowiedzi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Lortholary, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P060603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj