Pilotstudie zur Wirksamkeit von hochdosiertem liposomalem Amphotericin B bei der anfänglichen Behandlung von Zygomykose (AMBIZYGO)

Primäres Ziel: Wirksamkeit von liposomalem Amphotericin B (AmBisome®) über 4 Wochen bei hoher Dosis [10 mg/kg/j] oder bei maximal tolerierbarer Dosis bei der anfänglichen Zygomykose-Behandlung. Bewertung nach 4 Behandlungswochen oder am Ende der Behandlung, falls sie vorher auftritt. Die Wirksamkeit wird als objektive Reaktionen definiert; vollständige und teilweise Antwort.

Sekundäre Ziele: Wirksamkeit, Verträglichkeit und Überleben nach 15 Tagen Behandlung, kumulative Dosis von AmBisome®, die erforderlich ist, um ein objektives Ansprechen zu erzielen, Wirksamkeit bei operierten und nicht operierten Patienten, Verträglichkeit nach 4 und 12 Wochen Behandlung, Überleben und Rückfallrate nach 6 Monaten 4 Wochen liposomales Amphotericin B (AmBisome®) in hoher Dosis [10 mg/kg/j] oder in maximal verträglicher Dosis.

Schema: prospektive, multizentrische, nicht vergleichende therapeutische Pilotstudie.

Einschlusskriterien: Vorhandensein großer, nicht septierter Hyphen, die mit Zygomyceten kompatibel sind, in einer Gewebebiopsie oder Vorhandensein eines Zygomyceten in Kultur, verbunden mit klinischen oder radiologischen Anomalien, die mit einer invasiven Pilzinfektion kompatibel sind.

Ausschlusskriterien: Lebenserwartung unter 72 Stunden, Schwangerschaft, Stillzeit, Polyen-Überempfindlichkeit, Fehlen einer histologischen oder mykologischen Zygomykose-Dokumentation, Fehlen einer Einverständniserklärung, vorherige Behandlung mit Polyen oder einem anderen Antimykotikum mit Wirkstoff auf Zygomyceten (Posaconazol, Itraconazol) über 5 Tage während der Monat vor Aufnahme.

Behandlung: AmBisome® 10 mg/kg/j Monotherapie über mindestens 15 Tage, dann AmBisome® mit maximal tolerierbarer Dosis über 15 Tage verbunden mit frühzeitiger optimaler chirurgischer Behandlung. Nach dem ersten Behandlungsmonat wird die weitere Behandlung vom behandelnden Arzt entschieden.