Estudio piloto de la eficacia de la anfotericina B liposomal en dosis altas en el tratamiento inicial de la zigomicosis (AMBIZYGO)

Objetivo primario: Eficacia de 4 semanas de anfotericina B liposomal (AmBisome®) a dosis alta [10 mg/kg/j] oa la dosis máxima tolerable en el tratamiento inicial de zigomicosis. Evaluación a las 4 semanas de tratamiento o al final del tratamiento si se produce antes. La eficacia se definirá como respuestas objetivas; Respuesta completa y parcial.

Objetivos secundarios: Eficacia, tolerancia y supervivencia a los 15 días de tratamiento, dosis acumulada de AmBisome® necesaria para obtener respuesta objetiva, eficacia en pacientes operados y no operados, tolerancia a las 4 y 12 semanas de tratamiento, supervivencia y tasa de recaída a los 6 meses de 4 semanas de anfotericina B liposomal (AmBisome®) a dosis alta [10 mg/kg/j] o a la dosis máxima tolerable.

Esquema: estudio piloto terapéutico prospectivo, multicéntrico, no comparativo.

Criterios de inclusión: Presencia en una biopsia de tejido de grandes hifas no septadas compatibles con zigomicetos o presencia de un zigomiceto en cultivo asociado con anormalidades clínicas o radiológicas compatibles con infección fúngica invasiva.

Criterios de exclusión: Esperanza de vida inferior a 72 horas, embarazo, lactancia, hipersensibilidad al polieno, ausencia de documentación histológica o micológica de zigomicosis, ausencia de consentimiento informado, tratamiento previo con polieno u otro antifúngico activo sobre el zigomiceto (posaconazol, itraconazol) durante 5 días durante el mes anterior a la inclusión.

Tratamiento: AmBisome® 10 mg/kg/j en monoterapia durante al menos 15 días, luego AmBisome® a la dosis máxima tolerable durante 15 días asociado a tratamiento quirúrgico temprano óptimo. Después del primer mes de tratamiento, el médico de referencia decide el siguiente tratamiento.