Estudio piloto de la eficacia de la anfotericina B liposomal en dosis altas en el tratamiento inicial de la zigomicosis (AMBIZYGO)
AMBIZYGO: eficacia de la anfotericina B liposomal (Ambisome) en dosis altas [10 mg/kg/j] en el tratamiento inicial de la zigomicosis: ensayo de fase II
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo primario: Eficacia de 4 semanas de anfotericina B liposomal (AmBisome®) a dosis alta [10 mg/kg/j] oa la dosis máxima tolerable en el tratamiento inicial de zigomicosis. Evaluación a las 4 semanas de tratamiento o al final del tratamiento si se produce antes. La eficacia se definirá como respuestas objetivas; Respuesta completa y parcial.
Objetivos secundarios: Eficacia, tolerancia y supervivencia a los 15 días de tratamiento, dosis acumulada de AmBisome® necesaria para obtener respuesta objetiva, eficacia en pacientes operados y no operados, tolerancia a las 4 y 12 semanas de tratamiento, supervivencia y tasa de recaída a los 6 meses de 4 semanas de anfotericina B liposomal (AmBisome®) a dosis alta [10 mg/kg/j] o a la dosis máxima tolerable.
Esquema: estudio piloto terapéutico prospectivo, multicéntrico, no comparativo.
Criterios de inclusión: Presencia en una biopsia de tejido de grandes hifas no septadas compatibles con zigomicetos o presencia de un zigomiceto en cultivo asociado con anormalidades clínicas o radiológicas compatibles con infección fúngica invasiva.
Criterios de exclusión: Esperanza de vida inferior a 72 horas, embarazo, lactancia, hipersensibilidad al polieno, ausencia de documentación histológica o micológica de zigomicosis, ausencia de consentimiento informado, tratamiento previo con polieno u otro antifúngico activo sobre el zigomiceto (posaconazol, itraconazol) durante 5 días durante el mes anterior a la inclusión.
Tratamiento: AmBisome® 10 mg/kg/j en monoterapia durante al menos 15 días, luego AmBisome® a la dosis máxima tolerable durante 15 días asociado a tratamiento quirúrgico temprano óptimo. Después del primer mes de tratamiento, el médico de referencia decide el siguiente tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia en una biopsia de tejido de grandes hifas no septadas compatibles con zigomicetos
- Presencia de un zigomiceto en cultivo asociado a anomalías clínicas o radiológicas compatibles con infección fúngica invasiva.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 72 horas,
- Embarazo, lactancia,
- Hipersensibilidad al polieno,
- Ausencia de documentación histológica o micológica de zigomicosis,
- Ausencia de consentimiento informado,
- Tratamiento previo con polieno u otro antifúngico activo sobre zigomiceto (posaconazol, itraconazol) durante 5 días durante el mes anterior a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: anfotericina B
Tratamiento con dosis altas de anfotericina B liposomal 10 mg/kg/día durante 4 semanas
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dosis alta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación a las 4 semanas de tratamiento o al final del tratamiento si se produce antes. La eficacia se definirá como respuestas objetivas; Respuesta completa y parcial.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia, tolerancia y supervivencia tras 15 días de tratamiento, dosis acumulada de AmBisome® necesaria para obtener respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Lortholary, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- P060603
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