접합진균증 초기 치료에서 고용량 리포솜 암포테리신 B 효능에 대한 파일럿 연구 (AMBIZYGO)
AMBIZYGO: 고용량[10mg/kg/j] 리포좀 암포테리신 B(앰비솜)의 초기 접합균증 치료 효능:2상 시험
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 초기 접합진균증 치료에서 고용량[10 mg/kg/j] 또는 최대 허용 용량의 리포좀 암포테리신 B(AmBisome®) 4주간의 효능. 치료 4주 후 또는 이전에 발생한 경우 치료 종료 시 평가. 효능은 객관적인 반응으로 정의됩니다. 완전하고 부분적인 반응.
2차 목표: 치료 15일 후 효능, 내약성 및 생존, 객관적 반응을 얻기 위해 필요한 AmBisome®의 누적 용량, 수술 및 비수술 환자에서의 효능, 4주 및 12주 치료 후 내약성, 생존 및 6개월에서의 재발률 고용량[10 mg/kg/j] 또는 최대 허용 용량의 리포솜 암포테리신 B(AmBisome®) 4주.
계획: 전향적, 다중심, 비비교 치료 예비 연구.
포함 기준: 접합균류와 호환되는 큰 비격막 균사의 조직 생검에 존재 또는 진균 침습 감염과 호환되는 임상적 또는 방사선학적 이상과 관련된 배양에서 접합균류의 존재.
제외 기준: 72시간 미만의 기대 수명, 임신, 모유 수유, 폴리엔 과민증, 조직학적 또는 균학적 접합균증 문서의 부재, 정보에 입각한 동의의 부재, 이전에 폴리엔 또는 접합균에 대한 기타 항진균 활성 치료(포사코나졸, 이트라코나졸) 월 이전 포함.
치료: 최소 15일 동안 AmBisome® 10mg/kg/j 단일 요법, 그 다음 초기 최적의 수술 치료와 관련하여 15일 동안 최대 허용 용량으로 AmBisome®을 투여합니다. 첫 번째 치료 달 후, 다음 치료는 주치의가 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker Hospital
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 접합균류와 호환되는 큰 비격막 균사의 조직 생검에 존재
- 진균 침습 감염과 양립할 수 있는 임상적 또는 방사선학적 이상과 관련된 배양 내 접합균의 존재.
제외 기준:
- 72시간 미만의 기대 수명,
- 임신, 수유,
- 폴리엔 과민증,
- 조직학적 또는 균학적 접합균증 문서의 부재,
- 정보에 입각한 동의의 부재,
- 이전 포함 달 동안 5일 동안 접합균(포사코나졸, 이트라코나졸)에 대한 폴리엔 또는 기타 항진균 활성을 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암포테리신 B
4주 동안 amphotericin B liposomal 10 mg/kg/day의 고용량으로 치료
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고용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 4주 후 또는 이전에 발생한 경우 치료 종료 시 평가. 효능은 객관적인 반응으로 정의됩니다. 완전하고 부분적인 반응.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 15일 후 효능, 내성 및 생존, 객관적 반응을 얻기 위해 필요한 AmBisome®의 누적 용량.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Lortholary, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P060603
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리포솜 암포테리신 B에 대한 임상 시험
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