Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование эффективности высоких доз липосомального амфотерицина В при начальном лечении зигомикоза (AMBIZYGO)

17 июля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AMBIZYGO: Эффективность высокой дозы [10 мг/кг/сут] липосомального амфотерицина B (амбисомы) при начальном лечении зигомикоза: исследование фазы II

Оценка после 4 недель лечения или в конце лечения, если это произошло ранее. Эффективность будет определяться как объективные ответы; полный и частичный ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: эффективность 4-недельного применения липосомального амфотерицина B (AmBisome®) в высокой дозе [10 мг/кг/сут] или в максимально переносимой дозе при начальном лечении зигомикоза. Оценка после 4 недель лечения или в конце лечения, если это произошло ранее. Эффективность будет определяться как объективные ответы; полный и частичный ответ.

Второстепенные цели: эффективность, переносимость и выживаемость после 15 дней лечения, кумулятивная доза AmBisome®, необходимая для получения объективного ответа, эффективность у оперированных и не оперированных пациентов, переносимость через 4 и 12 недель лечения, выживаемость и частота рецидивов через 6 месяцев лечения. 4 недели липосомального амфотерицина B (AmBisome®) в высокой дозе [10 мг/кг/сут] или в максимально переносимой дозе.

Схема: проспективное многоцентровое несравнительное терапевтическое пилотное исследование.

Критерии включения: наличие в биопсии ткани крупных неразделенных гиф, совместимых с зигомицетом, или присутствие зигомицета в культуре, связанное с клиническими или рентгенологическими отклонениями, совместимыми с грибковой инвазивной инфекцией.

Критерии исключения: ожидаемая продолжительность жизни менее 72 часов, беременность, кормление грудью, гиперчувствительность к полиенам, отсутствие гистологических или микологических подтверждений зигомикоза, отсутствие информированного согласия, предшествующее лечение полиенами или другими противогрибковыми препаратами, активными в отношении зигомицета (позаконазол, итраконазол) в течение 5 дней во время исследования. месяц предыдущего включения.

Лечение: монотерапия Амбисомом® 10 мг/кг/сут в течение не менее 15 дней, затем Амбисомом® в максимально переносимой дозе в течение 15 дней в сочетании с ранним оптимальным хирургическим лечением. После первого месяца лечения решение о последующем лечении принимает лечащий врач.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие в биопсии ткани крупных неразделенных гиф, совместимых с зигомицетом.
  • Присутствие зигомицета в культуре, связанное с клиническими или радиологическими отклонениями, совместимыми с грибковой инвазивной инфекцией.

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее 72 часов,
  • Беременность, грудное вскармливание,
  • Полиеновая гиперчувствительность,
  • Отсутствие гистологической или микологической документации зигомикоза,
  • Отсутствие информированного согласия,
  • Предшествующее лечение полиеном или другим противогрибковым средством, активным в отношении зигомицета (позаконазол, итраконазол) в течение 5 дней в течение месяца, предшествующего включению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: амфотерицин В
Лечение высокими дозами липосомального амфотерицина В 10 мг/кг/сут в течение 4 недель
Лекарство: Липосомальный амфотерицин В
высокая дозировка
Другие имена:
  • высокая дозировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка после 4 недель лечения или в конце лечения, если это произошло ранее. Эффективность будет определяться как объективные ответы; полный и частичный ответ.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность, переносимость и выживаемость после 15 дней лечения, кумулятивная доза AmBisome® необходима для получения объективного ответа.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Lortholary, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P060603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный амфотерицин В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться