Pilotstudie av hög dos Liposomal Amphotericin B-effekt vid initial Zygomycosis-behandling (AMBIZYGO)

Primärt mål: Effekt av 4 veckors liposomalt amfotericin B (AmBisome®) vid hög dos [10 mg/kg/j] eller vid maximal tolererbar dos i initial zygomykosbehandling. Utvärdering efter 4 veckors behandling eller i slutet av behandlingen om det inträffar innan. Effektivitet kommer att definieras som objektiva svar; fullständigt och partiellt svar.

Sekundära mål: Effekt, tolerans och överlevnad efter 15 dagars behandling, kumulativ dos av AmBisome® nödvändig för att uppnå objektivt svar, effekt hos opererade och icke opererade patienter, tolerans efter 4 och 12 veckors behandling, överlevnad och återfallsfrekvens vid 6 månaders behandling 4 veckor med liposomalt amfotericin B (AmBisome®) i hög dos [10 mg/kg/j] eller vid maximal tolererbar dos.

Schema: prospektiv, multicentrisk, icke-jämförande terapeutisk pilotstudie.

Inklusionskriterier: Närvaro på en vävnadsbiopsi av stora icke septerade hyfer som är kompatibla med zygomycete eller närvaro av en zygomycete i kultur associerad med kliniska eller radiologiska avvikelser som är kompatibla med svampinvasiv infektion.

Uteslutningskriterier: Förväntad livslängd under 72 timmar, graviditet, amning, polyenöverkänslighet, avsaknad av histologisk eller mykologisk zygomykosdokumentation, avsaknad av informerat samtycke, tidigare behandling med polyen eller annan svampdödande medel aktiv på zygomycete (posakonazol, itrakonazol) under 5 dagar under månad tidigare inkludering.

Behandling: AmBisome® 10 mg/kg/j monoterapi under minst 15 dagar, sedan AmBisome® vid maximal tolerabel dos under 15 dagar i samband med tidig optimal kirurgisk behandling. Efter den första behandlingsmånaden bestäms efterföljande behandling av remissläkare.