Pilotundersøgelse af højdosis liposomalt amphotericin B-effektivitet ved indledende Zygomycosis-behandling (AMBIZYGO)

Primært mål: Effekt af 4 ugers liposomalt amphotericin B (AmBisome®) ved høj dosis [10 mg/kg/j] eller ved maksimal tolerabel dosis i initial zygomycosis-behandling. Evaluering efter 4 ugers behandling eller ved afslutning af behandlingen, hvis det sker før. Effektivitet vil blive defineret som objektive reaktioner; fuldstændig og delvis besvarelse.

Sekundære mål: Effektivitet, tolerance og overlevelse efter 15 dages behandling, kumulativ dosis af AmBisome® nødvendig for at opnå objektiv respons, effekt hos opererede og ikke-opererede patienter, tolerance efter 4 og 12 ugers behandling, overlevelse og tilbagefaldsrate ved 6 måneders 4 uger med liposomalt amphotericin B (AmBisome®) i høj dosis [10 mg/kg/j] eller ved maksimal tolerabel dosis.

Skema: prospektiv, multicentrisk, ikke-komparativ terapeutisk pilotundersøgelse.

Inklusionskriterier: Tilstedeværelse på en vævsbiopsi af store ikke-septerede hyfer, der er kompatible med zygomycete, eller tilstedeværelse af en zygomycete i kultur forbundet med kliniske eller radiologiske abnormiteter, der er forenelige med invasiv svampeinfektion.

Eksklusionskriterier: Forventet levetid under 72 timer, graviditet, amning, polyenoverfølsomhed, fravær af histologisk eller mykologisk zygomycosis dokumentation, fravær af informeret samtykke, tidligere behandling med polyen eller anden svampedræbende aktiv på zygomycete (posaconazol, itraconazol) over 5 dage i løbet af måned tidligere optagelse.

Behandling: AmBisome® 10 mg/kg/j monoterapi i mindst 15 dage, derefter AmBisome® ved maksimal tolerabel dosis i 15 dage forbundet med tidlig optimal kirurgisk behandling. Efter den første behandlingsmåned besluttes efterfølgende behandling af den overordnede læge.