Pilotstudie av høydose liposomalt amfotericin B-effekt ved innledende zygomykosebehandling (AMBIZYGO)

Primært mål: Effekt av 4 uker med liposomalt amfotericin B (AmBisome®) ved høy dose [10 mg/kg/j] eller ved maksimal tolerabel dose i initial zygomycosis-behandling. Evaluering etter 4 ukers behandling eller ved behandlingsslutt hvis det skjer før. Effektivitet vil bli definert som objektive svar; fullstendig og delvis respons.

Sekundære mål: Effekt, toleranse og overlevelse etter 15 dagers behandling, kumulativ dose av AmBisome® nødvendig for å oppnå objektiv respons, effekt hos opererte og ikke-opererte pasienter, toleranse etter 4 og 12 ukers behandling, overlevelse og tilbakefallsrate ved 6 måneders behandling. 4 uker med liposomalt amfotericin B (AmBisome®) ved høy dose [10 mg/kg/j] eller ved maksimal tolerabel dose.

Opplegg: prospektiv, multisentrisk, ikke-komparativ terapeutisk pilotstudie.

Inklusjonskriterier: Tilstedeværelse på en vevsbiopsi av store ikke-septerte hyfer som er kompatible med zygomycete eller tilstedeværelse av en zygomycete i kultur assosiert med kliniske eller radiologiske abnormiteter forenlig med invasiv soppinfeksjon.

Eksklusjonskriterier: Forventet levealder under 72 timer, graviditet, amming, polyenoverfølsomhet, fravær av histologisk eller mykologisk zygomycosis-dokumentasjon, fravær av informert samtykke, tidligere behandling med polyen eller annen soppdrepende virksom på zygomycete (posakonazol, itrakonazol) over 5 dager i løpet av måned tidligere inkludering.

Behandling: AmBisome® 10 mg/kg/j monoterapi i minst 15 dager, deretter AmBisome® ved maksimal tolerabel dose i løpet av 15 dager assosiert med tidlig optimal kirurgisk behandling. Etter første behandlingsmåned avgjøres etterbehandling av fastlege.