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初期の接合菌症治療における高用量リポソームアムホテリシン B の有効性のパイロット研究 (AMBIZYGO)

2026年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AMBIZYGO: 高用量の有効性 [10 mg/kg/j] リポソーム アムホテリシン B (アンビソーム) 初期の接合菌症治療における有効性: 第 II 相試験

治療の 4 週間後、または前に行われた場合は治療の終了時に評価します。 有効性は客観的な反応として定義されます。完全および部分的な応答。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: 初期接合菌症治療における高用量 [10 mg/kg/j] または最大許容用量でのリポソーム アムホテリシン B (AmBisome®) の 4 週間の有効性。 治療の 4 週間後、または前に行われた場合は治療の終了時に評価します。 有効性は客観的な反応として定義されます。完全および部分的な応答。

副次的な目的: 15 日間の治療後の有効性、耐性、および生存率、客観的な反応を得るために必要な AmBisome® の累積投与量、手術を受けた患者と手術を受けていない患者における有効性、4 週間および 12 週間の治療後の耐性、生存率、および 6 か月後の再発率高用量[10mg/kg/日]または最大耐用量でのリポソームアムホテリシンB（AmBisome®）の4週間。

スキーム : 前向き、多中心、非比較治療パイロット研究。

包含基準：接合菌と互換性のある大きな非隔壁菌糸の組織生検上の存在、または真菌侵襲感染と互換性のある臨床的または放射線学的異常に関連する培養中の接合菌の存在。

除外基準：平均余命が72時間未満、妊娠、授乳、ポリエン過敏症、組織学的または菌学的接合菌症の文書がない、インフォームドコンセントがない、ポリエンまたは接合菌に有効な他の抗真菌剤（ポサコナゾール、イトラコナゾール）による5日間の以前の治療前の月の包含。

治療 : 少なくとも 15 日間 AmBisome® 10 mg/kg/j の単剤療法を行い、その後 15 日間、AmBisome® を最大許容用量で、早期の最適な外科的治療に関連付けます。 最初の治療月の後、次の治療は参照元の医師によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Necker Hospital
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 接合菌と互換性のある大きな非隔壁菌糸の組織生検上の存在
  • 真菌侵襲性感染症と一致する臨床的または放射線学的異常に関連する培養中の接合菌の存在。

除外基準:

  • 72時間未満の平均余命、
  • 妊娠、授乳、
  • ポリエン過敏症、
  • 組織学的または菌学的接合菌症の文書の欠如、
  • インフォームドコンセントの欠如、
  • -ポリエンまたは接合菌（ポサコナゾール、イトラコナゾール）に対して活性な他の抗真菌剤による以前の治療 前回の包含月の5日間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アムホテリシン B
高用量のアムホテリシン B リポソーム 10 mg/kg/日を 4 週間投与
薬：リポソームアムホテリシン B
高用量
他の名前：
  • 高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の 4 週間後、または前に行われた場合は治療の終了時に評価します。有効性は客観的な反応として定義されます。完全および部分的な応答。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
15日間の治療後の有効性、耐性、および生存率、客観的な反応を得るために必要なAmBisome®の累積投与量。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Lortholary, MD, PhD、Assistance Publique Hopitaux De Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月30日

最初の投稿 (推定)

2007年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P060603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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