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Estudo Piloto da Eficácia da Anfotericina B Lipossomal de Alta Dose no Tratamento Inicial da Zigomicose (AMBIZYGO)

2 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AMBIZYGO: Eficácia da Anfotericina B Lipossomal de Alta Dose [10 mg/kg/j] Eficácia no Tratamento Inicial da Zigomicose: Ensaio de Fase II

Avaliação após 4 semanas de tratamento ou no final do tratamento se ocorrer antes. A eficácia será definida como respostas objetivas; resposta completa e parcial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Eficácia de 4 semanas de anfotericina B lipossomal (AmBisome®) em dose alta [10 mg/kg/j] ou na dose máxima tolerável no tratamento inicial da zigomicose. Avaliação após 4 semanas de tratamento ou no final do tratamento se ocorrer antes. A eficácia será definida como respostas objetivas; resposta completa e parcial.

Objetivos secundários: Eficácia, tolerância e sobrevida após 15 dias de tratamento, dose cumulativa de AmBisome® necessária para obter resposta objetiva, eficácia em pacientes operados e não operados, tolerância após 4 e 12 semanas de tratamento, sobrevida e taxa de recaída em 6 meses de 4 semanas de anfotericina B lipossomal (AmBisome®) em dose alta [10 mg/kg/j] ou na dose máxima tolerável.

Esquema: estudo piloto terapêutico prospectivo, multicêntrico, não comparativo.

Critérios de inclusão: Presença em biópsia de tecido de grandes hifas não septadas compatíveis com zigomiceto ou presença de zigomiceto em cultura associada a anormalidades clínicas ou radiológicas compatíveis com infecção fúngica invasiva.

Critérios de exclusão: Esperança de vida inferior a 72 horas, gravidez, amamentação, hipersensibilidade ao polieno, ausência de documentação histológica ou micológica da zigomicose, ausência de consentimento informado, tratamento prévio com polieno ou outro antifúngico ativo no zigomiceto (posaconazol, itraconazol) durante 5 dias durante o inclusão do mês anterior.

Tratamento: AmBisome® 10 mg/kg/j em monoterapia durante pelo menos 15 dias, depois AmBisome® na dose máxima tolerável durante 15 dias associado a tratamento cirúrgico precoce ideal. Após o primeiro mês de tratamento, o tratamento seguinte é decidido pelo médico de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença em uma biópsia de tecido de grandes hifas não septadas compatíveis com zigomiceto
  • Presença de zigomiceto em cultura associada a anormalidades clínicas ou radiológicas compatíveis com infecção fúngica invasiva.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida abaixo de 72 horas,
  • Gravidez, amamentação,
  • hipersensibilidade aos polienos,
  • Ausência de documentação histológica ou micológica de zigomicose,
  • Ausência de consentimento informado,
  • Tratamento prévio com polieno ou outro antifúngico ativo em zigomiceto (posaconazol, itraconazol) durante 5 dias durante o mês anterior à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anfotericina B
Tratamento com alta dosagem de anfotericina B lipossomal 10 mg/kg/dia durante 4 semanas
Medicamento: Anfotericina B Lipossomal
alta dosagem
Outros nomes:
  • alta dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação após 4 semanas de tratamento ou no final do tratamento se ocorrer antes. A eficácia será definida como respostas objetivas; resposta completa e parcial.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia, tolerância e sobrevida após 15 dias de tratamento, dose cumulativa de AmBisome® necessária para obter resposta objetiva.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Lortholary, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimado)

1 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P060603

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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