Kísérleti tanulmány a nagy dózisú liposzómás amfotericin B hatékonyságáról a zigomikózis kezdeti kezelésében (AMBIZYGO)

Elsődleges cél: 4 hetes liposzómális amfotericin B (AmBisome®) hatékonysága nagy dózisban [10 mg/kg/j] vagy maximálisan tolerálható dózisban a zygomycosis kezdeti kezelésében. Értékelés 4 hetes kezelés után vagy a kezelés végén, ha korábban előfordult. A hatékonyságot objektív válaszként határozzák meg; teljes és részleges válasz.

Másodlagos célok: Hatékonyság, tolerancia és túlélés 15 napos kezelés után, az AmBisome® kumulált dózisa, amely szükséges az objektív válasz eléréséhez, hatékonyság operált és nem operált betegeknél, tolerancia 4 és 12 hetes kezelés után, túlélés és relapszusok aránya 6 hónapos kezelés után 4 hét liposzómális amfotericin B (AmBisome®) nagy dózisban [10 mg/kg/j] vagy maximálisan tolerálható dózisban.

Séma: prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító terápiás kísérleti tanulmány.

Bevételi kritériumok: zigomicétával kompatibilis, nagy, nem szepált hifák szöveti biopsziáján, vagy gombás fertőzéssel kompatibilis, klinikai vagy radiológiai rendellenességekkel összefüggő járomgomba jelenléte a tenyészetben.

Kizárási kritériumok: 72 óra alatti várható élettartam, terhesség, szoptatás, polién-túlérzékenység, szövettani vagy mikológiai zygomycosis dokumentáció hiánya, tájékozott beleegyezés hiánya, korábbi kezelés poliénnel vagy más gombaellenes hatóanyaggal (pozakonazol, itrakonazol) zigomicétára ható 5 napon keresztül. hónappal megelőző felvétel.

Kezelés: AmBisome® 10 mg/kg/j monoterápia legalább 15 napon keresztül, majd AmBisome® maximális tolerálható dózisban 15 napon keresztül, a korai optimális műtéti kezeléssel együtt. Az első kezelési hónap után a további kezelésről a referens orvos dönt.