- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00467883
Kísérleti tanulmány a nagy dózisú liposzómás amfotericin B hatékonyságáról a zigomikózis kezdeti kezelésében (AMBIZYGO)
AMBIZYGO: A nagy dózisú [10 mg/kg/j] liposzómás amfotericin B (ambiszóma) hatékonysága a zigomikózis kezdeti kezelésében: II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges cél: 4 hetes liposzómális amfotericin B (AmBisome®) hatékonysága nagy dózisban [10 mg/kg/j] vagy maximálisan tolerálható dózisban a zygomycosis kezdeti kezelésében. Értékelés 4 hetes kezelés után vagy a kezelés végén, ha korábban előfordult. A hatékonyságot objektív válaszként határozzák meg; teljes és részleges válasz.
Másodlagos célok: Hatékonyság, tolerancia és túlélés 15 napos kezelés után, az AmBisome® kumulált dózisa, amely szükséges az objektív válasz eléréséhez, hatékonyság operált és nem operált betegeknél, tolerancia 4 és 12 hetes kezelés után, túlélés és relapszusok aránya 6 hónapos kezelés után 4 hét liposzómális amfotericin B (AmBisome®) nagy dózisban [10 mg/kg/j] vagy maximálisan tolerálható dózisban.
Séma: prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító terápiás kísérleti tanulmány.
Bevételi kritériumok: zigomicétával kompatibilis, nagy, nem szepált hifák szöveti biopsziáján, vagy gombás fertőzéssel kompatibilis, klinikai vagy radiológiai rendellenességekkel összefüggő járomgomba jelenléte a tenyészetben.
Kizárási kritériumok: 72 óra alatti várható élettartam, terhesség, szoptatás, polién-túlérzékenység, szövettani vagy mikológiai zygomycosis dokumentáció hiánya, tájékozott beleegyezés hiánya, korábbi kezelés poliénnel vagy más gombaellenes hatóanyaggal (pozakonazol, itrakonazol) zigomicétára ható 5 napon keresztül. hónappal megelőző felvétel.
Kezelés: AmBisome® 10 mg/kg/j monoterápia legalább 15 napon keresztül, majd AmBisome® maximális tolerálható dózisban 15 napon keresztül, a korai optimális műtéti kezeléssel együtt. Az első kezelési hónap után a további kezelésről a referens orvos dönt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker Hospital
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szöveti biopszián zygomycetával kompatibilis nagy, nem szepált hifák jelenléte
- A zygomyceta jelenléte a tenyészetben gombás invazív fertőzéssel összeegyeztethető klinikai vagy radiológiai rendellenességekkel jár.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam 72 óra alatt,
- Terhesség, szoptatás,
- polién túlérzékenység,
- a szövettani vagy mikológiai zygomycosis dokumentációjának hiánya,
- a tájékozott beleegyezés hiánya,
- Korábbi kezelés poliénnel vagy más járomcsont-ellenes gombaellenes szerrel (pozakonazol, itrakonazol) 5 napon keresztül a felvételt megelőző hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: amfotericin B
Kezelés nagy dózisú amfotericin B liposzómás 10 mg/ttkg/nap 4 héten keresztül
|
magas dózisú
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelés 4 hetes kezelés után vagy a kezelés végén, ha korábban előfordult. A hatékonyságot objektív válaszként határozzák meg; teljes és részleges válasz.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hatékonyság, tolerancia és túlélés 15 napos kezelés után, az AmBisome® kumulatív dózisa szükséges az objektív válasz eléréséhez.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Lortholary, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P060603
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zygomycosis
-
University Hospital, GrenobleBefejezve
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Befejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBefejezveMucormycosisFranciaország
-
Fungal Infection Study ForumMylan India LimitedBefejezve
-
University Hospital, LilleRégion Hauts de France, France; Plateforme PAGés, Analyses Glycoconjugués; SATT NordMég nincs toborzásMucormycosis | Mucorales Infection
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Novartis; Gilead Sciences; Astellas Pharma IncBefejezveMucormycosisEgyesült Államok
-
PfizerToborzásAspergillosis | MucormycosisKoreai Köztársaság
-
Assiut UniversityBefejezve
-
PfizerBefejezveMucormycosis | Invazív aspergillózisSpanyolország, Németország, Franciaország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntRhinocerebralis mucormycosisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Liposzómás amfotericin B
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...BefejezveInvazív tüdőaspergillózisSpanyolország
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDBefejezvePulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupToborzásVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | Visszatérő gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Refrakter akut limfoblasztikus leukémia | T Akut limfoblasztos leukémia | A csontvelő nukleáris sejtjeinek legalább 5 százaléka limfoblasztokEgyesült Államok
-
Aronex PharmaceuticalsIsmeretlen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktív, nem toborzóHIV fertőzés | Hepatitisz BEgyesült Államok, Haiti, Botswana, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Brazília, Kenya, Malawi, India, Dél-Afrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV2 fertőzés | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | SARS (betegség)Egyesült Államok, Németország, Pulyka, Dél-Afrika
-
Indiana UniversityAlcon ResearchBefejezveRövidlátás | HyperopiaEgyesült Államok
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.BefejezveFokális szegmentális glomerulosclerosis | FSGS | GlomeruloszklerózisEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Ausztrália, Egyesült Királyság, Kanada, Új Zéland, Lengyelország
-
Marya Strand, MDBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyesült Államok
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchBefejezve