Studio pilota sull'efficacia dell'amfotericina B liposomiale ad alte dosi nel trattamento iniziale della zigomicosi (AMBIZYGO)

Obiettivo primario: efficacia di 4 settimane di amfotericina B liposomiale (AmBisome®) ad alte dosi [10 mg/kg/j] o alla massima dose tollerabile nel trattamento iniziale della zigomicosi. Valutazione dopo 4 settimane di trattamento o alla fine del trattamento se si verifica prima. L'efficacia sarà definita come risposte obiettive; risposta completa e parziale.

Obiettivi secondari: efficacia, tolleranza e sopravvivenza dopo 15 giorni di trattamento, dose cumulativa di AmBisome® necessaria per ottenere una risposta obiettiva, efficacia nei pazienti operati e non operati, tolleranza dopo 4 e 12 settimane di trattamento, sopravvivenza e tasso di recidiva a 6 mesi di 4 settimane di amfotericina B liposomiale (AmBisome®) ad alte dosi [10 mg/kg/j] o alla massima dose tollerabile.

Schema: studio pilota terapeutico prospettico, multicentrico, non comparativo.

Criteri di inclusione: presenza su una biopsia tissutale di grandi ife non settate compatibili con zigomiceti o presenza di uno zigomicete in coltura associata ad anomalie cliniche o radiologiche compatibili con infezione fungina invasiva.

Criteri di esclusione: Aspettativa di vita inferiore a 72 ore, gravidanza, allattamento al seno, ipersensibilità al poliene, assenza di documentazione istologica o micologica di zigomicosi, assenza di consenso informato, precedente trattamento con poliene o altro antimicotico attivo sullo zigomicete (posaconazolo, itraconazolo) per 5 giorni durante il mese precedente l'inclusione.

Trattamento: AmBisome® 10 mg/kg/j in monoterapia per almeno 15 giorni, quindi AmBisome® alla dose massima tollerabile per 15 giorni associata a trattamento chirurgico precoce ottimale. Dopo il primo mese di trattamento, il trattamento successivo viene deciso dal medico di riferimento.