Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti vysokých dávek lipozomálního amfotericinu B při počáteční léčbě zygomykózy (AMBIZYGO)

2. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AMBIZYGO: Účinnost vysoké dávky [10 mg/kg/j] lipozomálního amfotericinu B (ambisome) Účinnost při počáteční léčbě zygomykózy: studie fáze II

Vyhodnocení po 4 týdnech léčby nebo na konci léčby, pokud k tomu došlo dříve. Účinnost bude definována jako objektivní reakce; úplná a částečná odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Účinnost 4týdenního lipozomálního amfotericinu B (AmBisome®) ve vysoké dávce [10 mg/kg/j] nebo v maximální tolerovatelné dávce při počáteční léčbě zygomykózy. Vyhodnocení po 4 týdnech léčby nebo na konci léčby, pokud k tomu došlo dříve. Účinnost bude definována jako objektivní reakce; úplná a částečná odpověď.

Sekundární cíle: Účinnost, tolerance a přežití po 15 dnech léčby, kumulativní dávka AmBisome® nezbytná k získání objektivní odpovědi, účinnost u operovaných a neoperovaných pacientů, tolerance po 4 a 12 týdnech léčby, přežití a míra relapsů po 6 měsících 4 týdny lipozomálního amfotericinu B (AmBisome®) ve vysoké dávce [10 mg/kg/j] nebo v maximální tolerovatelné dávce.

Schéma: prospektivní, multicentrická, nekomparativní terapeutická pilotní studie.

Kritéria zařazení: Přítomnost velkých neseptovaných hyf kompatibilních se zygomycetou na tkáňové biopsii nebo přítomnost zygomycety v kultuře spojená s klinickými nebo radiologickými abnormalitami kompatibilními s houbovou invazivní infekcí.

Kritéria vyloučení: Očekávaná délka života pod 72 hodin, těhotenství, kojení, přecitlivělost na polyen, absence dokumentace histologické nebo mykologické zygomykózy, absence informovaného souhlasu, předchozí léčba polyenem nebo jiným antimykotikem působícím na zygomycetu (posakonazol, itrakonazol) po dobu 5 dnů během měsíc předchozí zařazení.

Léčba: AmBisome® 10 mg/kg/j monoterapie po dobu alespoň 15 dnů, poté AmBisome® v maximální tolerovatelné dávce po dobu 15 dnů spojená s časnou optimální chirurgickou léčbou. Po prvním léčebném měsíci rozhoduje o další léčbě referenční lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost velkých neseptovaných hyf kompatibilních se zygomycetou na biopsii tkáně
  • Přítomnost zygomycety v kultuře spojená s klinickými nebo radiologickými abnormalitami kompatibilními s houbovou invazivní infekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života pod 72 hodin,
  • Těhotenství, kojení,
  • přecitlivělost na polyen,
  • Absence histologické nebo mykologické dokumentace zygomykózy,
  • Absence informovaného souhlasu,
  • Předchozí léčba polyenem nebo jiným antifungálním účinkem na zygomycete (posakonazol, itrakonazol) po dobu 5 dnů během měsíce předchozího zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amfotericin B
Léčba vysokou dávkou amfotericinu B liposomal 10 mg/kg/den po dobu 4 týdnů
Lék: Lipozomální amfotericin B
vysoké dávkování
Ostatní jména:
  • vysoké dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení po 4 týdnech léčby nebo na konci léčby, pokud k tomu došlo dříve. Účinnost bude definována jako objektivní reakce; úplná a částečná odpověď.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost, tolerance a přežití po 15 dnech léčby, kumulativní dávka AmBisome® nezbytná k získání objektivní odpovědi.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Lortholary, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit