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“Power 15 研究”：使用 Power Disc-15 设置吸入 Ventavis 的安全性研究

2013年3月27日 更新者：Actelion

I-Neb 使用 Power Disc-6 和 Power Disc-15 提供的 Ventavis（伊洛前列素）吸入溶液的安全性和吸入时间比较“Power 15 研究”

I-Neb 使用 Power Disc-6 和 Power Disc-15 提供的 Ventavis（伊洛前列素）吸入溶液的安全性和吸入时间比较“Power 15 研究”

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，18-85岁
  • 目前诊断为症状性肺动脉高压 (PAH)，按以下之一分类：a) 特发性肺动脉高压 (IPAH) 或家族性肺动脉高压 (FPAH)； b) PAH 与以下一种结缔组织疾病和轻度或无肺实质疾病相关：硬皮病谱系疾病、系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病，c) PAH 与修复的房间隔缺损 (ASD)、室间隔缺陷 (VSD)，或动脉导管未闭 (PDA) ≥ 术后 1 年筛选，d) 与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关的 PAH，或 e) 与使用厌食剂相关的 PAH（例如 芬氟拉明芬特明）
  • 在筛选访问前至少 4 周，使用配备 Power Disc-6 的 I-neb AAD 系统接受稳定且耐受良好的 Ventavis 剂量方案（每剂 5 μg）

排除标准：

  • 在筛选访问前 12 周内收到除 Ventavis 之外的任何前列环素或前列环素类似物
  • 筛选前 6 个月内接受房间隔造口术
  • 左心病史
  • 临床相关的阻塞性肺病
  • 慢性肾脏或肝脏疾病
  • 不受控制的全身性高血压或低血压
  • 筛选前 6 个月内的脑血管事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊洛前列素
该研究招募了已经使用 I-neb® 自适应气雾剂输送 (AAD) 系统和 Power Disc-6 (PD-6) 输送伊洛前列素 (10 µg/mL) 标准剂量 (5 µg) 且没有任何安全或耐受性问题的患者，从而便于与 Power Disc-15 (PD-15) 进行直接比较。 单臂设计允许每个患者作为他/她自己的对照。
药品：伊洛前列素 PD-6
阶段 I：在使用 PD-15 首次给药伊洛前列素之前，患者接受使用 PD-6 给药的伊洛前列素 37 天。 伊洛前列素吸入溶液使用 I-neb® AAD 系统输送。 患者需要使用自己的 I-neb®。
其他名称：
  • 文塔维斯
药品：伊洛前列素 PD-15
第二阶段：使用研究产品 PD-15 和 I-neb® AAD 系统输送伊洛前列素吸入溶液 37 天。 患者需要使用自己的 I-neb®。
其他名称：
  • 文塔维斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸入次数率 - 伊洛前列素 PD-6（第 I 期）
大体时间：伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天
定义为在接受全剂量伊洛前列素（4-10 分钟）的推荐时间范围内递送的全剂量（5 微克）伊洛前列素的百分比。 伊洛前列素剂量信息可从 I-neb® 装置获得，该装置记录了每次吸入的日期和时间、每次吸入的持续时间以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100%，以及满的）
伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天
吸入倍率 - 伊洛前列素 PD-15（周期 II）
大体时间：第一剂伊洛前列素 PD-15 后 37 天
定义为在接受全剂量伊洛前列素（4-10 分钟）的推荐时间范围内递送的全剂量（5 微克）伊洛前列素的百分比。 伊洛前列素剂量信息可从 I-neb® 装置获得，该装置记录了每次吸入的日期和时间、每次吸入的持续时间以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100%，以及满的）
第一剂伊洛前列素 PD-15 后 37 天
从第一阶段（伊洛前列素 PD-6）到第二阶段（伊洛前列素 PD-15）的吸入次数变化
大体时间：伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天/伊洛前列素 PD-15 首次给药后 37 天
在接受全剂量伊洛前列素的推荐时间范围内（4-10 分钟），全剂量（5 微克）伊洛前列素的百分比变化。 伊洛前列素剂量信息可从 I-neb® 装置获得，该装置记录了每次吸入的日期和时间、每次吸入的持续时间以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100%，以及满的）
伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天/伊洛前列素 PD-15 首次给药后 37 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日吸入次数 - 伊洛前列素 PD-6（第 I 期）
大体时间：伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天
平均每日吸入次数。 I-neb® 设备提供每日吸入次数，记录每次吸入的日期和时间、每次吸入的持续时间以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100% , 和全)
伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天
每日吸入次数 - 伊洛前列素 PD-15（第二期）
大体时间：第一剂伊洛前列素 PD-15 后 37 天
平均每日吸入次数。 I-neb® 设备提供每日吸入次数，记录每次吸入的日期和时间、每次吸入的持续时间以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100% , 和全)
第一剂伊洛前列素 PD-15 后 37 天
每日吸入持续时间 - 伊洛前列素 PD-6（第 I 期）
大体时间：伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天
平均每日吸入持续时间。 吸入持续时间可从 I-neb® 设备获得，该设备记录了每次吸入的日期和时间，以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100% 和完全）
伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天
每日吸入持续时间 - 伊洛前列素 PD-15（第二期）
大体时间：第一剂伊洛前列素 PD-15 后 37 天
平均每日吸入持续时间。 吸入持续时间可从 I-neb® 设备获得，该设备记录了每次吸入的日期和时间，以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100% 和完全）
第一剂伊洛前列素 PD-15 后 37 天
给药的完整剂量百分比 - 伊洛前列素 PD-6（第 I 期）
大体时间：伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天
剂量完成频率可从 I-neb® 装置获得，该装置记录每次吸入的日期和时间、每次吸入的持续时间以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100% , 和全)
伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天
给药的完整剂量百分比 - 伊洛前列素 PD-15（第 II 期）
大体时间：第一剂伊洛前列素 PD-15 后 37 天
剂量完成频率可从 I-neb® 装置获得，该装置记录每次吸入的日期和时间、每次吸入的持续时间以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100% , 和全)
第一剂伊洛前列素 PD-15 后 37 天
6-9 次/天治疗方案中每日剂量的百分比 - 伊洛前列素 PD-6（第 I 期）
大体时间：伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天
I-neb® 设备提供每日吸入频率，记录每次吸入的日期和时间、每次吸入的持续时间以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100% , 和全)
伊洛前列素 PD-15 首次给药前 37 天
6-9 次/天治疗方案中每日剂量的百分比 - 伊洛前列素 PD-15（第 II 期）
大体时间：第一剂伊洛前列素 PD-15 后 37 天
I-neb® 设备提供每日吸入频率，记录每次吸入的日期和时间、每次吸入的持续时间以及吸入完成状态（< 12.5%、≥ 12.5% 至 < 100% , 和全)
第一剂伊洛前列素 PD-15 后 37 天
收缩压 - 伊洛前列素 PD-6（第一期）
大体时间：第 1 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药前
在第 1 天的 3 个不同时间点记录 SBP：使用 PD-6 吸入伊洛前列素前、吸入后立即和吸入后 15 分钟
第 1 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药前
收缩压 (SBP) - 伊洛前列素 PD-15（第 1 天和第 7 天，第二阶段）
大体时间：第 1 天和第 7 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药后
在第 1 天和第 7 天的 3 个不同时间点记录 SBP：使用 PD-15 吸入伊洛前列素前、吸入后立即和吸入后 15 分钟
第 1 天和第 7 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药后
舒张压 (DBP) - 伊洛前列素 PD-6（第 I 期）
大体时间：第 1 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药前
在第 1 天的 3 个不同时间点记录 DBP：使用 PD-6 吸入伊洛前列素前、吸入后立即和吸入后 15 分钟
第 1 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药前
舒张压 (DBP) - 伊洛前列素 PD-15（第 1 天和第 7 天，第二阶段）
大体时间：第 1 天和第 7 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药后
在第 1 天和第 7 天的 3 个不同时间点记录 DBP：使用 PD-15 吸入伊洛前列素前、吸入后立即和吸入后 15 分钟
第 1 天和第 7 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药后
心率 (HR) - 伊洛前列素 PD-6（第 I 期）
大体时间：第 1 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药前
在第 1 天的 3 个不同时间点记录 HR：使用 PD-6 吸入伊洛前列素前、吸入后立即和吸入后 15 分钟
第 1 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药前
心率 (HR) - 伊洛前列素 PD-15（第 1 天和第 7 天，第二阶段）
大体时间：第 1 天和第 7 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药后
在第 1 天和第 7 天的 3 个不同时间点记录 HR：使用 PD-15 吸入伊洛前列素前、吸入后立即和吸入后 15 分钟
第 1 天和第 7 天，伊洛前列素 PD-15 首次给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

调查人员

  • 首席研究员：David Baratz, MD、Pulmonary Associates
  • 首席研究员：Michael A Mathier, MD、University of Pittsburgh Medical Center
  • 首席研究员：Ramagopal Tumuluri, MD、Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • 首席研究员：Charles J. Burch, MD、Diagnostic Research Group
  • 首席研究员：Ben DeBoisblanc, MD、Ochsner Health System
  • 首席研究员：Adaani Frost, MD、Baylor College of Medicine
  • 首席研究员：Victor Test, MD、UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • 首席研究员：Sif Handsdottir, MD、University of Iowa Hospital & Clinics
  • 首席研究员：Myung Park, MD、University of Maryland Hospital
  • 首席研究员：Evelyn Horn, MD、New York Presbyterian Hospital
  • 首席研究员：Erika Berman-Rosenzweig, MD、Columbia University
  • 首席研究员：Victor Tapson, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月27日

首次发布 (估计)

2007年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月27日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C200-008

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