Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie Power 15”: badanie bezpieczeństwa inhalacji Ventavis z ustawieniem Power Disc-15

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Actelion

Porównanie bezpieczeństwa i czasów inhalacji roztworu do inhalacji Ventavis (Iloprost) dostarczanego przez I-Neb z wykorzystaniem dysków Power Disc-6 i Power Disc-15 „Badanie Power 15”

Porównanie bezpieczeństwa i czasu inhalacji roztworu do inhalacji Ventavis (iloprost) dostarczonego przez I-Neb z wykorzystaniem dysków Power Disc-6 i Power Disc-15 „Badanie Power 15”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-85 lat
  • Mieć aktualne rozpoznanie objawowego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) sklasyfikowanego według jednego z następujących kryteriów: a) idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH) lub rodzinne tętnicze nadciśnienie płucne (FPAH); b) PAH związane z jedną z następujących chorób tkanki łącznej i łagodną chorobą miąższu płuc lub bez: twardzina ze spektrum chorób, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej, c) PAH związane z naprawionym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD), przegrodą międzykomorową d) TNP związane z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub e) TNP związane ze stosowaniem leków anoreksyjnych (np. fenfluramina-fentermina)
  • W stabilnym i dobrze tolerowanym schemacie dawkowania produktu Ventavis (5 μg na dawkę) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, przy użyciu systemu I-neb AAD wyposażonego w Power Disc-6

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek prostacykliny lub analogu prostacykliny innego niż Ventavis w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Otrzymanie septostomii przedsionkowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Historia choroby lewej komory serca
  • Klinicznie istotna obturacyjna choroba płuc
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe lub niedociśnienie
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iloprost
Do badania włączono pacjentów, którzy już stosowali iloprost (10 µg/ml) w standardowej dawce (5 µg) dostarczany przez I-neb® Adaptive Aerosol Delivery System (AAD) z Power Disc-6 (PD-6) bez żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji , ułatwiając w ten sposób bezpośrednie porównanie z Power Disc-15 (PD-15). Konstrukcja z pojedynczym ramieniem pozwalała każdemu pacjentowi służyć jako jego własna kontrola.
Lek: Iloprost PD-6
Okres I: Pacjenci otrzymywali iloprost w postaci PD-6 przez 37 dni przed podaniem pierwszej dawki iloprostu w postaci PD-15. Roztwór do inhalacji iloprostu dostarczano za pomocą systemu I-neb® AAD. Pacjenci byli zobowiązani do używania własnego I-neb®.
Inne nazwy:
  • Ventavis
Lek: Iloprost PD-15
Okres II: Roztwór do inhalacji Iloprostu podawano przy użyciu badanego produktu PD-15 z systemem I-neb® AAD przez 37 dni. Pacjenci byli zobowiązani do używania własnego I-neb®.
Inne nazwy:
  • Ventavis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik czasów inhalacji - Iloprost PD-6 (Okres I)
Ramy czasowe: 37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15
Zdefiniowany jako odsetek pełnych dawek (5 µg) iloprostu dostarczonych w zalecanych ramach czasowych dla otrzymania pełnej dawki iloprostu (4-10 minut). Informacje o dawkowaniu iloprostu były dostępne z urządzenia I-neb®, które rejestrowało datę i godzinę każdej inhalacji, czas trwania każdej inhalacji, jak również stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% oraz Pełny)
37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15
Wskaźnik czasów inhalacji - Iloprost PD-15 (Okres II)
Ramy czasowe: 37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Zdefiniowany jako odsetek pełnych dawek (5 µg) iloprostu dostarczonych w zalecanych ramach czasowych dla otrzymania pełnej dawki iloprostu (4-10 minut). Informacje o dawkowaniu iloprostu były dostępne z urządzenia I-neb®, które rejestrowało datę i godzinę każdej inhalacji, czas trwania każdej inhalacji, jak również stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% oraz Pełny)
37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Zmiana wskaźnika czasów inhalacji od okresu I (Iloprost PD-6) do okresu II (Iloprost PD-15)
Ramy czasowe: 37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15/37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Zmiana odsetka pełnych dawek (5 µg) iloprostu dostarczonych w zalecanych ramach czasowych dla otrzymania pełnej dawki iloprostu (4-10 minut). Informacje o dawkowaniu iloprostu były dostępne z urządzenia I-neb®, które rejestrowało datę i godzinę każdej inhalacji, czas trwania każdej inhalacji, jak również stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% oraz Pełny)
37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15/37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dziennych inhalacji - Iloprost PD-6 (Okres I)
Ramy czasowe: 37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15
Średnia dzienna liczba inhalacji. Liczba codziennych inhalacji była dostępna z urządzenia I-neb®, które rejestrowało datę i godzinę każdej inhalacji, czas trwania każdej inhalacji, a także stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% i Pełne)
37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15
Liczba dziennych inhalacji - Iloprost PD-15 (okres II)
Ramy czasowe: 37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Średnia dzienna liczba inhalacji. Liczba codziennych inhalacji była dostępna z urządzenia I-neb®, które rejestrowało datę i godzinę każdej inhalacji, czas trwania każdej inhalacji, a także stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% i Pełne)
37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Dzienny czas trwania inhalacji - Iloprost PD-6 (Okres I)
Ramy czasowe: 37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15
Średni dzienny czas trwania inhalacji. Czas trwania inhalacji był dostępny z urządzenia I-neb®, które zapisywało datę i godzinę każdej inhalacji, a także stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% i Full)
37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15
Dzienny czas trwania inhalacji - Iloprost PD-15 (okres II)
Ramy czasowe: 37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Średni dzienny czas trwania inhalacji. Czas trwania inhalacji był dostępny z urządzenia I-neb®, które zapisywało datę i godzinę każdej inhalacji, a także stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% i Pełna)
37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Odsetek podanych pełnych dawek - Iloprost PD-6 (okres I)
Ramy czasowe: 37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15
Częstotliwość uzupełniania dawki była dostępna z urządzenia I-neb®, które rejestrowało datę i godzinę każdej inhalacji, czas trwania każdej inhalacji, a także stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% i Pełne)
37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15
Odsetek podanych pełnych dawek - Iloprost PD-15 (okres II)
Ramy czasowe: 37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Częstotliwość uzupełniania dawki była dostępna z urządzenia I-neb®, które rejestrowało datę i godzinę każdej inhalacji, czas trwania każdej inhalacji, a także stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% i Pełne)
37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Procent dziennych dawek w schemacie leczenia 6-9 razy dziennie - Iloprost PD-6 (okres I)
Ramy czasowe: 37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15
Częstotliwość dziennych inhalacji była dostępna z urządzenia I-neb®, które rejestrowało datę i godzinę każdej inhalacji, czas trwania każdej inhalacji, a także stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% i Pełne)
37 dni przed pierwszą dawką iloprostu PD-15
Procent dziennych dawek w schemacie leczenia 6-9 razy/dzień - Iloprost PD-15 (okres II)
Ramy czasowe: 37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Częstotliwość dziennych inhalacji była dostępna z urządzenia I-neb®, które rejestrowało datę i godzinę każdej inhalacji, czas trwania każdej inhalacji, a także stan zakończenia inhalacji (< 12,5%, ≥ 12,5% do < 100% i Pełne)
37 dni po pierwszej dawce iloprostu PD-15
Skurczowe ciśnienie krwi - Iloprost PD-6 (Okres I)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem pierwszej dawki iloprostu PD-15
SBP rejestrowano w dniu 1 w 3 różnych punktach czasowych: przed inhalacją, bezpośrednio po inhalacji i 15 minut po inhalacji iloprostu przy użyciu PD-6
Dzień 1, przed podaniem pierwszej dawki iloprostu PD-15
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) - Iloprost PD-15 (dzień 1 i dzień 7, okres II)
Ramy czasowe: Dzień 1. i Dzień 7. po podaniu pierwszej dawki iloprostu PD-15
SBP rejestrowano w dniu 1 i dniu 7 w 3 różnych punktach czasowych: przed inhalacją, bezpośrednio po inhalacji i 15 minut po inhalacji iloprostu przy użyciu PD-15
Dzień 1. i Dzień 7. po podaniu pierwszej dawki iloprostu PD-15
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) - Iloprost PD-6 (okres I)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem pierwszej dawki iloprostu PD-15
DBP rejestrowano w dniu 1 w 3 różnych punktach czasowych: przed inhalacją, bezpośrednio po inhalacji i 15 minut po inhalacji iloprostu przy użyciu PD-6
Dzień 1, przed podaniem pierwszej dawki iloprostu PD-15
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) - Iloprost PD-15 (dzień 1 i dzień 7, okres II)
Ramy czasowe: Dzień 1. i Dzień 7. po podaniu pierwszej dawki iloprostu PD-15
DBP rejestrowano w dniu 1 i dniu 7 w 3 różnych punktach czasowych: przed inhalacją, bezpośrednio po inhalacji i 15 minut po inhalacji iloprostu przy użyciu PD-15
Dzień 1. i Dzień 7. po podaniu pierwszej dawki iloprostu PD-15
Tętno (HR) - Iloprost PD-6 (Okres I)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem pierwszej dawki iloprostu PD-15
HR rejestrowano w dniu 1 w 3 różnych punktach czasowych: przed inhalacją, bezpośrednio po inhalacji i 15 minut po inhalacji iloprostu przy użyciu PD-6
Dzień 1, przed podaniem pierwszej dawki iloprostu PD-15
Tętno (HR) - Iloprost PD-15 (dzień 1 i dzień 7, okres II)
Ramy czasowe: Dzień 1. i Dzień 7. po podaniu pierwszej dawki iloprostu PD-15
HR rejestrowano w dniu 1 i dniu 7 w 3 różnych punktach czasowych: przed inhalacją, bezpośrednio po inhalacji i 15 minut po inhalacji iloprostu przy użyciu PD-15
Dzień 1. i Dzień 7. po podaniu pierwszej dawki iloprostu PD-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Główny śledczy: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Główny śledczy: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Główny śledczy: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Główny śledczy: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Główny śledczy: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Główny śledczy: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Główny śledczy: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Główny śledczy: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Główny śledczy: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Victor Tapson, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C200-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Iloprost PD-6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj