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"Power 15 연구": Power Disc-15 설정을 사용한 Ventavis 흡입의 안전성 연구

2013년 3월 27일 업데이트: Actelion

Power Disc-6 및 Power Disc-15를 활용하여 I-Neb에서 제공하는 Ventavis(Iloprost) 흡입 솔루션의 안전 및 흡입 시간 비교 "Power 15 연구"

Power Disc-6 및 Power Disc-15를 활용하여 I-Neb에서 제공하는 Ventavis(iloprost) 흡입 솔루션의 안전 및 흡입 시간 비교 "Power 15 연구"

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세의 남성 또는 여성
  • 다음 중 하나로 분류되는 증후성 폐동맥 고혈압(PAH)의 현재 진단을 받아야 합니다: a) 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH) 또는 가족성 폐동맥 고혈압(FPAH); b) 다음 결합 조직 질환 및 경미하거나 없는 폐 실질 질환 중 하나와 연관된 PAH: 질환의 경피증 스펙트럼, 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환, c) 복구된 심방 중격 결손(ASD), 심실 중격과 연관된 PAH 결함(VSD) 또는 동맥관 개존증(PDA) ≥ 스크리닝으로부터 수술 후 1년, d) 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 관련된 PAH, 또는 e) 식욕 부진제 사용과 관련된 PAH(예: 펜플루라민-펜터민)
  • Power Disc-6가 장착된 I-neb AAD 시스템을 사용하여 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적이고 내약성이 우수한 Ventavis 용량 요법(용량당 5μg)

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 12주 이내에 Ventavis 이외의 모든 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체 수령
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 심방 중격 절개술을 받은 자
  • 좌심장병의 병력
  • 임상적으로 관련된 폐쇄성 폐질환
  • 만성 신장 또는 간 질환
  • 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 저혈압
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌혈관 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일로프로스트
이 연구에는 안전 또는 내약성 문제 없이 PD-6(Power Disc-6)이 포함된 I-neb® 적응형 에어로졸 전달(AAD) 시스템으로 전달되는 iloprost(10µg/mL) 표준 용량(5µg)을 이미 사용하고 있는 환자가 등록되었습니다. , 따라서 Power Disc-15(PD-15)와 직접 비교할 수 있습니다. 단일 팔 디자인은 각 환자가 자신의 컨트롤 역할을 할 수 있도록 했습니다.
의약품: 일로프로스트 PD-6
기간 I: 환자는 PD-15를 사용하여 일로프로스트를 처음 투여하기 전 37일 동안 PD-6을 사용하여 일로프로스트를 투여받았습니다. Iloprost 흡입 용액은 I-neb® AAD 시스템을 사용하여 전달되었습니다. 환자는 자신의 I-neb®을 사용해야 했습니다.
다른 이름들:
  • 벤타비스
의약품: 일로프로스트 PD-15
기간 II: Iloprost 흡입 용액은 37일 동안 I-neb® AAD 시스템과 함께 시험 제품 PD-15를 사용하여 전달되었습니다. 환자는 자신의 I-neb®을 사용해야 했습니다.
다른 이름들:
  • 벤타비스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 시간 비율 - Iloprost PD-6(기간 I)
기간: 일로프로스트 PD-15 첫 투여 37일 전
일로프로스트 전량(4-10분)을 투여하기 위한 권장 시간 프레임 내에 전달된 일로프로스트 전량(5µg)의 백분율로 정의됩니다. Iloprost 투약 정보는 I-neb® 장치에서 얻을 수 있으며 각 흡입 날짜 및 시간, 각 흡입 지속 시간, 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100% 및 가득한)
일로프로스트 PD-15 첫 투여 37일 전
흡입 시간 비율 - Iloprost PD-15(기간 II)
기간: 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 후 37일
일로프로스트 전량(4-10분)을 투여하기 위한 권장 시간 프레임 내에 전달된 일로프로스트 전량(5µg)의 백분율로 정의됩니다. Iloprost 투약 정보는 I-neb® 장치에서 얻을 수 있으며 각 흡입 날짜 및 시간, 각 흡입 지속 시간, 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100% 및 가득한)
일로프로스트 PD-15의 첫 투여 후 37일
기간 I(Iloprost PD-6)에서 기간 II(Iloprost PD-15)까지의 흡입 시간 비율의 변화
기간: 일로프로스트 PD-15의 첫 번째 투여 37일 전/일로프로스트 PD-15의 첫 번째 투여 후 37일
일로프로스트 전량을 투여하기 위한 권장 시간 프레임(4-10분) 내에 전달된 일로프로스트 전량(5µg) 비율의 변화. Iloprost 투약 정보는 I-neb® 장치에서 얻을 수 있으며 각 흡입 날짜 및 시간, 각 흡입 지속 시간, 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100% 및 가득한)
일로프로스트 PD-15의 첫 번째 투여 37일 전/일로프로스트 PD-15의 첫 번째 투여 후 37일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 흡입 횟수 - Iloprost PD-6(기간 I)
기간: 일로프로스트 PD-15 첫 투여 37일 전
일일 평균 흡입 횟수. 일일 흡입 횟수는 I-neb® 장치에서 확인할 수 있으며 각 흡입 날짜 및 시간, 각 흡입 시간, 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100%)를 기록했습니다. 및 전체)
일로프로스트 PD-15 첫 투여 37일 전
일일 흡입 횟수 - Iloprost PD-15(기간 II)
기간: 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 후 37일
일일 평균 흡입 횟수. 일일 흡입 횟수는 I-neb® 장치에서 확인할 수 있으며 각 흡입 날짜 및 시간, 각 흡입 시간, 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100%)를 기록했습니다. 및 전체)
일로프로스트 PD-15의 첫 투여 후 37일
일일 흡입 기간 - Iloprost PD-6(기간 I)
기간: 일로프로스트 PD-15 첫 투여 37일 전
평균 일일 흡입 시간. 흡입 시간은 I-neb® 장치에서 확인할 수 있으며 각 흡입 날짜와 시간은 물론 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100% 및 전체)를 기록했습니다.
일로프로스트 PD-15 첫 투여 37일 전
일일 흡입 기간 - Iloprost PD-15(기간 II)
기간: 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 후 37일
평균 일일 흡입 시간. 흡입 시간은 I-neb® 장치에서 확인할 수 있으며 각 흡입 날짜와 시간은 물론 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100% 및 전체)를 기록했습니다.
일로프로스트 PD-15의 첫 투여 후 37일
투여된 전체 용량의 백분율 - Iloprost PD-6(기간 I)
기간: 일로프로스트 PD-15 첫 투여 37일 전
용량 완료 빈도는 I-neb® 장치에서 확인할 수 있으며 각 흡입 날짜 및 시간, 각 흡입 시간, 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100%)를 기록했습니다. 및 전체)
일로프로스트 PD-15 첫 투여 37일 전
투여된 전체 투여량의 백분율 - Iloprost PD-15(기간 II)
기간: 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 후 37일
용량 완료 빈도는 I-neb® 장치에서 확인할 수 있으며 각 흡입 날짜 및 시간, 각 흡입 시간, 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100%)를 기록했습니다. 및 전체)
일로프로스트 PD-15의 첫 투여 후 37일
6-9회/일 치료 요법 내에서 일일 용량의 백분율 - Iloprost PD-6(기간 I)
기간: 일로프로스트 PD-15 첫 투여 37일 전
일일 흡입 빈도는 I-neb® 장치에서 확인할 수 있으며 각 흡입 날짜 및 시간, 각 흡입 지속 시간 및 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100%)를 기록했습니다. 및 전체)
일로프로스트 PD-15 첫 투여 37일 전
6-9회/일 치료 요법 내에서 일일 투여량의 백분율 - 일로프로스트 PD-15(기간 II)
기간: 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 후 37일
일일 흡입 빈도는 I-neb® 장치에서 확인할 수 있으며 각 흡입 날짜 및 시간, 각 흡입 지속 시간 및 흡입 완료 상태(< 12.5%, ≥ 12.5% ​​~ < 100%)를 기록했습니다. 및 전체)
일로프로스트 PD-15의 첫 투여 후 37일
수축기 혈압 - Iloprost PD-6(기간 I)
기간: 1일차, 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 전
SBP는 PD-6을 사용하여 흡입 전, 흡입 직후 및 일로프로스트 흡입 후 15분의 3가지 다른 시점에서 1일째에 기록되었습니다.
1일차, 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 전
수축기 혈압(SBP) - Iloprost PD-15(1일 및 7일, 기간 II)
기간: 일로프로스트 PD-15의 첫 번째 투여 후 1일 및 7일
PD-15를 사용하여 흡입 전, 흡입 직후 및 흡입 후 15분의 3가지 다른 시점에서 1일과 7일에 SBP를 기록했습니다.
일로프로스트 PD-15의 첫 번째 투여 후 1일 및 7일
이완기 혈압(DBP) - Iloprost PD-6(1주기)
기간: 1일차, 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 전
PD-6을 사용하여 흡입 전, 흡입 직후 및 일로프로스트 흡입 후 15분의 3가지 다른 시점에서 1일째 DBP를 기록했습니다.
1일차, 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 전
확장기 혈압(DBP) - Iloprost PD-15(1일 및 7일, 기간 II)
기간: 일로프로스트 PD-15의 첫 번째 투여 후 1일 및 7일
PD-15를 사용하여 흡입 전, 흡입 직후 및 흡입 후 15분의 3가지 다른 시점에서 1일과 7일에 DBP를 기록했습니다.
일로프로스트 PD-15의 첫 번째 투여 후 1일 및 7일
심박수(HR) - Iloprost PD-6(주기 I)
기간: 1일차, 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 전
HR은 PD-6을 사용하여 흡입 전, 흡입 직후 및 일로프로스트 흡입 후 15분의 3가지 다른 시점에서 1일에 기록되었습니다.
1일차, 일로프로스트 PD-15의 첫 투여 전
심박수(HR) - Iloprost PD-15(1일 및 7일, 기간 II)
기간: 일로프로스트 PD-15의 첫 번째 투여 후 1일 및 7일
HR은 PD-15를 사용하여 흡입 전, 흡입 직후 및 흡입 후 15분의 3가지 다른 시점에서 1일과 7일에 기록되었습니다.
일로프로스트 PD-15의 첫 번째 투여 후 1일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 수석 연구원: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • 수석 연구원: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • 수석 연구원: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • 수석 연구원: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • 수석 연구원: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • 수석 연구원: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • 수석 연구원: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • 수석 연구원: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • 수석 연구원: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Victor Tapson, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C200-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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