A "Power 15 tanulmány": a Ventavis belégzésének biztonsági tanulmánya a Power Disc-15 beállítással
2013. március 27. frissítette: Actelion
Az I-Neb által szállított Ventavis (Iloprost) inhalációs oldat biztonsági és belégzési idejének összehasonlítása Power Disc-6 és Power Disc-15 „Power 15 Study”
Az I-Neb által szállított Ventavis (iloprost) inhalációs oldat biztonsági és belégzési idejének összehasonlítása Power Disc-6 és Power Disc-15 "Power 15 Study"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Medical Center, Thorton Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-85 éves korig
- A tünetekkel járó pulmonális artériás hipertónia (PAH) jelenlegi diagnózisa az alábbiak valamelyike szerint van besorolva: a) idiopátiás pulmonális artériás hipertónia (IPAH) vagy familiáris pulmonális artériás hipertónia (FPAH); b) PAH a következő kötőszöveti betegségek egyikével és enyhe vagy nem tüdőparenchymás betegséggel társul: scleroderma betegségspektrum, szisztémás lupus erythematosis vagy vegyes kötőszöveti betegség, c) Javított pitvari septum defektus (ASD) társuló PAH, kamrai septum defektus (VSD), vagy nyílt ductus arteriosis (PDA) ≥ 1 évvel a műtét után a szűréstől, d) PAH, amely a humán immundeficiencia vírussal (HIV) társul, vagy e) PAH, amely anorexigének (pl. fenfluramin-fentermin)
- A Ventavis stabil és jól tolerálható adagolási rendje (dózisonként 5 μg) legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt, Power Disc-6-tal felszerelt I-neb AAD rendszerrel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen prosztaciklin vagy prosztaciklin analóg átvétele a Ventavis kivételével a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
- Pitvari septostomia átvétele a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Bal oldali szívbetegség története
- Klinikailag releváns obstruktív tüdőbetegség
- Krónikus vese- vagy májbetegség
- Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás vagy hipotenzió
- Cerebrovascularis esemény a szűrést megelőző 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iloprost
A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik már használtak iloprosztot (10 µg/ml) standard dózisban (5 µg), amelyet az I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) rendszerrel, Power Disc-6-tal (PD-6) szállítottak, anélkül, hogy biztonsági vagy tolerálhatósági aggályok merültek volna fel. , ami megkönnyíti a közvetlen összehasonlítást a Power Disc-15-tel (PD-15).
Az egykaros kialakítás lehetővé tette, hogy minden beteg saját kontrolljaként szolgáljon.
|
I. periódus: A betegek iloprosztot kaptak PD-6 alkalmazásával az iloproszt PD-15 alkalmazásával történő első adagolását megelőző 37 napon keresztül.
Az Iloprost inhalációs oldatot az I-neb® AAD System segítségével juttattuk be.
A betegeknek saját I-neb®-et kellett használniuk.
Más nevek:
II. periódus: Az Iloprost inhalációs oldatot a PD-15 vizsgálati termékkel I-neb® AAD rendszerrel 37 napon keresztül szállítottuk.
A betegeknek saját I-neb®-et kellett használniuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési idők aránya – Iloprost PD-6 (I. időszak)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
Az iloproszt teljes dózisának (5 µg) százalékos aránya, amelyet az iloproszt teljes dózisának (4-10 perc) beadásához javasolt időkereten belül szállítanak ki.
Az Iloprost adagolási információi elérhetők voltak az I-neb® készülékről, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, az egyes belégzések időtartamát, valamint az inhaláció befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100%, és Teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
|
Belégzési idők aránya – Iloprost PD-15 (II. periódus)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
Az iloproszt teljes dózisának (5 µg) százalékos aránya, amelyet az iloproszt teljes dózisának (4-10 perc) beadásához javasolt időkereten belül szállítanak ki.
Az Iloprost adagolási információi elérhetők voltak az I-neb® készülékről, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, az egyes belégzések időtartamát, valamint az inhaláció befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100%, és Teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
|
A belégzési idők arányának változása az I. periódusról (Iloprost PD-6) a II. időszakra (Iloprost PD-15)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt / 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
Az iloproszt teljes dózisának (5 µg) százalékos arányának változása az iloproszt teljes dózisának (4-10 perc) beadásához javasolt időkereten belül.
Az Iloprost adagolási információi elérhetők voltak az I-neb® készülékről, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, az egyes belégzések időtartamát, valamint az inhaláció befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100%, és Teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt / 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi belélegzések száma – Iloprost PD-6 (I. időszak)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
A napi belélegzések átlagos száma.
A napi belégzések száma elérhető volt az I-neb® készülékről, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, az egyes belégzések időtartamát, valamint a belégzés befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100% között). és teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
|
Napi belélegzések száma – Iloprost PD-15 (II. periódus)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
A napi belélegzések átlagos száma.
A napi belégzések száma elérhető volt az I-neb® készülékről, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, az egyes belégzések időtartamát, valamint a belégzés befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100% között). és teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
|
Napi belélegzés időtartama – Iloprost PD-6 (I. időszak)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
Átlagos napi belégzési időtartam.
A belélegzés időtartama az I-neb® készülékről volt elérhető, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, valamint a belégzés befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100% és Teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
|
Napi belélegzés időtartama – Iloprost PD-15 (II. periódus)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
Átlagos napi belégzési időtartam.
A belélegzés időtartama az I-neb® készülékről volt elérhető, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, valamint a belégzés befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100% és Teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
|
A beadott teljes adagok százalékos aránya – Iloprost PD-6 (I. időszak)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
Az adagolás befejezésének gyakorisága az I-neb® készülékről volt elérhető, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, az egyes belégzések időtartamát, valamint a belégzés befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100% között). és teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
|
A beadott teljes adagok százalékos aránya – Iloprost PD-15 (II. periódus)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
Az adagolás befejezésének gyakorisága az I-neb® készülékről volt elérhető, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, az egyes belégzések időtartamát, valamint a belégzés befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100% között). és teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
|
A napi adagok százalékos aránya a 6-9-szeres/napi kezelési renden belül – Iloprost PD-6 (I. időszak)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
A napi belélegzések gyakorisága az I-neb® készülékről volt elérhető, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, az egyes belégzések időtartamát, valamint a belégzés befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100% között). és teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
|
A napi adagok százalékos aránya a 6-9 alkalommal/nap kezelési renden belül – Iloprost PD-15 (II. periódus)
Időkeret: 37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
A napi belélegzések gyakorisága az I-neb® készülékről volt elérhető, amely rögzítette az egyes belégzések dátumát és időpontját, az egyes belégzések időtartamát, valamint a belégzés befejezésének állapotát (< 12,5%, ≥ 12,5% és < 100% között). és teljes)
|
37 nappal az iloprost PD-15 első adagja után
|
|
Szisztolés vérnyomás – Iloprost PD-6 (I. periódus)
Időkeret: 1. nap, az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
Az SBP-t az 1. napon 3 különböző időpontban rögzítették: belégzés előtt, közvetlenül az inhaláció után és 15 perccel az iloproszt inhalálása után PD-6 segítségével
|
1. nap, az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP) – Iloprost PD-15 (1. nap és 7. nap, II. periódus)
Időkeret: 1. és 7. nap, az iloprost PD-15 első adagját követően
|
Az SBP-t az 1. és a 7. napon 3 különböző időpontban rögzítették: pre-inhaláció, közvetlenül az inhaláció után és 15 perccel az iloproszt inhalálása után PD-15 segítségével.
|
1. és 7. nap, az iloprost PD-15 első adagját követően
|
|
Diasztolés vérnyomás (DBP) – Iloprost PD-6 (I. periódus)
Időkeret: 1. nap, az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
A DBP-t az 1. napon 3 különböző időpontban rögzítették: pre-inhaláció, közvetlenül az inhaláció után és 15 perccel az iloproszt inhalálása után PD-6 segítségével.
|
1. nap, az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
|
Diasztolés vérnyomás (DBP) – Iloprost PD-15 (1. nap és 7. nap, II. periódus)
Időkeret: 1. és 7. nap, az iloprost PD-15 első adagját követően
|
A DBP-t az 1. és a 7. napon 3 különböző időpontban rögzítették: pre-inhaláció, közvetlenül az inhaláció után és 15 perccel az iloproszt inhalálása után PD-15 segítségével.
|
1. és 7. nap, az iloprost PD-15 első adagját követően
|
|
Pulzusszám (HR) – Iloprost PD-6 (I. periódus)
Időkeret: 1. nap, az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
A HR-t az 1. napon 3 különböző időpontban rögzítették: pre-inhaláció, közvetlenül az inhaláció után és 15 perccel az iloproszt inhalálása után PD-6 segítségével.
|
1. nap, az iloprost PD-15 első adagja előtt
|
|
Pulzusszám (HR) – Iloprost PD-15 (1. nap és 7. nap, II. periódus)
Időkeret: 1. és 7. nap, az iloprost PD-15 első adagját követően
|
A HR-t az 1. és a 7. napon 3 különböző időpontban rögzítették: pre-inhaláció, közvetlenül az inhaláció után és 15 perccel az iloproszt inhalálása után PD-15 segítségével.
|
1. és 7. nap, az iloprost PD-15 első adagját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
- Kutatásvezető: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Kutatásvezető: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
- Kutatásvezető: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
- Kutatásvezető: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
- Kutatásvezető: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
- Kutatásvezető: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
- Kutatásvezető: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- Kutatásvezető: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
- Kutatásvezető: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
- Kutatásvezető: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Victor Tapson, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C200-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .