Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Power 15-studien": Sikkerhetsstudie av inhalering av Ventavis med Power Disc-15-innstillingen

27. mars 2013 oppdatert av: Actelion

En sammenligning av sikkerhet og inhalasjonstider for Ventavis (Iloprost) inhalasjonsløsning levert av I-Neb ved bruk av Power Disc-6 og Power Disc-15 "Power 15 Study"

En sammenligning av sikkerhet og inhalasjonstider for Ventavis (iloprost) inhalasjonsløsning levert av I-Neb ved bruk av Power Disc-6 og Power Disc-15 "Power 15 Study"

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-85 år
  • Har en nåværende diagnose av symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert etter ett av følgende: a) idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH) eller familiær pulmonal arteriell hypertensjon (FPAH); b) PAH assosiert med en av følgende bindevevssykdommer og mild eller ingen lungeparenkymsykdom: skleroderma spektrum av sykdom, systemisk lupus erythematosis eller blandet bindevevssykdom, c) PAH assosiert med reparert atrieseptumdefekt (ASD), ventrikkelseptum defekt (VSD), eller patentert ductus arteriosis (PDA) ≥ 1 år etter operasjon fra screening, d) PAH assosiert med humant immunsviktvirus (HIV), eller e) PAH assosiert med bruk av anoreksigen (f.eks. fenfluramin-fentermin)
  • På et stabilt og godt tolerert doseregime av Ventavis (5 μg per dose) i minst 4 uker før screeningbesøket, ved bruk av I-neb AAD-systemet utstyrt med Power Disc-6

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av andre prostacyklin eller prostacyklinanaloger enn Ventavis innen 12 uker før screeningbesøket
  • Mottak av atrial septostomi innen 6 måneder før screening
  • Historie med venstresidig hjertesykdom
  • Klinisk relevant obstruktiv lungesykdom
  • Kronisk nyre- eller leversykdom
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon eller hypotensjon
  • Cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iloprost
Studien inkluderte pasienter som allerede brukte iloprost (10 µg/ml) standarddose (5 µg) levert av I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System med Power Disc-6 (PD-6) uten noen sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer , og letter dermed en direkte sammenligning med Power Disc-15 (PD-15). Enkelarmsdesignet tillot hver pasient å tjene som hans/hennes egen kontroll.
Legemiddel: Iloprost PD-6
Periode I: Pasienter fikk iloprost administrert med PD-6 i de 37 dagene før den første dosen av iloprost ved bruk av PD-15. Iloprost inhalasjonsløsning ble levert med I-neb® AAD-systemet. Pasientene ble pålagt å bruke sin egen I-neb®.
Andre navn:
  • Ventavis
Legemiddel: Iloprost PD-15
Periode II: Iloprost inhalasjonsløsning ble levert med undersøkelsesproduktet PD-15 med I-neb® AAD System i 37 dager. Pasientene ble pålagt å bruke sin egen I-neb®.
Andre navn:
  • Ventavis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhalasjonstider rate - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: 37 dager før første dose iloprost PD-15
Definert som prosentandelen av fulle doser (5 µg) av iloprost levert innenfor den anbefalte tidsrammen for å motta en full dose iloprost (4-10 minutter). Iloprost-doseringsinformasjon var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte datoen og klokkeslettet for hver inhalasjon, varigheten av hver inhalasjon, samt inhalasjonsfullføringsstatusen (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 %, og Full)
37 dager før første dose iloprost PD-15
Inhalasjonstider rate - Iloprost PD-15 (periode II)
Tidsramme: 37 dager etter første dose iloprost PD-15
Definert som prosentandelen av fulle doser (5 µg) av iloprost levert innenfor den anbefalte tidsrammen for å motta en full dose iloprost (4-10 minutter). Iloprost-doseringsinformasjon var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte datoen og klokkeslettet for hver inhalasjon, varigheten av hver inhalasjon, samt inhalasjonsfullføringsstatusen (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 %, og Full)
37 dager etter første dose iloprost PD-15
Endring i inhalasjonstider fra periode I (Iloprost PD-6) til periode II (Iloprost PD-15)
Tidsramme: 37 dager før første dose iloprost PD-15/37 dager etter første dose iloprost PD-15
Endring i prosentandelen av fulle doser (5 µg) av iloprost levert innen den anbefalte tidsrammen for å motta en full dose iloprost (4-10 minutter). Iloprost-doseringsinformasjon var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte datoen og klokkeslettet for hver inhalasjon, varigheten av hver inhalasjon, samt inhalasjonsfullføringsstatusen (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 %, og Full)
37 dager før første dose iloprost PD-15/37 dager etter første dose iloprost PD-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall daglige inhalasjoner - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: 37 dager før første dose iloprost PD-15
Gjennomsnittlig antall daglige inhalasjoner. Antall daglige inhalasjoner var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte dato og klokkeslett for hver inhalasjon, varigheten av hver inhalasjon, samt inhalasjonsfullføringsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og full)
37 dager før første dose iloprost PD-15
Antall daglige inhalasjoner - Iloprost PD-15 (periode II)
Tidsramme: 37 dager etter første dose iloprost PD-15
Gjennomsnittlig antall daglige inhalasjoner. Antall daglige inhalasjoner var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte dato og klokkeslett for hver inhalasjon, varigheten av hver inhalasjon, samt inhalasjonsfullføringsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og full)
37 dager etter første dose iloprost PD-15
Daglig innåndingsvarighet - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: 37 dager før første dose iloprost PD-15
Gjennomsnittlig daglig inhalasjonsvarighet. Inhalasjonsvarigheten var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte datoen og klokkeslettet for hver inhalasjon, samt fullføringsstatusen for inhalasjonen (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % og Full)
37 dager før første dose iloprost PD-15
Daglig innåndingsvarighet - Iloprost PD-15 (periode II)
Tidsramme: 37 dager etter første dose iloprost PD-15
Gjennomsnittlig daglig inhalasjonsvarighet. Inhalasjonsvarigheten var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte datoen og klokkeslettet for hver inhalasjon, samt fullføringsstatusen for inhalasjonen (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % og Full)
37 dager etter første dose iloprost PD-15
Prosentandel av komplette doser administrert - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: 37 dager før første dose iloprost PD-15
Frekvensen for fullføring av dose var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte datoen og klokkeslettet for hver inhalasjon, varigheten av hver inhalasjon, samt inhalasjonsfullføringsstatusen (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og full)
37 dager før første dose iloprost PD-15
Prosentandel av komplette doser administrert - Iloprost PD-15 (periode II)
Tidsramme: 37 dager etter første dose iloprost PD-15
Frekvensen for fullføring av dose var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte datoen og klokkeslettet for hver inhalasjon, varigheten av hver inhalasjon, samt inhalasjonsfullføringsstatusen (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og full)
37 dager etter første dose iloprost PD-15
Prosentandel av daglige doser innenfor 6-9 ganger/dag-behandlingsregimet - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: 37 dager før første dose iloprost PD-15
Frekvensen av daglige inhalasjoner var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte dato og klokkeslett for hver inhalasjon, varigheten av hver inhalasjon, samt inhalasjonsfullføringsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og full)
37 dager før første dose iloprost PD-15
Prosentandel av daglige doser innenfor 6-9 ganger/dag-behandlingsregimet - Iloprost PD-15 (periode II)
Tidsramme: 37 dager etter første dose iloprost PD-15
Frekvensen av daglige inhalasjoner var tilgjengelig fra I-neb®-enheten, som registrerte dato og klokkeslett for hver inhalasjon, varigheten av hver inhalasjon, samt inhalasjonsfullføringsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og full)
37 dager etter første dose iloprost PD-15
Systolisk blodtrykk - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: Dag 1, før første dose iloprost PD-15
SBP ble registrert på dag 1 på 3 forskjellige tidspunkter: pre-inhalasjon, umiddelbart etter inhalasjon og 15 minutter etter inhalasjon av iloprost ved bruk av PD-6
Dag 1, før første dose iloprost PD-15
Systolisk blodtrykk (SBP) - Iloprost PD-15 (dag 1 og dag 7, periode II)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7, etter den første dosen av iloprost PD-15
SBP ble registrert på dag 1 og dag 7 på 3 forskjellige tidspunkter: pre-inhalasjon, umiddelbart etter inhalasjon og 15 minutter etter inhalasjon av iloprost ved bruk av PD-15
Dag 1 og dag 7, etter den første dosen av iloprost PD-15
Diastolisk blodtrykk (DBP) - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: Dag 1, før første dose iloprost PD-15
DBP ble registrert på dag 1 på 3 forskjellige tidspunkter: pre-inhalasjon, umiddelbart etter inhalasjon og 15 minutter etter inhalasjon av iloprost ved bruk av PD-6
Dag 1, før første dose iloprost PD-15
Diastolisk blodtrykk (DBP) - Iloprost PD-15 (dag 1 og dag 7, periode II)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7, etter den første dosen av iloprost PD-15
DBP ble registrert på dag 1 og dag 7 ved 3 forskjellige tidspunkter: pre-inhalasjon, umiddelbart etter inhalasjon og 15 minutter etter inhalasjon av iloprost ved bruk av PD-15
Dag 1 og dag 7, etter den første dosen av iloprost PD-15
Hjertefrekvens (HR) - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: Dag 1, før første dose iloprost PD-15
HR ble registrert på dag 1 på 3 forskjellige tidspunkter: pre-inhalasjon, umiddelbart etter inhalasjon og 15 minutter etter inhalasjon av iloprost ved bruk av PD-6
Dag 1, før første dose iloprost PD-15
Hjertefrekvens (HR) - Iloprost PD-15 (dag 1 og dag 7, periode II)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7, etter den første dosen av iloprost PD-15
HR ble registrert på dag 1 og dag 7 på 3 forskjellige tidspunkter: pre-inhalasjon, umiddelbart etter inhalasjon og 15 minutter etter inhalering av iloprost ved bruk av PD-15
Dag 1 og dag 7, etter den første dosen av iloprost PD-15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Hovedetterforsker: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Hovedetterforsker: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Hovedetterforsker: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Hovedetterforsker: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Hovedetterforsker: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Hovedetterforsker: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Hovedetterforsker: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Hovedetterforsker: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Victor Tapson, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C200-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Iloprost PD-6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere