Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Power 15-studien": säkerhetsstudie av inandning av Ventavis med Power Disc-15-inställningen

27 mars 2013 uppdaterad av: Actelion

En jämförelse av säkerhet och inandningstider för Ventavis (Iloprost) inhalationslösning levererad av I-Neb med hjälp av Power Disc-6 och Power Disc-15 "Power 15 Study"

En jämförelse av säkerhet och inandningstider för Ventavis (iloprost) inhalationslösning levererad av I-Neb som använder Power Disc-6 och Power Disc-15 "Power 15 Study"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-85 år
  • Har en aktuell diagnos av symptomatisk pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad enligt något av följande: a) idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH) eller familjär pulmonell arteriell hypertension (FPAH); b) PAH associerad med någon av följande bindvävssjukdomar och mild eller ingen lungparenkymsjukdom: skleroderma spektrum av sjukdomar, systemisk lupus erythematos eller blandad bindvävssjukdom, c) PAH associerad med reparerad förmaksseptumdefekt (ASD), ventrikulär septal defekt (VSD), eller patenterad ductus arterios (PDA) ≥ 1 år efter operation från screening, d) PAH associerad med humant immunbristvirus (HIV), eller e) PAH associerad med användning av anorexigen (t.ex. fenfluramin-fentermin)
  • På en stabil och väl tolererad dosregim av Ventavis (5 μg per dos) i minst 4 veckor före screeningbesöket, med I-neb AAD-systemet utrustat med Power Disc-6

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av något annat prostacyklin eller prostacyklinanalog än Ventavis inom de 12 veckorna före screeningbesöket
  • Mottagande av förmaksseptostomi inom 6 månader före screening
  • Historik om vänstersidig hjärtsjukdom
  • Kliniskt relevant obstruktiv lungsjukdom
  • Kronisk njur- eller leversjukdom
  • Okontrollerad systemisk hypertoni eller hypotoni
  • Cerebrovaskulär händelse inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iloprost
Studien inkluderade patienter som redan använde iloprost (10 µg/ml) standarddos (5 µg) levererad av I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System med Power Disc-6 (PD-6) utan några säkerhets- eller tolerabilitetsproblem , vilket underlättar en direkt jämförelse med Power Disc-15 (PD-15). Enarmsdesignen gjorde det möjligt för varje patient att fungera som hans/hennes egen kontroll.
Läkemedel: Iloprost PD-6
Period I: Patienter fick iloprost administrerat med PD-6 under de 37 dagarna före den första dosen av iloprost med PD-15. Iloprost inhalationslösning levererades med I-neb® AAD-systemet. Patienterna var tvungna att använda sin egen I-neb®.
Andra namn:
  • Ventavis
Läkemedel: Iloprost PD-15
Period II: Iloprost inhalationslösning levererades med undersökningsprodukten PD-15 med I-neb® AAD System i 37 dagar. Patienterna var tvungna att använda sin egen I-neb®.
Andra namn:
  • Ventavis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inandningstider Rate - Iloprost PD-6 (Period I)
Tidsram: 37 dagar före första dosen av iloprost PD-15
Definieras som procentandelen fulla doser (5 µg) av iloprost som levereras inom den rekommenderade tidsramen för att få en full dos av iloprost (4-10 minuter). Doseringsinformation för Iloprost var tillgänglig från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inhalation, varaktigheten av varje inhalation, såväl som inhalationens slutförandestatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 %, och Full)
37 dagar före första dosen av iloprost PD-15
Inandningstider Rate - Iloprost PD-15 (Period II)
Tidsram: 37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Definieras som procentandelen fulla doser (5 µg) av iloprost som levereras inom den rekommenderade tidsramen för att få en full dos av iloprost (4-10 minuter). Doseringsinformation för Iloprost var tillgänglig från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inhalation, varaktigheten av varje inhalation, såväl som inhalationens slutförandestatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 %, och Full)
37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Förändring av inandningstider från period I (Iloprost PD-6) till period II (Iloprost PD-15)
Tidsram: 37 dagar före första dosen av iloprost PD-15/37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Ändring i procentandelen fulla doser (5 µg) av iloprost som levereras inom den rekommenderade tidsramen för att få en full dos av iloprost (4-10 minuter). Doseringsinformation för Iloprost var tillgänglig från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inhalation, varaktigheten av varje inhalation, såväl som inhalationens slutförandestatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 %, och Full)
37 dagar före första dosen av iloprost PD-15/37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagliga inhalationer - Iloprost PD-6 (period I)
Tidsram: 37 dagar före första dosen av iloprost PD-15
Genomsnittligt antal dagliga inhalationer. Antalet dagliga inhalationer var tillgängligt från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inhalation, varaktigheten av varje inhalation, samt inhalationsavslutad status (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 % , och Full)
37 dagar före första dosen av iloprost PD-15
Antal dagliga inhalationer - Iloprost PD-15 (period II)
Tidsram: 37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Genomsnittligt antal dagliga inhalationer. Antalet dagliga inhalationer var tillgängligt från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inhalation, varaktigheten av varje inhalation, samt inhalationsavslutad status (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 % , och Full)
37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Daglig inandningslängd - Iloprost PD-6 (period I)
Tidsram: 37 dagar före första dosen av iloprost PD-15
Genomsnittlig daglig inandningstid. Inhalationens varaktighet var tillgänglig från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inandning, såväl som inhalationens slutförandestatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 % och Fullständig)
37 dagar före första dosen av iloprost PD-15
Daglig inandningslängd - Iloprost PD-15 (period II)
Tidsram: 37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Genomsnittlig daglig inandningstid. Inhalationens varaktighet var tillgänglig från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inandning, såväl som inhalationens slutförandestatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 % och Fullständig)
37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Procentandel av administrerade fullständiga doser - Iloprost PD-6 (period I)
Tidsram: 37 dagar före första dosen av iloprost PD-15
Frekvensen för fullbordande av dosen var tillgänglig från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inandning, varaktigheten för varje inhalation, såväl som inhalationens slutförandestatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 % , och Full)
37 dagar före första dosen av iloprost PD-15
Procentandel av administrerade fullständiga doser - Iloprost PD-15 (period II)
Tidsram: 37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Frekvensen för fullbordande av dosen var tillgänglig från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inandning, varaktigheten för varje inhalation, såväl som inhalationens slutförandestatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 % , och Full)
37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Procent av dagliga doser inom 6-9 gånger/dag behandlingsregimen - Iloprost PD-6 (period I)
Tidsram: 37 dagar före första dosen av iloprost PD-15
Frekvensen av dagliga inhalationer var tillgänglig från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inhalation, varaktigheten av varje inhalation, såväl som inhalationens slutförandestatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 % , och Full)
37 dagar före första dosen av iloprost PD-15
Procent av dagliga doser inom behandlingsregimen 6-9 gånger/dag - Iloprost PD-15 (period II)
Tidsram: 37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Frekvensen av dagliga inhalationer var tillgänglig från I-neb®-enheten, som registrerade datum och tid för varje inhalation, varaktigheten av varje inhalation, såväl som inhalationens slutförandestatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % till < 100 % , och Full)
37 dagar efter första dosen av iloprost PD-15
Systoliskt blodtryck - Iloprost PD-6 (period I)
Tidsram: Dag 1, före första dosen av iloprost PD-15
SBP registrerades på dag 1 vid 3 olika tidpunkter: före inhalation, omedelbart efter inhalation och 15 minuter efter inhalation av iloprost med PD-6
Dag 1, före första dosen av iloprost PD-15
Systoliskt blodtryck (SBP) - Iloprost PD-15 (dag 1 och dag 7, period II)
Tidsram: Dag 1 och dag 7, efter den första dosen av iloprost PD-15
SBP registrerades på dag 1 och dag 7 vid 3 olika tidpunkter: före inhalation, omedelbart efter inhalation och 15 minuter efter inhalation av iloprost med PD-15
Dag 1 och dag 7, efter den första dosen av iloprost PD-15
Diastoliskt blodtryck (DBP) - Iloprost PD-6 (period I)
Tidsram: Dag 1, före första dosen av iloprost PD-15
DBP registrerades på dag 1 vid 3 olika tidpunkter: före inhalation, omedelbart efter inhalation och 15 minuter efter inhalation av iloprost med PD-6
Dag 1, före första dosen av iloprost PD-15
Diastoliskt blodtryck (DBP) - Iloprost PD-15 (dag 1 och dag 7, period II)
Tidsram: Dag 1 och dag 7, efter den första dosen av iloprost PD-15
DBP registrerades på dag 1 och dag 7 vid 3 olika tidpunkter: före inhalation, omedelbart efter inhalation och 15 minuter efter inhalation av iloprost med PD-15
Dag 1 och dag 7, efter den första dosen av iloprost PD-15
Hjärtfrekvens (HR) - Iloprost PD-6 (period I)
Tidsram: Dag 1, före första dosen av iloprost PD-15
HR registrerades på dag 1 vid 3 olika tidpunkter: före inhalation, omedelbart efter inhalation och 15 minuter efter inhalation av iloprost med PD-6
Dag 1, före första dosen av iloprost PD-15
Hjärtfrekvens (HR) - Iloprost PD-15 (dag 1 och dag 7, period II)
Tidsram: Dag 1 och dag 7, efter den första dosen av iloprost PD-15
HR registrerades på dag 1 och dag 7 vid 3 olika tidpunkter: före inhalation, omedelbart efter inhalation och 15 minuter efter inhalation av iloprost med PD-15
Dag 1 och dag 7, efter den första dosen av iloprost PD-15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Huvudutredare: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Huvudutredare: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Huvudutredare: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Huvudutredare: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Huvudutredare: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Huvudutredare: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Huvudutredare: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Huvudutredare: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Huvudutredare: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Huvudutredare: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Victor Tapson, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2007

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C200-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera