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L'"étude Power 15": étude de sécurité de l'inhalation de Ventavis avec le réglage Power Disc-15

27 mars 2013 mis à jour par: Actelion

Comparaison de la sécurité et des temps d'inhalation de la solution d'inhalation Ventavis (Iloprost) fournie par I-Neb à l'aide du Power Disc-6 et du Power Disc-15 "Étude Power 15"

Comparaison de la sécurité et des temps d'inhalation de la solution d'inhalation Ventavis (iloprost) fournie par I-Neb à l'aide du Power Disc-6 et du Power Disc-15 "Étude Power 15"

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 85 ans
  • Avoir un diagnostic actuel d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) symptomatique classée par l'un des éléments suivants : a) hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH) ou hypertension artérielle pulmonaire familiale (FPAH) ; b) HTAP associée à l'une des maladies du tissu conjonctif suivantes et à une maladie parenchymateuse pulmonaire légère ou inexistante : spectre de la maladie de la sclérodermie, lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif, c) HTAP associée à une communication interauriculaire (TSA) réparée, septale ventriculaire d) HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou HTAP associée à l'utilisation d'anorexigènes (p. ex. fenfluramine-phentermine)
  • Sur un schéma posologique stable et bien toléré de Ventavis (5 μg par dose) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage, en utilisant le système I-neb AAD équipé du Power Disc-6

Critère d'exclusion:

  • Réception de toute prostacycline ou analogue de prostacycline autre que Ventavis dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
  • Réception d'une septostomie auriculaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de cardiopathie gauche
  • Maladie pulmonaire obstructive cliniquement pertinente
  • Maladie rénale ou hépatique chronique
  • Hypertension ou hypotension systémique non contrôlée
  • Événement cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iloprost
L'étude a recruté des patients qui utilisaient déjà la dose standard d'iloprost (10 µg/mL) (5 µg) délivrée par le système d'administration adaptative d'aérosols I-neb® avec Power Disc-6 (PD-6) sans aucun problème de sécurité ou de tolérabilité , facilitant ainsi une comparaison directe avec le Power Disc-15 (PD-15). La conception à bras unique a permis à chaque patient de servir de son propre contrôle.
Médicament: Iloprost PD-6
Période I : Les patients ont reçu de l'iloprost administré avec PD-6 pendant les 37 jours précédant la première dose d'iloprost avec PD-15. La solution d'inhalation d'iloprost a été administrée à l'aide du système I-neb® AAD. Les patients devaient utiliser leur propre I-neb®.
Autres noms:
  • Ventavis
Médicament: Iloprost PD-15
Période II : La solution d'inhalation d'iloprost a été administrée à l'aide du produit expérimental PD-15 avec le système I-neb® AAD pendant 37 jours. Les patients devaient utiliser leur propre I-neb®.
Autres noms:
  • Ventavis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhalation-times Rate - Iloprost PD-6 (Période I)
Délai: 37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15
Défini comme le pourcentage de doses complètes (5 µg) d'iloprost administrées dans le délai recommandé pour recevoir une dose complète d'iloprost (4 à 10 minutes). Les informations sur la posologie de l'iloprost étaient disponibles sur le dispositif I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, la durée de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 %, et Complet)
37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15
Inhalation-times Rate - Iloprost PD-15 (Période II)
Délai: 37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
Défini comme le pourcentage de doses complètes (5 µg) d'iloprost administrées dans le délai recommandé pour recevoir une dose complète d'iloprost (4 à 10 minutes). Les informations sur la posologie de l'iloprost étaient disponibles sur le dispositif I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, la durée de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 %, et Complet)
37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
Changement du taux de temps d'inhalation de la période I (Iloprost PD-6) à la période II (Iloprost PD-15)
Délai: 37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15/37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
Modification du pourcentage de doses complètes (5 µg) d'iloprost délivrées dans le délai recommandé pour recevoir une dose complète d'iloprost (4 à 10 minutes). Les informations sur la posologie de l'iloprost étaient disponibles sur le dispositif I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, la durée de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 %, et Complet)
37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15/37 jours après la première dose d'iloprost PD-15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'inhalations quotidiennes - Iloprost PD-6 (Période I)
Délai: 37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15
Nombre moyen d'inhalations quotidiennes. Le nombre d'inhalations quotidiennes était disponible sur l'appareil I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, la durée de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 % , et Complet)
37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15
Nombre d'inhalations quotidiennes - Iloprost PD-15 (Période II)
Délai: 37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
Nombre moyen d'inhalations quotidiennes. Le nombre d'inhalations quotidiennes était disponible sur l'appareil I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, la durée de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 % , et Complet)
37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
Durée d'inhalation quotidienne - Iloprost PD-6 (Période I)
Délai: 37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15
Durée moyenne d'inhalation quotidienne. La durée d'inhalation était disponible sur l'appareil I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 % et Complète)
37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15
Durée d'inhalation quotidienne - Iloprost PD-15 (période II)
Délai: 37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
Durée moyenne d'inhalation quotidienne. La durée d'inhalation était disponible sur l'appareil I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 % et Complète)
37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
Pourcentage de doses complètes administrées - Iloprost PD-6 (Période I)
Délai: 37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15
La fréquence d'achèvement de la dose était disponible à partir du dispositif I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, la durée de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 % , et Complet)
37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15
Pourcentage de doses complètes administrées - Iloprost PD-15 (Période II)
Délai: 37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
La fréquence d'achèvement de la dose était disponible à partir du dispositif I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, la durée de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 % , et Complet)
37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
Pourcentage de doses quotidiennes dans le schéma de traitement de 6 à 9 fois/jour - Iloprost PD-6 (période I)
Délai: 37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15
La fréquence des inhalations quotidiennes était disponible à partir du dispositif I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, la durée de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 % , et Complet)
37 jours avant la première dose d'iloprost PD-15
Pourcentage de doses quotidiennes dans le schéma de traitement de 6 à 9 fois/jour - Iloprost PD-15 (période II)
Délai: 37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
La fréquence des inhalations quotidiennes était disponible à partir du dispositif I-neb®, qui enregistrait la date et l'heure de chaque inhalation, la durée de chaque inhalation, ainsi que l'état d'achèvement de l'inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % à < 100 % , et Complet)
37 jours après la première dose d'iloprost PD-15
Tension artérielle systolique - Iloprost PD-6 (Période I)
Délai: Jour 1, avant la première dose d'iloprost PD-15
La PAS a été enregistrée le jour 1 à 3 moments différents : avant l'inhalation, immédiatement après l'inhalation et 15 minutes après l'inhalation d'iloprost à l'aide de PD-6
Jour 1, avant la première dose d'iloprost PD-15
Tension artérielle systolique (PAS) - Iloprost PD-15 (Jour 1 et Jour 7, Période II)
Délai: Jour 1 et Jour 7, après la première dose d'iloprost PD-15
La PAS a été enregistrée le jour 1 et le jour 7 à 3 moments différents : avant l'inhalation, immédiatement après l'inhalation et 15 minutes après l'inhalation d'iloprost à l'aide de PD-15
Jour 1 et Jour 7, après la première dose d'iloprost PD-15
Tension artérielle diastolique (PAD) - Iloprost PD-6 (Période I)
Délai: Jour 1, avant la première dose d'iloprost PD-15
La DBP a été enregistrée le jour 1 à 3 moments différents : avant l'inhalation, immédiatement après l'inhalation et 15 minutes après l'inhalation d'iloprost à l'aide de PD-6
Jour 1, avant la première dose d'iloprost PD-15
Tension artérielle diastolique (PAD) - Iloprost PD-15 (Jour 1 et Jour 7, Période II)
Délai: Jour 1 et Jour 7, après la première dose d'iloprost PD-15
La DBP a été enregistrée le jour 1 et le jour 7 à 3 moments différents : avant l'inhalation, immédiatement après l'inhalation et 15 minutes après l'inhalation d'iloprost à l'aide de PD-15.
Jour 1 et Jour 7, après la première dose d'iloprost PD-15
Fréquence cardiaque (FC) - Iloprost PD-6 (Période I)
Délai: Jour 1, avant la première dose d'iloprost PD-15
La fréquence cardiaque a été enregistrée le jour 1 à 3 moments différents : avant l'inhalation, immédiatement après l'inhalation et 15 minutes après l'inhalation d'iloprost à l'aide de PD-6.
Jour 1, avant la première dose d'iloprost PD-15
Fréquence cardiaque (FC) - Iloprost PD-15 (Jour 1 et Jour 7, Période II)
Délai: Jour 1 et Jour 7, après la première dose d'iloprost PD-15
La fréquence cardiaque a été enregistrée le jour 1 et le jour 7 à 3 moments différents : avant l'inhalation, immédiatement après l'inhalation et 15 minutes après l'inhalation d'iloprost à l'aide de PD-15.
Jour 1 et Jour 7, après la première dose d'iloprost PD-15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Chercheur principal: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Chercheur principal: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Chercheur principal: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Chercheur principal: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Chercheur principal: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Chercheur principal: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Chercheur principal: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Chercheur principal: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Chercheur principal: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Victor Tapson, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Première publication (Estimation)

1 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C200-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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