Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Исследование Power 15»: исследование безопасности при вдыхании Ventavis с настройкой Power Disc-15

27 марта 2013 г. обновлено: Actelion

Сравнение безопасности и времени ингаляции ингаляционного раствора Вентавис (илопрост), поставляемого компанией I-Neb с использованием Power Disc-6 и Power Disc-15 "Исследование Power 15"

Сравнение безопасности и времени ингаляции ингаляционного раствора Вентавис (илопрост), поставляемого компанией I-Neb с использованием Power Disc-6 и Power Disc-15 "Исследование Power 15"

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-85 лет
  • Иметь текущий диагноз симптоматической легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), классифицируемой по одному из следующих признаков: а) идиопатическая легочная артериальная гипертензия (ИЛАГ) или семейная легочная артериальная гипертензия (СЛАГ); б) ЛАГ, связанная с одним из следующих заболеваний соединительной ткани и легким паренхиматозным заболеванием легких или его отсутствием: спектр склеродермии, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани, в) ЛАГ, связанная с восстановленным дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП), межжелудочковой перегородкой дефект (VSD) или открытый артериальный проток (PDA) ≥ 1 года после операции после скрининга, d) ЛАГ, связанная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или e) ЛАГ, связанная с использованием анорексигенов (например, фенфлурамин-фентермин)
  • Стабильный и хорошо переносимый режим дозирования Вентависа (5 мкг на дозу) в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга с использованием системы I-neb AAD, оснащенной Power Disc-6.

Критерий исключения:

  • Получение любого простациклина или аналога простациклина, кроме Вентависа, в течение 12 недель, предшествующих визиту для скрининга.
  • Получение предсердной септостомы в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу
  • История левосторонней сердечной недостаточности
  • Клинически значимое обструктивное заболевание легких
  • Хроническое заболевание почек или печени
  • Неконтролируемая системная гипертензия или гипотензия
  • Цереброваскулярное событие в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Илопрост
В исследование были включены пациенты, которые уже получали стандартную дозу илопроста (10 мкг/мл) (5 мкг) с помощью системы адаптивной доставки аэрозоля (AAD) I-neb® с Power Disc-6 (PD-6) без каких-либо проблем безопасности или переносимости. , тем самым облегчив прямое сравнение с Power Disc-15 (PD-15). Конструкция с одной рукой позволяла каждому пациенту выполнять роль собственного контроля.
Лекарство: Илопрост ПД-6
Период I: пациенты получали илопрост, вводимый с использованием PD-6, в течение 37 дней до первого введения илопроста с использованием PD-15. Ингаляционный раствор илопроста доставляли с помощью системы I-neb® AAD. Пациенты должны были использовать свой собственный I-neb®.
Другие имена:
  • Вентавис
Лекарство: Илопрост ПД-15
Период II: раствор илопроста для ингаляций доставлялся с использованием исследуемого продукта PD-15 с системой I-neb® AAD в течение 37 дней. Пациенты должны были использовать свой собственный I-neb®.
Другие имена:
  • Вентавис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингаляционно-временная частота - Илопрост ПД-6 (Период I)
Временное ограничение: 37 дней до первой дозы илопроста PD-15
Определяется как процент полных доз (5 мкг) илопроста, доставленных в течение рекомендуемого периода времени для приема полной дозы илопроста (4–10 минут). Информация о дозировке илопроста была доступна с устройства I-neb®, которое регистрировало дату и время каждой ингаляции, продолжительность каждой ингаляции, а также состояние завершения ингаляции (< 12,5%, от ≥ 12,5% до < 100% и Полный)
37 дней до первой дозы илопроста PD-15
Скорость вдоха - Илопрост ПД-15 (Период II)
Временное ограничение: 37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Определяется как процент полных доз (5 мкг) илопроста, доставленных в течение рекомендуемого периода времени для приема полной дозы илопроста (4–10 минут). Информация о дозировке илопроста была доступна с устройства I-neb®, которое регистрировало дату и время каждой ингаляции, продолжительность каждой ингаляции, а также состояние завершения ингаляции (< 12,5%, от ≥ 12,5% до < 100% и Полный)
37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Изменение частоты вдохов от периода I (илопрост PD-6) к периоду II (илопрост PD-15)
Временное ограничение: 37 дней до первой дозы илопроста PD-15/37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Изменение процента полных доз (5 мкг) илопроста, доставленных в течение рекомендуемого периода времени для приема полной дозы илопроста (4–10 минут). Информация о дозировке илопроста была доступна с устройства I-neb®, которое регистрировало дату и время каждой ингаляции, продолжительность каждой ингаляции, а также состояние завершения ингаляции (< 12,5%, от ≥ 12,5% до < 100% и Полный)
37 дней до первой дозы илопроста PD-15/37 дней после первой дозы илопроста PD-15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ежедневных ингаляций - Илопрост ПД-6 (период I)
Временное ограничение: 37 дней до первой дозы илопроста PD-15
Среднее количество ежедневных ингаляций. Количество ежедневных ингаляций было доступно на устройстве I-neb®, которое регистрировало дату и время каждой ингаляции, продолжительность каждой ингаляции, а также статус завершения ингаляции (< 12,5%, ≥ 12,5% до < 100% , и полный)
37 дней до первой дозы илопроста PD-15
Количество ежедневных ингаляций - Илопрост ПД-15 (Период II)
Временное ограничение: 37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Среднее количество ежедневных ингаляций. Количество ежедневных ингаляций было доступно на устройстве I-neb®, которое регистрировало дату и время каждой ингаляции, продолжительность каждой ингаляции, а также статус завершения ингаляции (< 12,5%, ≥ 12,5% до < 100% , и полный)
37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Продолжительность дневной ингаляции - Илопрост PD-6 (Период I)
Временное ограничение: 37 дней до первой дозы илопроста PD-15
Средняя суточная продолжительность вдоха. Продолжительность вдоха была доступна с устройства I-neb®, которое записывало дату и время каждого вдоха, а также статус завершения вдоха (< 12,5%, от ≥ 12,5% до <100% и полный)
37 дней до первой дозы илопроста PD-15
Продолжительность дневной ингаляции - Илопрост PD-15 (Период II)
Временное ограничение: 37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Средняя суточная продолжительность вдоха. Продолжительность вдоха была доступна с устройства I-neb®, которое записывало дату и время каждого вдоха, а также статус завершения вдоха (< 12,5%, от ≥ 12,5% до <100% и полный)
37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Процент введенных полных доз - илопрост PD-6 (период I)
Временное ограничение: 37 дней до первой дозы илопроста PD-15
Частота завершения дозы была доступна с устройства I-neb®, которое регистрировало дату и время каждой ингаляции, продолжительность каждой ингаляции, а также статус завершения ингаляции (< 12,5%, ≥ 12,5% до < 100%). , и полный)
37 дней до первой дозы илопроста PD-15
Процент введенных полных доз - Илопрост PD-15 (Период II)
Временное ограничение: 37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Частота завершения дозы была доступна с устройства I-neb®, которое регистрировало дату и время каждой ингаляции, продолжительность каждой ингаляции, а также статус завершения ингаляции (< 12,5%, ≥ 12,5% до < 100%). , и полный)
37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Процент суточных доз при схеме лечения 6-9 раз/день - илопрост PD-6 (период I)
Временное ограничение: 37 дней до первой дозы илопроста PD-15
Частота ежедневных ингаляций была доступна с устройства I-neb®, которое регистрировало дату и время каждой ингаляции, продолжительность каждой ингаляции, а также статус завершения ингаляции (< 12,5%, ≥ 12,5% до < 100% , и полный)
37 дней до первой дозы илопроста PD-15
Процент суточных доз при схеме лечения 6-9 раз/день - илопрост PD-15 (период II)
Временное ограничение: 37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Частота ежедневных ингаляций была доступна с устройства I-neb®, которое регистрировало дату и время каждой ингаляции, продолжительность каждой ингаляции, а также статус завершения ингаляции (< 12,5%, ≥ 12,5% до < 100% , и полный)
37 дней после первой дозы илопроста PD-15
Систолическое артериальное давление - Илопрост ПД-6 (Период I)
Временное ограничение: День 1, до первой дозы илопроста PD-15
САД регистрировали в 1-й день в 3 различных временных точках: до ингаляции, сразу после ингаляции и через 15 минут после ингаляции илопроста с помощью PD-6.
День 1, до первой дозы илопроста PD-15
Систолическое артериальное давление (САД) - Илопрост ПД-15 (День 1 и День 7, Период II)
Временное ограничение: 1-й и 7-й день после введения первой дозы илопроста PD-15.
САД регистрировали в 1-й и 7-й день в 3 различных временных точках: до ингаляции, сразу после ингаляции и через 15 минут после ингаляции илопроста с помощью PD-15.
1-й и 7-й день после введения первой дозы илопроста PD-15.
Диастолическое артериальное давление (ДАД) - Илопрост ПД-6 (период I)
Временное ограничение: День 1, до первой дозы илопроста PD-15
ДАД регистрировали в 1-й день в 3 различных временных точках: до ингаляции, сразу после ингаляции и через 15 минут после ингаляции илопроста с помощью PD-6.
День 1, до первой дозы илопроста PD-15
Диастолическое артериальное давление (ДАД) - Илопрост ПД-15 (День 1 и День 7, Период II)
Временное ограничение: 1-й и 7-й день после введения первой дозы илопроста PD-15.
ДАД регистрировали в 1-й и 7-й день в 3 разных временных точках: до ингаляции, сразу после ингаляции и через 15 минут после ингаляции илопроста с помощью PD-15.
1-й и 7-й день после введения первой дозы илопроста PD-15.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) - Илопрост ПД-6 (период I)
Временное ограничение: День 1, до первой дозы илопроста PD-15
ЧСС регистрировали в 1-й день в 3 различных временных точках: до ингаляции, сразу после ингаляции и через 15 минут после ингаляции илопроста с помощью PD-6.
День 1, до первой дозы илопроста PD-15
Частота сердечных сокращений (ЧСС) - Илопрост PD-15 (День 1 и День 7, Период II)
Временное ограничение: 1-й и 7-й день после введения первой дозы илопроста PD-15.
ЧСС регистрировали в 1-й и 7-й день в 3 различных временных точках: до ингаляции, сразу после ингаляции и через 15 минут после ингаляции илопроста с использованием PD-15.
1-й и 7-й день после введения первой дозы илопроста PD-15.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Главный следователь: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Главный следователь: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Главный следователь: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Главный следователь: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Главный следователь: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Главный следователь: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Главный следователь: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Главный следователь: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Главный следователь: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Главный следователь: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Главный следователь: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Victor Tapson, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C200-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться