Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Power 15-undersøgelsen": Sikkerhedsundersøgelse af indånding af Ventavis med Power Disc-15-indstillingen

27. marts 2013 opdateret af: Actelion

En sammenligning af sikkerhed og inhalationstider for Ventavis (Iloprost) inhalationsopløsning leveret af I-Neb ved brug af Power Disc-6 og Power Disc-15 "Power 15 Study"

En sammenligning af sikkerhed og inhalationstider for Ventavis (iloprost) inhalationsopløsning leveret af I-Neb ved hjælp af Power Disc-6 og Power Disc-15 "Power 15 Study"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-85 år
  • Har en aktuel diagnose af symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret efter en af ​​følgende: a) idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH) eller familiær pulmonal arteriel hypertension (FPAH); b) PAH forbundet med en af ​​følgende bindevævssygdomme og mild eller ingen lungeparenkymsygdom: sygdoms scleroderma spektrum, systemisk lupus erythematosis eller blandet bindevævssygdom, c) PAH forbundet med repareret atrial septal defekt (ASD), ventrikulær septal defekt (VSD), eller patent ductus arteriosis (PDA) ≥ 1 år efter operationen fra screening, d) PAH forbundet med humant immundefektvirus (HIV), eller e) PAH forbundet med brugen af ​​anorexigen (f.eks. fenfluramin-phentermin)
  • På et stabilt og veltolereret dosisregime af Ventavis (5 μg pr. dosis) i mindst 4 uger før screeningsbesøget ved brug af I-neb AAD-systemet udstyret med Power Disc-6

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre prostacyclin eller prostacyclinanaloger end Ventavis inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget
  • Modtagelse af atrial septostomi inden for 6 måneder forud for screening
  • Historie om venstresidig hjertesygdom
  • Klinisk relevant obstruktiv lungesygdom
  • Kronisk nyre- eller leversygdom
  • Ukontrolleret systemisk hypertension eller hypotension
  • Cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iloprost
Undersøgelsen inkluderede patienter, der allerede brugte iloprost (10 µg/ml) standarddosis (5 µg) leveret af I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System med Power Disc-6 (PD-6) uden nogen sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer , hvilket letter en direkte sammenligning med Power Disc-15 (PD-15). Enkeltarmsdesignet tillod hver patient at tjene som hans/hendes egen kontrol.
Medicin: Iloprost PD-6
Periode I: Patienterne fik iloprost administreret ved hjælp af PD-6 i de 37 dage før den første dosering af iloprost ved hjælp af PD-15. Iloprost inhalationsopløsning blev leveret ved hjælp af I-neb® AAD-systemet. Patienterne skulle bruge deres egen I-neb®.
Andre navne:
  • Ventavis
Medicin: Iloprost PD-15
Periode II: Iloprost inhalationsopløsning blev leveret ved hjælp af undersøgelsesproduktet PD-15 med I-neb® AAD System i 37 dage. Patienterne skulle bruge deres egen I-neb®.
Andre navne:
  • Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inhalations-tider Rate - Iloprost PD-6 (Periode I)
Tidsramme: 37 dage før første dosis af iloprost PD-15
Defineret som procentdelen af ​​fulde doser (5 µg) af iloprost leveret inden for den anbefalede tidsramme for modtagelse af en fuld dosis iloprost (4-10 minutter). Iloprost-doseringsinformation var tilgængelig fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, varigheden af ​​hver inhalation samt inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 %, og Fuld)
37 dage før første dosis af iloprost PD-15
Inhalations-tider Rate - Iloprost PD-15 (Periode II)
Tidsramme: 37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Defineret som procentdelen af ​​fulde doser (5 µg) af iloprost leveret inden for den anbefalede tidsramme for modtagelse af en fuld dosis iloprost (4-10 minutter). Iloprost-doseringsinformation var tilgængelig fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, varigheden af ​​hver inhalation samt inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 %, og Fuld)
37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Ændring i inhalationstider fra periode I (Iloprost PD-6) til periode II (Iloprost PD-15)
Tidsramme: 37 dage før første dosis af iloprost PD-15/37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Ændring i procentdelen af ​​fulde doser (5 µg) af iloprost leveret inden for den anbefalede tidsramme for modtagelse af en fuld dosis iloprost (4-10 minutter). Iloprost-doseringsinformation var tilgængelig fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, varigheden af ​​hver inhalation samt inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 %, og Fuld)
37 dage før første dosis af iloprost PD-15/37 dage efter første dosis af iloprost PD-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal daglige inhalationer - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: 37 dage før første dosis af iloprost PD-15
Gennemsnitligt antal daglige inhalationer. Antallet af daglige inhalationer var tilgængeligt fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, varigheden af ​​hver inhalation samt inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og fuld)
37 dage før første dosis af iloprost PD-15
Antal daglige inhalationer - Iloprost PD-15 (periode II)
Tidsramme: 37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Gennemsnitligt antal daglige inhalationer. Antallet af daglige inhalationer var tilgængeligt fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, varigheden af ​​hver inhalation samt inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og fuld)
37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Daglig inhalationsvarighed - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: 37 dage før første dosis af iloprost PD-15
Gennemsnitlig daglig inhalationsvarighed. Inhalationsvarigheden var tilgængelig fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, såvel som inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % og fuld)
37 dage før første dosis af iloprost PD-15
Daglig inhalationsvarighed - Iloprost PD-15 (periode II)
Tidsramme: 37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Gennemsnitlig daglig inhalationsvarighed. Inhalationsvarigheden var tilgængelig fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, såvel som inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % og fuld)
37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Procentdel af administrerede komplette doser - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: 37 dage før første dosis af iloprost PD-15
Hyppigheden af ​​dosisafslutning var tilgængelig fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, varigheden af ​​hver inhalation samt inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og fuld)
37 dage før første dosis af iloprost PD-15
Procentdel af administrerede komplette doser - Iloprost PD-15 (periode II)
Tidsramme: 37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Hyppigheden af ​​dosisafslutning var tilgængelig fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, varigheden af ​​hver inhalation samt inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og fuld)
37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Procentdel af daglige doser inden for 6-9 gange/dag-behandlingsregimet - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: 37 dage før første dosis af iloprost PD-15
Hyppigheden af ​​daglige inhalationer var tilgængelig fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, varigheden af ​​hver inhalation samt inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og fuld)
37 dage før første dosis af iloprost PD-15
Procentdel af daglige doser inden for 6-9 gange/dag-behandlingsregimet - Iloprost PD-15 (periode II)
Tidsramme: 37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Hyppigheden af ​​daglige inhalationer var tilgængelig fra I-neb®-enheden, som registrerede datoen og klokkeslættet for hver inhalation, varigheden af ​​hver inhalation samt inhalationsafslutningsstatus (< 12,5 %, ≥ 12,5 % til < 100 % , og fuld)
37 dage efter første dosis af iloprost PD-15
Systolisk blodtryk - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: Dag 1, før første dosis af iloprost PD-15
SBP blev registreret på dag 1 på 3 forskellige tidspunkter: præ-inhalation, umiddelbart efter inhalation og 15 minutter efter inhalation af iloprost ved hjælp af PD-6
Dag 1, før første dosis af iloprost PD-15
Systolisk blodtryk (SBP) - Iloprost PD-15 (dag 1 og dag 7, periode II)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 efter den første dosis af iloprost PD-15
SBP blev registreret på dag 1 og dag 7 på 3 forskellige tidspunkter: præ-inhalation, umiddelbart efter inhalation og 15 minutter efter inhalation af iloprost ved hjælp af PD-15
Dag 1 og dag 7 efter den første dosis af iloprost PD-15
Diastolisk blodtryk (DBP) - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: Dag 1, før første dosis af iloprost PD-15
DBP blev registreret på dag 1 på 3 forskellige tidspunkter: præ-inhalation, umiddelbart efter inhalation og 15 minutter efter inhalation af iloprost ved hjælp af PD-6
Dag 1, før første dosis af iloprost PD-15
Diastolisk blodtryk (DBP) - Iloprost PD-15 (dag 1 og dag 7, periode II)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 efter den første dosis af iloprost PD-15
DBP blev registreret på dag 1 og dag 7 på 3 forskellige tidspunkter: præ-inhalation, umiddelbart efter inhalation og 15 minutter efter inhalation af iloprost ved hjælp af PD-15
Dag 1 og dag 7 efter den første dosis af iloprost PD-15
Hjertefrekvens (HR) - Iloprost PD-6 (periode I)
Tidsramme: Dag 1, før første dosis af iloprost PD-15
HR blev registreret på dag 1 på 3 forskellige tidspunkter: præ-inhalation, umiddelbart efter inhalation og 15 minutter efter inhalation af iloprost ved hjælp af PD-6
Dag 1, før første dosis af iloprost PD-15
Hjertefrekvens (HR) - Iloprost PD-15 (dag 1 og dag 7, periode II)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 efter den første dosis af iloprost PD-15
HR blev registreret på dag 1 og dag 7 på 3 forskellige tidspunkter: præ-inhalation, umiddelbart efter inhalation og 15 minutter efter inhalation af iloprost ved hjælp af PD-15
Dag 1 og dag 7 efter den første dosis af iloprost PD-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Ledende efterforsker: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Ledende efterforsker: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Ledende efterforsker: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Ledende efterforsker: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Ledende efterforsker: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Ledende efterforsker: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Ledende efterforsker: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Victor Tapson, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C200-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Iloprost PD-6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner