Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Power 15 -tutkimus": Turvallisuustutkimus Ventaviksen hengittämisestä Power Disc-15 -asetuksen kanssa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Actelion

Ventavis (Iloprost) -inhalaatioliuoksen turvallisuuden ja sisäänhengitysaikojen vertailu, jonka toimitti I-Neb hyödyntäen Power Disc-6:ta ja Power Disc-15:tä "Power 15 Study"

I-Nebin toimittaman Ventavis (iloprost) -inhalaatioliuoksen turvallisuuden ja sisäänhengitysaikojen vertailu Power Disc-6:n ja Power Disc-15:n "Power 15 Study" -tutkimuksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-85 vuotta
  • Sinulla on nykyinen diagnoosi oireellisesta keuhkoverenpaineesta (PAH), joka on luokiteltu johonkin seuraavista: a) idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (IPAH) tai familiaalinen keuhkovaltimon hypertensio (FPAH); b) PAH, joka liittyy johonkin seuraavista sidekudossairauksista ja lievästä keuhkojen parenkymaalisesta sairaudesta tai ei: skleroderma-sairaus, systeeminen lupus erythematosis tai sekamuotoinen sidekudossairaus, c) PAH, joka liittyy parantuneeseen eteisseinän vaurioon (ASD), kammioväliseinä defekti (VSD) tai avoin ductus arterioosi (PDA) ≥ 1 vuosi leikkauksen jälkeen seulonnasta, d) PAH liittyy ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) tai e) PAH liittyy anoreksigeenien käyttöön (esim. fenfluramiini-fentermiini)
  • Vakaalla ja hyvin siedetyllä Ventavis-annosohjelmalla (5 μg per annos) vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä käyttäen Power Disc-6:lla varustettua I-neb AAD -järjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa prostasykliinin tai muun prostatasykliinianalogin kuin Ventavisin vastaanottaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana
  • Eteisen septostomia vastaanotettu seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Vasemman puolen sydänsairauden historia
  • Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Krooninen munuais- tai maksasairaus
  • Hallitsematon systeeminen hypertensio tai hypotensio
  • Aivoverisuonitapahtuma seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iloprost
Tutkimukseen otettiin potilaat, jotka käyttivät jo iloprostin (10 µg/ml) standardiannosta (5 µg) I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) -järjestelmällä Power Disc-6:lla (PD-6) ilman turvallisuus- tai siedettävyysongelmia. , mikä helpottaa suoraa vertailua Power Disc-15:een (PD-15). Yhden käden mallin ansiosta jokainen potilas saattoi toimia omana kontrollinaan.
Lääke: Iloprost PD-6
Jakso I: Potilaat saivat iloprostia PD-6:lla 37 päivän ajan ennen ensimmäistä iloprostin annosta PD-15:tä käyttäen. Iloprost-inhalaatioliuos toimitettiin käyttämällä I-neb® AAD -järjestelmää. Potilaiden oli käytettävä omaa I-nebiä®.
Muut nimet:
  • Ventavis
Lääke: Iloprost PD-15
Jakso II: Iloprost-inhalaatioliuosta toimitettiin käyttäen tutkimustuotetta PD-15 I-neb® AAD Systemin kanssa 37 päivän ajan. Potilaiden oli käytettävä omaa I-nebiä®.
Muut nimet:
  • Ventavis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhalaatiokertojen määrä - Iloprost PD-6 (jakso I)
Aikaikkuna: 37 päivää ennen iloprost PD-15:n ensimmäistä annosta
Määritetään iloprostin täysien annosten (5 µg) prosenttiosuutena, joka on annettu suositellussa aikakehyksessä täyden iloprostiannoksen (4-10 minuuttia) saamiseen. Iloprostin annostelutiedot olivat saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan, jokaisen inhalaation keston sekä inhalaation valmistumisen tilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja Koko)
37 päivää ennen iloprost PD-15:n ensimmäistä annosta
Hengityskertojen määrä - Iloprost PD-15 (kausi II)
Aikaikkuna: 37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Määritetään iloprostin täysien annosten (5 µg) prosenttiosuutena, joka on annettu suositellussa aikakehyksessä täyden iloprostiannoksen (4-10 minuuttia) saamiseen. Iloprostin annostelutiedot olivat saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan, jokaisen inhalaation keston sekä inhalaation valmistumisen tilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja Koko)
37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Muutos sisäänhengitysaikojen nopeudessa jaksosta I (Iloprost PD-6) jaksoon II (Iloprost PD-15)
Aikaikkuna: 37 päivää ennen ensimmäistä iloprosti PD-15 annosta / 37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 annoksen jälkeen
Muutos iloprostin täysien annosten (5 µg) prosenttiosuudessa, joka on annettu suositellun ajan kuluessa iloprostia täyden annoksen saamiseksi (4-10 minuuttia). Iloprostin annostelutiedot olivat saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan, jokaisen inhalaation keston sekä inhalaation valmistumisen tilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja Koko)
37 päivää ennen ensimmäistä iloprosti PD-15 annosta / 37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten inhalaatioiden määrä - Iloprost PD-6 (jakso I)
Aikaikkuna: 37 päivää ennen iloprost PD-15:n ensimmäistä annosta
Keskimääräinen päivittäinen sisäänhengitysmäärä. Päivittäisten inhalaatioiden määrä oli saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan, jokaisen inhalaation keston sekä inhalaation valmistumisen tilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja täysi)
37 päivää ennen iloprost PD-15:n ensimmäistä annosta
Päivittäisten inhalaatioiden määrä - Iloprost PD-15 (kausi II)
Aikaikkuna: 37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen sisäänhengitysmäärä. Päivittäisten inhalaatioiden määrä oli saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan, jokaisen inhalaation keston sekä inhalaation valmistumisen tilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja täysi)
37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Päivittäinen sisäänhengityksen kesto - Iloprost PD-6 (jakso I)
Aikaikkuna: 37 päivää ennen iloprost PD-15:n ensimmäistä annosta
Keskimääräinen päivittäinen hengityksen kesto. Inhalaation kesto oli saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan sekä sisäänhengityksen valmistumisen tilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja Full)
37 päivää ennen iloprost PD-15:n ensimmäistä annosta
Päivittäinen hengityksen kesto - Iloprost PD-15 (kausi II)
Aikaikkuna: 37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen hengityksen kesto. Inhalaation kesto oli saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan sekä sisäänhengityksen valmistumisen tilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja Full)
37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Täydellisten annosten prosenttiosuus - Iloprost PD-6 (jakso I)
Aikaikkuna: 37 päivää ennen iloprost PD-15:n ensimmäistä annosta
Annoksen päättymistaajuus oli saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan, jokaisen inhalaation keston sekä inhalaation valmistumistilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja täysi)
37 päivää ennen iloprost PD-15:n ensimmäistä annosta
Prosenttiosuus kaikista annetuista annoksista - Iloprost PD-15 (kausi II)
Aikaikkuna: 37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Annoksen päättymistaajuus oli saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan, jokaisen inhalaation keston sekä inhalaation valmistumistilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja täysi)
37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Prosenttiosuus päivittäisistä annoksista 6-9 kertaa päivässä -hoito-ohjelmassa - Iloprost PD-6 (jakso I)
Aikaikkuna: 37 päivää ennen iloprost PD-15:n ensimmäistä annosta
Päivittäisten inhalaatioiden tiheys oli saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan, jokaisen sisäänhengityksen keston sekä inhalaation valmistumisen tilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja täysi)
37 päivää ennen iloprost PD-15:n ensimmäistä annosta
Prosenttiosuus päivittäisistä annoksista 6-9 kertaa päivässä -hoito-ohjelmassa - Iloprost PD-15 (kausi II)
Aikaikkuna: 37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Päivittäisten inhalaatioiden tiheys oli saatavilla I-neb®-laitteesta, joka tallensi jokaisen sisäänhengityksen päivämäärän ja kellonajan, jokaisen sisäänhengityksen keston sekä inhalaation valmistumisen tilan (< 12,5 %, ≥ 12,5 % - < 100 % ja täysi)
37 päivää ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Systolinen verenpaine - Iloprost PD-6 (jakso I)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen ensimmäistä iloprost PD-15 -annosta
SBP rekisteröitiin päivänä 1 3 eri aikapisteessä: ennen inhalaatiota, välittömästi inhalaation jälkeen ja 15 minuuttia iloprostin inhalaation jälkeen PD-6:lla
Päivä 1, ennen ensimmäistä iloprost PD-15 -annosta
Systolinen verenpaine (SBP) - Iloprost PD-15 (päivä 1 ja päivä 7, periodi II)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
SBP rekisteröitiin päivänä 1 ja päivänä 7 3 eri ajankohdassa: ennen inhalaatiota, välittömästi inhalaation jälkeen ja 15 minuuttia iloprostin inhalaation jälkeen käyttämällä PD-15:tä
Päivä 1 ja päivä 7 ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Diastolinen verenpaine (DBP) - Iloprost PD-6 (jakso I)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen ensimmäistä iloprost PD-15 -annosta
DBP rekisteröitiin päivänä 1 3 eri ajankohdassa: ennen inhalaatiota, välittömästi inhalaation jälkeen ja 15 minuuttia iloprostin inhalaation jälkeen käyttämällä PD-6:ta
Päivä 1, ennen ensimmäistä iloprost PD-15 -annosta
Diastolinen verenpaine (DBP) - Iloprost PD-15 (päivä 1 ja päivä 7, periodi II)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
DBP rekisteröitiin päivänä 1 ja päivänä 7 kolmella eri aikapisteellä: ennen inhalaatiota, välittömästi inhalaation jälkeen ja 15 minuuttia iloprostin inhalaation jälkeen käyttämällä PD-15:tä
Päivä 1 ja päivä 7 ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
Syke (HR) - Iloprost PD-6 (jakso I)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen ensimmäistä iloprost PD-15 -annosta
HR rekisteröitiin päivänä 1 3 eri aikapisteessä: ennen inhalaatiota, välittömästi inhalaation jälkeen ja 15 minuuttia iloprostin inhalaation jälkeen PD-6:lla
Päivä 1, ennen ensimmäistä iloprost PD-15 -annosta
Syke (HR) - Iloprost PD-15 (päivä 1 ja päivä 7, jakso II)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen
HR rekisteröitiin päivänä 1 ja päivänä 7 kolmella eri aikapisteellä: ennen inhalaatiota, välittömästi inhalaation jälkeen ja 15 minuuttia iloprostin inhalaation jälkeen käyttäen PD-15:tä
Päivä 1 ja päivä 7 ensimmäisen iloprost PD-15 -annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Päätutkija: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Päätutkija: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Päätutkija: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Päätutkija: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Päätutkija: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Päätutkija: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Päätutkija: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Päätutkija: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Päätutkija: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Päätutkija: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Victor Tapson, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C200-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa