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O "Estudo Power 15": Estudo de segurança da inalação de Ventavis com a configuração Power Disc-15

27 de março de 2013 atualizado por: Actelion

Uma comparação dos tempos de segurança e inalação da solução de inalação Ventavis (Iloprost) fornecida pelo I-Neb utilizando Power Disc-6 e Power Disc-15 "Power 15 Study"

Uma comparação dos tempos de inalação e segurança da solução de inalação Ventavis (iloprost) fornecida por I-Neb utilizando Power Disc-6 e Power Disc-15 "Power 15 Study"

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 85 anos
  • Ter diagnóstico atual de hipertensão arterial pulmonar (HAP) sintomática classificada por um dos seguintes: a) hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) ou hipertensão arterial pulmonar familiar (HAFP); b) HAP associada a uma das seguintes doenças do tecido conjuntivo e doença leve ou inexistente do parênquima pulmonar: doença do espectro da esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo, c) HAP associada a defeito do septo atrial (CIA) reparado, septo ventricular defeito (VSD) ou persistência do canal arterial (PDA) ≥ 1 ano pós-operatório da triagem, d) HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou e) HAP associada ao uso de anorexígenos (por exemplo, fenfluramina-fentermina)
  • Em um regime de dose estável e bem tolerado de Ventavis (5 μg por dose) por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem, usando o Sistema I-neb AAD equipado com Power Disc-6

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer prostaciclina ou análogo de prostaciclina que não seja Ventavis nas 12 semanas anteriores à visita de triagem
  • Recebimento de septostomia atrial nos 6 meses anteriores à triagem
  • História de doença cardíaca do lado esquerdo
  • Doença pulmonar obstrutiva clinicamente relevante
  • Doença renal ou hepática crônica
  • Hipertensão ou hipotensão sistêmica não controlada
  • Evento cerebrovascular nos 6 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iloprost
O estudo inscreveu pacientes que já estavam usando dose padrão de iloprost (10 µg/mL) (5 µg) administrado pelo sistema I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) com Power Disc-6 (PD-6) sem qualquer preocupação de segurança ou tolerabilidade , facilitando assim uma comparação direta com o Power Disc-15 (PD-15). O design de braço único permitiu que cada paciente servisse como seu próprio controle.
Medicamento: Iloprost PD-6
Período I: Os pacientes receberam iloprost administrado usando PD-6 por 37 dias antes da primeira dose de iloprost usando PD-15. A solução de inalação de iloprost foi administrada usando o sistema I-neb® AAD. Os pacientes foram obrigados a usar seu próprio I-neb®.
Outros nomes:
  • Ventavis
Medicamento: Iloprost PD-15
Período II: A solução para inalação de Iloprost foi administrada usando o produto experimental PD-15 com o sistema I-neb® AAD por 37 dias. Os pacientes foram obrigados a usar seu próprio I-neb®.
Outros nomes:
  • Ventavis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tempos de inalação - Iloprost PD-6 (Período I)
Prazo: 37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15
Definido como a porcentagem de doses completas (5 µg) de iloprost entregues dentro do intervalo de tempo recomendado para receber uma dose completa de iloprost (4-10 minutos). As informações de dosagem de iloprost estavam disponíveis no dispositivo I-neb®, que registrava a data e a hora de cada inalação, a duração de cada inalação, bem como o estado de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% e Completo)
37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15
Taxa de tempos de inalação - Iloprost PD-15 (Período II)
Prazo: 37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
Definido como a porcentagem de doses completas (5 µg) de iloprost entregues dentro do intervalo de tempo recomendado para receber uma dose completa de iloprost (4-10 minutos). As informações de dosagem de iloprost estavam disponíveis no dispositivo I-neb®, que registrava a data e a hora de cada inalação, a duração de cada inalação, bem como o estado de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% e Completo)
37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
Alteração na taxa de tempos de inalação do período I (Iloprost PD-6) para o período II (Iloprost PD-15)
Prazo: 37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15/37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
Alteração na porcentagem de doses completas (5 µg) de iloprost entregues dentro do intervalo de tempo recomendado para receber uma dose completa de iloprost (4-10 minutos). As informações de dosagem de iloprost estavam disponíveis no dispositivo I-neb®, que registrava a data e a hora de cada inalação, a duração de cada inalação, bem como o estado de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% e Completo)
37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15/37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de inalações diárias - Iloprost PD-6 (Período I)
Prazo: 37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15
Número médio de inalações diárias. O número de inalações diárias estava disponível no dispositivo I-neb®, que registrava a data e hora de cada inalação, a duração de cada inalação, bem como o estado de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e completo)
37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15
Número de inalações diárias - Iloprost PD-15 (Período II)
Prazo: 37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
Número médio de inalações diárias. O número de inalações diárias estava disponível no dispositivo I-neb®, que registrava a data e hora de cada inalação, a duração de cada inalação, bem como o estado de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e completo)
37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
Duração diária da inalação - Iloprost PD-6 (Período I)
Prazo: 37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15
Duração média diária de inalação. A duração da inalação estava disponível no dispositivo I-neb®, que registrava a data e a hora de cada inalação, bem como o status de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% e Full)
37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15
Duração diária da inalação - Iloprost PD-15 (Período II)
Prazo: 37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
Duração média diária de inalação. A duração da inalação estava disponível no dispositivo I-neb®, que registrava a data e a hora de cada inalação, bem como o status de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% e Full)
37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
Porcentagem de Doses Completas Administradas - Iloprost PD-6 (Período I)
Prazo: 37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15
A frequência de conclusão da dose estava disponível no dispositivo I-neb®, que registrava a data e a hora de cada inalação, a duração de cada inalação, bem como o estado de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e completo)
37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15
Porcentagem de Doses Completas Administradas - Iloprost PD-15 (Período II)
Prazo: 37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
A frequência de conclusão da dose estava disponível no dispositivo I-neb®, que registrava a data e a hora de cada inalação, a duração de cada inalação, bem como o estado de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e completo)
37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
Porcentagem de Doses Diárias Dentro do Regime de Tratamento 6-9 Vezes/Dia - Iloprost PD-6 (Período I)
Prazo: 37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15
A frequência das inalações diárias estava disponível no dispositivo I-neb®, que registrava a data e hora de cada inalação, a duração de cada inalação, bem como o status de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e completo)
37 dias antes da primeira dose de iloprost PD-15
Porcentagem de Doses Diárias Dentro do Regime de Tratamento de 6-9 Vezes/Dia - Iloprost PD-15 (Período II)
Prazo: 37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
A frequência das inalações diárias estava disponível no dispositivo I-neb®, que registrava a data e hora de cada inalação, a duração de cada inalação, bem como o status de conclusão da inalação (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e completo)
37 dias após a primeira dose de iloprost PD-15
Pressão Arterial Sistólica - Iloprost PD-6 (Período I)
Prazo: Dia 1, antes da primeira dose de iloprost PD-15
A PAS foi registrada no Dia 1 em 3 momentos diferentes: pré-inalação, imediatamente após a inalação e 15 minutos após a inalação de iloprost usando PD-6
Dia 1, antes da primeira dose de iloprost PD-15
Pressão Arterial Sistólica (PAS) - Iloprost PD-15 (Dia 1 e Dia 7, Período II)
Prazo: Dia 1 e Dia 7, após a primeira dose de iloprost PD-15
A PAS foi registrada no dia 1 e no dia 7 em 3 momentos diferentes: pré-inalação, imediatamente após a inalação e 15 minutos após a inalação de iloprost usando PD-15
Dia 1 e Dia 7, após a primeira dose de iloprost PD-15
Pressão Arterial Diastólica (PAD) - Iloprost PD-6 (Período I)
Prazo: Dia 1, antes da primeira dose de iloprost PD-15
A PAD foi registrada no Dia 1 em 3 momentos diferentes: pré-inalação, imediatamente após a inalação e 15 minutos após a inalação de iloprost usando PD-6
Dia 1, antes da primeira dose de iloprost PD-15
Pressão Arterial Diastólica (PAD) - Iloprost PD-15 (Dia 1 e Dia 7, Período II)
Prazo: Dia 1 e Dia 7, após a primeira dose de iloprost PD-15
A PAD foi registrada no dia 1 e no dia 7 em 3 momentos diferentes: pré-inalação, imediatamente após a inalação e 15 minutos após a inalação de iloprost usando PD-15
Dia 1 e Dia 7, após a primeira dose de iloprost PD-15
Frequência Cardíaca (FC) - Iloprost PD-6 (Período I)
Prazo: Dia 1, antes da primeira dose de iloprost PD-15
A FC foi registrada no Dia 1 em 3 momentos diferentes: pré-inalação, imediatamente após a inalação e 15 minutos após a inalação de iloprost usando PD-6
Dia 1, antes da primeira dose de iloprost PD-15
Frequência Cardíaca (FC) - Iloprost PD-15 (Dia 1 e Dia 7, Período II)
Prazo: Dia 1 e Dia 7, após a primeira dose de iloprost PD-15
A FC foi registrada no dia 1 e no dia 7 em 3 momentos diferentes: pré-inalação, imediatamente após a inalação e 15 minutos após a inalação de iloprost usando PD-15
Dia 1 e Dia 7, após a primeira dose de iloprost PD-15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Investigador principal: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Investigador principal: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Investigador principal: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Investigador principal: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Investigador principal: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Investigador principal: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Investigador principal: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Victor Tapson, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C200-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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