Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De "Power 15-studie": veiligheidsstudie van inademing van Ventavis met de Power Disc-15-instelling

27 maart 2013 bijgewerkt door: Actelion

Een vergelijking van veiligheid en inhalatietijden van Ventavis (Iloprost)-inhalatieoplossing geleverd door I-Neb met behulp van Power Disc-6 en Power Disc-15 "Power 15 Study"

Een vergelijking van veiligheid en inhalatietijden van Ventavis (iloprost)-inhalatieoplossing geleverd door I-Neb met behulp van Power Disc-6 en Power Disc-15 "Power 15 Study"

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-85 jaar
  • Een actuele diagnose hebben van symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geclassificeerd door een van de volgende: a) idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH) of familiale pulmonale arteriële hypertensie (FPAH); b) PAH geassocieerd met een van de volgende bindweefselziekten en milde of geen longparenchymale ziekte: sclerodermiespectrumziekte, systemische lupus erythematosis of gemengde bindweefselziekte, c) PAH geassocieerd met gerepareerd atriumseptumdefect (ASS), ventriculair septum defect (VSD), of patente ductus arteriosis (PDA) ≥ 1 jaar postoperatief vanaf Screening, d) PAH geassocieerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of e) PAH geassocieerd met het gebruik van anorexigenen (bijv. fenfluramine-fentermine)
  • Op een stabiel en goed verdragen doseringsregime van Ventavis (5 μg per dosis) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, met behulp van het I-neb AAD-systeem uitgerust met Power Disc-6

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een andere prostacycline of prostacycline-analoog dan Ventavis binnen de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Ontvangst van atriale septostomie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van linkszijdige hartaandoeningen
  • Klinisch relevante obstructieve longziekte
  • Chronische nier- of leverziekte
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie of hypotensie
  • Cerebrovasculair voorval binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iloprost
In de studie werden patiënten opgenomen die al iloprost (10 µg/ml) standaarddosis (5 µg) gebruikten, toegediend door het I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD)-systeem met Power Disc-6 (PD-6) zonder enige bezorgdheid over de veiligheid of verdraagbaarheid. , waardoor een directe vergelijking met de Power Disc-15 (PD-15) mogelijk is. Door het ontwerp met één arm kon elke patiënt als zijn/haar eigen controle dienen.
Geneesmiddel: Iloprost PD-6
Periode I: Patiënten kregen iloprost toegediend met PD-6 gedurende de 37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost met PD-15. Iloprost-inhalatieoplossing werd geleverd met behulp van het I-neb® AAD-systeem. Patiënten moesten hun eigen I-neb® gebruiken.
Andere namen:
  • Ventavis
Geneesmiddel: Iloprost PD-15
Periode II: Iloprost-inhalatieoplossing werd gedurende 37 dagen toegediend met het onderzoeksproduct PD-15 met I-neb® AAD-systeem. Patiënten moesten hun eigen I-neb® gebruiken.
Andere namen:
  • Ventavis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage inhalatietijden - Iloprost PD-6 (Periode I)
Tijdsspanne: 37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Gedefinieerd als het percentage volledige doses (5 µg) iloprost dat is toegediend binnen het aanbevolen tijdsbestek voor het ontvangen van een volledige dosis iloprost (4-10 minuten). Iloprost-doseringsinformatie was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, de duur van elke inhalatie, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100%, en Vol)
37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Percentage inhalatietijden - Iloprost PD-15 (Periode II)
Tijdsspanne: 37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
Gedefinieerd als het percentage volledige doses (5 µg) iloprost dat is toegediend binnen het aanbevolen tijdsbestek voor het ontvangen van een volledige dosis iloprost (4-10 minuten). Iloprost-doseringsinformatie was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, de duur van elke inhalatie, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100%, en Vol)
37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
Verandering in inhalatietijdsnelheid van periode I (Iloprost PD-6) naar periode II (Iloprost PD-15)
Tijdsspanne: 37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15/37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
Verandering in het percentage volledige doses (5 µg) iloprost toegediend binnen het aanbevolen tijdsbestek voor het ontvangen van een volledige dosis iloprost (4-10 minuten). Iloprost-doseringsinformatie was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, de duur van elke inhalatie, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100%, en Vol)
37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15/37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagelijkse inhalaties - Iloprost PD-6 (periode I)
Tijdsspanne: 37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Gemiddeld aantal dagelijkse inhalaties. Het aantal dagelijkse inhalaties was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, de duur van elke inhalatie, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100% , en vol)
37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Aantal dagelijkse inhalaties - Iloprost PD-15 (periode II)
Tijdsspanne: 37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
Gemiddeld aantal dagelijkse inhalaties. Het aantal dagelijkse inhalaties was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, de duur van elke inhalatie, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100% , en vol)
37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
Dagelijkse inhalatieduur - Iloprost PD-6 (Periode I)
Tijdsspanne: 37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Gemiddelde dagelijkse inhalatieduur. De inhalatieduur was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100% en vol).
37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Dagelijkse inhalatieduur - Iloprost PD-15 (periode II)
Tijdsspanne: 37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
Gemiddelde dagelijkse inhalatieduur. De inhalatieduur was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100% en vol).
37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
Percentage van volledig toegediende doses - Iloprost PD-6 (Periode I)
Tijdsspanne: 37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
De frequentie van voltooiing van de dosis was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, de duur van elke inhalatie, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100% , en vol)
37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Percentage van volledig toegediende doses - Iloprost PD-15 (periode II)
Tijdsspanne: 37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
De frequentie van voltooiing van de dosis was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, de duur van elke inhalatie, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100% , en vol)
37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
Percentage dagelijkse doses binnen het behandelingsregime van 6-9 keer/dag - Iloprost PD-6 (Periode I)
Tijdsspanne: 37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
De frequentie van dagelijkse inhalaties was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, de duur van elke inhalatie, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100% , en vol)
37 dagen voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Percentage dagelijkse doses binnen het behandelingsregime van 6-9 keer/dag - Iloprost PD-15 (periode II)
Tijdsspanne: 37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
De frequentie van dagelijkse inhalaties was beschikbaar via het I-neb®-apparaat, dat de datum en tijd van elke inhalatie registreerde, de duur van elke inhalatie, evenals de voltooiingsstatus van de inhalatie (< 12,5%, ≥ 12,5% tot < 100% , en vol)
37 dagen na de eerste dosis iloprost PD-15
Systolische bloeddruk - Iloprost PD-6 (periode I)
Tijdsspanne: Dag 1, voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
SBP werd geregistreerd op dag 1 op 3 verschillende tijdstippen: pre-inhalatie, onmiddellijk na inhalatie en 15 minuten na inhalatie van iloprost met behulp van PD-6
Dag 1, voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Systolische bloeddruk (SBP) - Iloprost PD-15 (dag 1 en dag 7, periode II)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7, na de eerste dosis iloprost PD-15
SBP werd geregistreerd op dag 1 en dag 7 op 3 verschillende tijdstippen: pre-inhalatie, onmiddellijk na inhalatie en 15 minuten na inhalatie van iloprost met behulp van PD-15
Dag 1 en dag 7, na de eerste dosis iloprost PD-15
Diastolische bloeddruk (DBP) - Iloprost PD-6 (periode I)
Tijdsspanne: Dag 1, voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
DBP werd geregistreerd op dag 1 op 3 verschillende tijdstippen: pre-inhalatie, onmiddellijk na inhalatie en 15 minuten na inhalatie van iloprost met behulp van PD-6
Dag 1, voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Diastolische bloeddruk (DBP) - Iloprost PD-15 (dag 1 en dag 7, periode II)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7, na de eerste dosis iloprost PD-15
DBP werd geregistreerd op dag 1 en dag 7 op 3 verschillende tijdstippen: pre-inhalatie, onmiddellijk na inhalatie en 15 minuten na inhalatie van iloprost met behulp van PD-15
Dag 1 en dag 7, na de eerste dosis iloprost PD-15
Hartslag (HR) - Iloprost PD-6 (periode I)
Tijdsspanne: Dag 1, voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
HR werd geregistreerd op dag 1 op 3 verschillende tijdstippen: pre-inhalatie, onmiddellijk na inhalatie en 15 minuten na inhalatie van iloprost met behulp van PD-6
Dag 1, voorafgaand aan de eerste dosis iloprost PD-15
Hartslag (HR) - Iloprost PD-15 (dag 1 en dag 7, periode II)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7, na de eerste dosis iloprost PD-15
HR werd geregistreerd op dag 1 en dag 7 op 3 verschillende tijdstippen: pre-inhalatie, onmiddellijk na inhalatie en 15 minuten na inhalatie van iloprost met behulp van PD-15
Dag 1 en dag 7, na de eerste dosis iloprost PD-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Hoofdonderzoeker: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Hoofdonderzoeker: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Hoofdonderzoeker: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Hoofdonderzoeker: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Hoofdonderzoeker: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Victor Tapson, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C200-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren