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「パワー 15 研究」: パワー ディスク-15 設定でのベンタビス吸入の安全性研究

2013年3月27日 更新者：Actelion

Power Disc-6 および Power Disc-15 を使用して I-Neb が提供する Ventavis (イロプロスト) 吸入ソリューションの安全性と吸入時間の比較「Power 15 Study」

I-Neb が提供する Power Disc-6 および Power Disc-15 を使用した Ventavis (イロプロスト) 吸入ソリューションの安全性と吸入時間の比較「Power 15 Study」

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85歳の男性または女性
  • 以下のいずれかに分類される症候性肺動脈高血圧症 (PAH) の現在の診断を受けている: a) 特発性肺動脈高血圧症 (IPAH) または家族性肺動脈高血圧症 (FPAH)。 b) 以下の結合組織疾患および軽度または肺実質疾患のいずれかに関連する PAH: 疾患の強皮症、全身性エリテマトーデス、または混合性結合組織病、c) 修復された心房中隔欠損 (ASD)、心室中隔に関連する PAHスクリーニングから手術後1年以上経過した動脈管欠損症（VSD）、または動脈管開存症（PDA）、d）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に関連するPAH、またはe）食欲不振薬（例、食欲抑制剤）の使用に関連するPAH。 フェンフルラミン-フェンテルミン)
  • Power Disc-6を装備したI-neb AADシステムを使用して、スクリーニング来院前の少なくとも4週間、Ventavisの安定かつ忍容性の高い用量レジメン（1回あたり5μg）を投与

除外基準:

  • スクリーニング来院前の12週間以内にVentavis以外のプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体の投与を受けた
  • スクリーニング前の6か月以内に心房中隔瘻造設術を受けた患者
  • 左心疾患の病歴
  • 臨床的に関連のある閉塞性肺疾患
  • 慢性腎臓病または肝臓病
  • 制御されていない全身性高血圧または低血圧
  • スクリーニング前6か月以内の脳血管イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イロプロスト
この研究には、Power Disc-6 (PD-6) を備えた I-neb® アダプティブ エアロゾル デリバリー (AAD) システムによって送達されるイロプロスト (10 μg/mL) 標準用量 (5 μg) を安全性や忍容性の懸念なしにすでに使用している患者が登録されました。これにより、Power Disc-15 (PD-15) との直接比較が容易になります。 シングルアーム設計により、各患者が独自のコントロールとして機能することが可能になりました。
薬：イロプロスト PD-6
期間 I: 患者は、PD-15 を使用したイロプロストの初回投与前の 37 日間、PD-6 を使用したイロプロストの投与を受けました。 イロプロスト吸入溶液は、I-neb® AAD システムを使用して送達されました。 患者は自分の I-neb® を使用する必要がありました。
他の名前：
  • ベンタビス
薬：イロプロスト PD-15
期間 II: イロプロスト吸入溶液は、I-neb® AAD システムを備えた治験製品 PD-15 を使用して 37 日間投与されました。 患者は自分の I-neb® を使用する必要がありました。
他の名前：
  • ベンタビス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入時間率 - イロプロスト PD-6 (期間 I)
時間枠：イロプロストPD-15の初回投与の37日前
イロプロストの全用量を投与するための推奨時間枠 (4 ～ 10 分) 内に送達されたイロプロストの全用量 (5 μg) の割合として定義されます。 イロプロストの投与情報は、各吸入の日付と時刻、各吸入の継続時間、吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%、および満杯）
イロプロストPD-15の初回投与の37日前
吸入時間率 - イロプロスト PD-15 (期間 II)
時間枠：イロプロストPD-15の初回投与後37日
イロプロストの全用量を投与するための推奨時間枠 (4 ～ 10 分) 内に送達されたイロプロストの全用量 (5 μg) の割合として定義されます。 イロプロストの投与情報は、各吸入の日付と時刻、各吸入の継続時間、吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%、および満杯）
イロプロストPD-15の初回投与後37日
期間 I (イロプロスト PD-6) から期間 II (イロプロスト PD-15) までの吸入回数の変化
時間枠：イロプロスト PD-15 の初回投与の 37 日前/イロプロスト PD-15 の初回投与の 37 日前
イロプロストの全用量を投与するための推奨時間枠 (4 ～ 10 分) 内に送達されたイロプロストの全用量 (5 μg) の割合の変化。 イロプロストの投与情報は、各吸入の日付と時刻、各吸入の継続時間、吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%、および満杯）
イロプロスト PD-15 の初回投与の 37 日前/イロプロスト PD-15 の初回投与の 37 日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の吸入回数 - イロプロスト PD-6 (期間 I)
時間枠：イロプロストPD-15の初回投与の37日前
1 日あたりの平均吸入回数。 1 日の吸入回数は I-neb® デバイスから取得でき、各吸入の日時、各吸入時間、吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%) が記録されました。 、およびフル）
イロプロストPD-15の初回投与の37日前
1 日の吸入回数 - イロプロスト PD-15 (期間 II)
時間枠：イロプロストPD-15の初回投与後37日
1 日あたりの平均吸入回数。 1 日の吸入回数は I-neb® デバイスから取得でき、各吸入の日時、各吸入時間、吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%) が記録されました。 、およびフル）
イロプロストPD-15の初回投与後37日
1 日の吸入期間 - イロプロスト PD-6 (期間 I)
時間枠：イロプロストPD-15の初回投与の37日前
1日の平均吸入時間。 吸入期間は I-neb® デバイスから取得でき、各吸入の日時と吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%、およびフル) が記録されました。
イロプロストPD-15の初回投与の37日前
1 日の吸入期間 - イロプロスト PD-15 (期間 II)
時間枠：イロプロストPD-15の初回投与後37日
1日の平均吸入時間。 吸入期間は I-neb® デバイスから取得でき、各吸入の日時と吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%、およびフル) が記録されました。
イロプロストPD-15の初回投与後37日
完全投与量の割合 - イロプロスト PD-6 (期間 I)
時間枠：イロプロストPD-15の初回投与の37日前
投与完了の頻度は、各吸入の日付と時刻、各吸入の持続時間、および吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%) を記録した I-neb® デバイスから入手できました。 、およびフル）
イロプロストPD-15の初回投与の37日前
完全投与量に占める割合 - イロプロスト PD-15 (期間 II)
時間枠：イロプロストPD-15の初回投与後37日
投与完了の頻度は、各吸入の日付と時刻、各吸入の持続時間、および吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%) を記録した I-neb® デバイスから入手できました。 、およびフル）
イロプロストPD-15の初回投与後37日
1 日あたり 6 ～ 9 回の治療計画 - イロプロスト PD-6 (期間 I) 内の 1 日あたりの投与量の割合
時間枠：イロプロストPD-15の初回投与の37日前
毎日の吸入頻度は I-neb® デバイスから取得でき、各吸入の日時、各吸入期間、吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%) が記録されました。 、およびフル）
イロプロストPD-15の初回投与の37日前
1 日あたり 6 ～ 9 回の治療計画 - イロプロスト PD-15 (期間 II) 内の 1 日あたりの投与量の割合
時間枠：イロプロストPD-15の初回投与後37日
毎日の吸入頻度は I-neb® デバイスから取得でき、各吸入の日時、各吸入期間、吸入完了ステータス (< 12.5%、≧ 12.5% ～ < 100%) が記録されました。 、およびフル）
イロプロストPD-15の初回投与後37日
収縮期血圧 - イロプロスト PD-6 (期間 I)
時間枠：1日目、イロプロストPD-15の初回投与前
SBPは、1日目にPD-6を使用してイロプロストの吸入前、吸入直後、吸入15分後の3つの異なる時点で記録されました。
1日目、イロプロストPD-15の初回投与前
収縮期血圧 (SBP) - イロプロスト PD-15 (1 日目および 7 日目、期間 II)
時間枠：イロプロスト PD-15 の初回投与後の 1 日目と 7 日目
SBPは、PD-15を使用したイロプロストの吸入前、吸入直後、吸入15分後の3つの異なる時点で1日目と7日目に記録されました。
イロプロスト PD-15 の初回投与後の 1 日目と 7 日目
拡張期血圧 (DBP) - イロプロスト PD-6 (期間 I)
時間枠：1日目、イロプロストPD-15の初回投与前
DBP は 1 日目に、PD-6 を使用してイロプロストの吸入前、吸入直後、吸入 15 分後の 3 つの異なる時点で記録されました。
1日目、イロプロストPD-15の初回投与前
拡張期血圧 (DBP) - イロプロスト PD-15 (1 日目および 7 日目、期間 II)
時間枠：イロプロスト PD-15 の初回投与後の 1 日目と 7 日目
DBP は、PD-15 を使用したイロプロストの吸入前、吸入直後、吸入 15 分後の 3 つの異なる時点で 1 日目と 7 日目に記録されました。
イロプロスト PD-15 の初回投与後の 1 日目と 7 日目
心拍数 (HR) - イロプロスト PD-6 (期間 I)
時間枠：1日目、イロプロストPD-15の初回投与前
HRは、PD-6を使用したイロプロストの吸入前、吸入直後、吸入15分後の3つの異なる時点で1日目に記録されました。
1日目、イロプロストPD-15の初回投与前
心拍数 (HR) - イロプロスト PD-15 (1 日目および 7 日目、期間 II)
時間枠：イロプロスト PD-15 の初回投与後の 1 日目と 7 日目
HRは、PD-15を使用したイロプロストの吸入前、吸入直後、吸入15分後の3つの異なる時点で1日目と7日目に記録されました。
イロプロスト PD-15 の初回投与後の 1 日目と 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • 主任研究者：David Baratz, MD、Pulmonary Associates
  • 主任研究者：Michael A Mathier, MD、University of Pittsburgh Medical Center
  • 主任研究者：Ramagopal Tumuluri, MD、Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • 主任研究者：Charles J. Burch, MD、Diagnostic Research Group
  • 主任研究者：Ben DeBoisblanc, MD、Ochsner Health System
  • 主任研究者：Adaani Frost, MD、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者：Victor Test, MD、UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • 主任研究者：Sif Handsdottir, MD、University of Iowa Hospital & Clinics
  • 主任研究者：Myung Park, MD、University of Maryland Hospital
  • 主任研究者：Evelyn Horn, MD、New York Presbyterian Hospital
  • 主任研究者：Erika Berman-Rosenzweig, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Victor Tapson, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月27日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C200-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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