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El "Estudio Power 15": Estudio de seguridad de la inhalación de Ventavis con la configuración Power Disc-15

27 de marzo de 2013 actualizado por: Actelion

Una comparación de la seguridad y los tiempos de inhalación de la solución de inhalación Ventavis (Iloprost) suministrada por I-Neb utilizando Power Disc-6 y Power Disc-15 "Estudio Power 15"

Una comparación de la seguridad y los tiempos de inhalación de la solución de inhalación Ventavis (iloprost) administrada por I-Neb utilizando Power Disc-6 y Power Disc-15 "Estudio Power 15"

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 85 años
  • Tener un diagnóstico actual de hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática clasificada según uno de los siguientes: a) hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI) o hipertensión arterial pulmonar familiar (FPAH); b) HAP asociada con una de las siguientes enfermedades del tejido conjuntivo y enfermedad leve o sin parénquima pulmonar: espectro de la enfermedad de la esclerodermia, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, c) HAP asociada con comunicación interauricular (CIA) reparada, comunicación interventricular defecto (CIV) o conducto arterioso permeable (PDA) ≥ 1 año después de la operación desde la detección, d) HAP asociada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o e) HAP asociada con el uso de anorexígenos (p. fenfluramina-fentermina)
  • Con un régimen de dosis estable y bien tolerado de Ventavis (5 μg por dosis) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección, usando el sistema I-neb AAD equipado con Power Disc-6

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier prostaciclina o análogo de prostaciclina que no sea Ventavis dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de Selección
  • Recepción de septostomía auricular dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva clínicamente relevante
  • Enfermedad renal o hepática crónica
  • Hipertensión o hipotensión sistémica no controlada
  • Evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iloprost
El estudio inscribió a pacientes que ya estaban usando una dosis estándar (5 µg) de iloprost (10 µg/mL) administrada por el sistema de administración de aerosol adaptable (AAD) I-neb® con Power Disc-6 (PD-6) sin ningún problema de seguridad o tolerabilidad. , facilitando así una comparación directa con el Power Disc-15 (PD-15). El diseño de un solo brazo permitió que cada paciente sirviera como su propio control.
Droga: Iloprost PD-6
Período I: los pacientes recibieron iloprost administrado con PD-6 durante los 37 días anteriores a la primera dosis de iloprost con PD-15. La solución para inhalación de iloprost se administró mediante el sistema I-neb® AAD. Los pacientes debían usar su propio I-neb®.
Otros nombres:
  • Ventavís
Droga: Iloprost PD-15
Período II: la solución para inhalación de iloprost se administró utilizando el producto en investigación PD-15 con el sistema I-neb® AAD durante 37 días. Los pacientes debían usar su propio I-neb®.
Otros nombres:
  • Ventavís

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tiempos de inhalación - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Definido como el porcentaje de dosis completas (5 µg) de iloprost administradas dentro del marco de tiempo recomendado para recibir una dosis completa de iloprost (4-10 minutos). La información de dosificación de iloprost estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y Lleno)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Tasa de tiempos de inhalación - Iloprost PD-15 (Período II)
Periodo de tiempo: 37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Definido como el porcentaje de dosis completas (5 µg) de iloprost administradas dentro del marco de tiempo recomendado para recibir una dosis completa de iloprost (4-10 minutos). La información de dosificación de iloprost estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y Lleno)
37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Cambio en la tasa de tiempos de inhalación del período I (Iloprost PD-6) al período II (Iloprost PD-15)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15/37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Cambio en el porcentaje de dosis completas (5 µg) de iloprost administradas dentro del marco de tiempo recomendado para recibir una dosis completa de iloprost (4-10 minutos). La información de dosificación de iloprost estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y Lleno)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15/37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inhalaciones diarias - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Número medio de inhalaciones diarias. El número de inhalaciones diarias estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registraba la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Número de inhalaciones diarias - Iloprost PD-15 (Período II)
Periodo de tiempo: 37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Número medio de inhalaciones diarias. El número de inhalaciones diarias estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registraba la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Duración de la inhalación diaria - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Duración media de la inhalación diaria. La duración de la inhalación estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y Completa)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Duración de la inhalación diaria - Iloprost PD-15 (Período II)
Periodo de tiempo: 37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Duración media de la inhalación diaria. La duración de la inhalación estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y Completa)
37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Porcentaje de Dosis Completas Administradas - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
La frecuencia de finalización de la dosis estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Porcentaje de Dosis Completas Administradas - Iloprost PD-15 (Período II)
Periodo de tiempo: 37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
La frecuencia de finalización de la dosis estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Porcentaje de Dosis Diarias Dentro del Régimen de Tratamiento 6-9 Veces/Día - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
La frecuencia de las inhalaciones diarias estuvo disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Porcentaje de Dosis Diarias Dentro del Régimen de Tratamiento 6-9 Veces/Día - Iloprost PD-15 (Período II)
Periodo de tiempo: 37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
La frecuencia de las inhalaciones diarias estuvo disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Presión arterial sistólica - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
La PAS se registró el día 1 en 3 momentos diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-6
Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Presión arterial sistólica (PAS) - Iloprost PD-15 (Día 1 y Día 7, Período II)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15
La PAS se registró el día 1 y el día 7 en 3 puntos de tiempo diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-15
Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15
Presión arterial diastólica (PAD) - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
La PAD se registró el día 1 en 3 momentos diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-6
Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Presión arterial diastólica (PAD) - Iloprost PD-15 (Día 1 y Día 7, Período II)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15
La PAD se registró el día 1 y el día 7 en 3 puntos de tiempo diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-15
Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15
Frecuencia cardíaca (FC) - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
La FC se registró el día 1 en 3 puntos de tiempo diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-6
Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Frecuencia cardíaca (FC) - Iloprost PD-15 (Día 1 y Día 7, Período II)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15
La FC se registró el día 1 y el día 7 en 3 puntos de tiempo diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-15
Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Investigador principal: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Investigador principal: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Investigador principal: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Investigador principal: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Investigador principal: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Investigador principal: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Investigador principal: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Victor Tapson, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C200-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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