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Lo "studio Power 15": studio sulla sicurezza dell'inalazione di Ventavis con l'impostazione Power Disc-15

27 marzo 2013 aggiornato da: Actelion

Un confronto tra i tempi di sicurezza e di inalazione della soluzione per inalazione Ventavis (Iloprost) fornita da I-Neb utilizzando Power Disc-6 e Power Disc-15 "Power 15 Study"

Un confronto tra i tempi di sicurezza e di inalazione della soluzione per inalazione Ventavis (iloprost) fornita da I-Neb utilizzando Power Disc-6 e Power Disc-15 "Power 15 Study"

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Avere una diagnosi attuale di ipertensione arteriosa polmonare sintomatica (PAH) classificata da uno dei seguenti: a) ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) o ipertensione arteriosa polmonare familiare (FPAH); b) PAH associata a una delle seguenti malattie del tessuto connettivo e malattia del parenchima polmonare lieve o assente: spettro della malattia da sclerodermia, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, c) PAH associata a difetto interatriale (ASD) riparato, setto interventricolare difetto (VSD) o pervietà del dotto arterioso (PDA) ≥ 1 anno dopo l'intervento dallo screening, d) PAH associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o e) PAH associata all'uso di anoressigeni (ad es. fenfluramina-fentermina)
  • Con un regime di dosaggio stabile e ben tollerato di Ventavis (5 μg per dose) per almeno 4 settimane prima della visita di screening, utilizzando il sistema I-neb AAD dotato di Power Disc-6

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi prostaciclina o analogo della prostaciclina diverso da Ventavis entro le 12 settimane precedenti la visita di screening
  • Ricevuta di settostomia atriale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Storia di cardiopatie del lato sinistro
  • Malattia polmonare ostruttiva clinicamente rilevante
  • Malattia renale o epatica cronica
  • Ipertensione o ipotensione sistemica incontrollata
  • Evento cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iloprost
Lo studio ha arruolato pazienti che stavano già utilizzando iloprost (10 µg/mL) dose standard (5 µg) erogata dal sistema I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System con Power Disc-6 (PD-6) senza alcun problema di sicurezza o tollerabilità , facilitando così un confronto diretto con il Power Disc-15 (PD-15). Il design a braccio singolo ha permesso a ciascun paziente di fungere da controllore.
Droga: Iloprost PD-6
Periodo I: i pazienti hanno ricevuto iloprost somministrato utilizzando PD-6 per i 37 giorni precedenti la prima somministrazione di iloprost utilizzando PD-15. La soluzione per inalazione di iloprost è stata somministrata utilizzando il sistema I-neb® AAD. I pazienti dovevano utilizzare il proprio I-neb®.
Altri nomi:
  • Ventavis
Droga: Iloprost PD-15
Periodo II: la soluzione per inalazione di Iloprost è stata somministrata utilizzando il prodotto sperimentale PD-15 con I-neb® AAD System per 37 giorni. I pazienti dovevano utilizzare il proprio I-neb®.
Altri nomi:
  • Ventavis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso dei tempi di inalazione - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Lasso di tempo: 37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15
Definita come la percentuale di dosi complete (5 µg) di iloprost somministrate entro il periodo di tempo raccomandato per ricevere una dose completa di iloprost (4-10 minuti). Le informazioni sul dosaggio di iloprost erano disponibili dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, la durata di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100%, e Pieno)
37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15
Tasso dei tempi di inalazione - Iloprost PD-15 (Periodo II)
Lasso di tempo: 37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
Definita come la percentuale di dosi complete (5 µg) di iloprost somministrate entro il periodo di tempo raccomandato per ricevere una dose completa di iloprost (4-10 minuti). Le informazioni sul dosaggio di iloprost erano disponibili dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, la durata di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100%, e Pieno)
37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
Variazione del tasso di tempi di inalazione dal periodo I (Iloprost PD-6) al periodo II (Iloprost PD-15)
Lasso di tempo: 37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15/37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
Variazione della percentuale di dosi complete (5 µg) di iloprost somministrate entro il periodo di tempo raccomandato per ricevere una dose completa di iloprost (4-10 minuti). Le informazioni sul dosaggio di iloprost erano disponibili dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, la durata di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100%, e Pieno)
37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15/37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di inalazioni giornaliere - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Lasso di tempo: 37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15
Numero medio di inalazioni giornaliere. Il numero di inalazioni giornaliere era disponibile dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, la durata di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e Completo)
37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15
Numero di inalazioni giornaliere - Iloprost PD-15 (Periodo II)
Lasso di tempo: 37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
Numero medio di inalazioni giornaliere. Il numero di inalazioni giornaliere era disponibile dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, la durata di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e Completo)
37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
Durata giornaliera dell'inalazione - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Lasso di tempo: 37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15
Durata media giornaliera dell'inalazione. La durata dell'inalazione era disponibile dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% e Completa)
37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15
Durata giornaliera dell'inalazione - Iloprost PD-15 (Periodo II)
Lasso di tempo: 37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
Durata media giornaliera dell'inalazione. La durata dell'inalazione era disponibile dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% e Completa)
37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
Percentuale di dosi complete somministrate - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Lasso di tempo: 37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15
La frequenza del completamento della dose era disponibile dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, la durata di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e Completo)
37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15
Percentuale di dosi complete somministrate - Iloprost PD-15 (Periodo II)
Lasso di tempo: 37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
La frequenza del completamento della dose era disponibile dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, la durata di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e Completo)
37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
Percentuale di dosi giornaliere all'interno del regime di trattamento di 6-9 volte/giorno - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Lasso di tempo: 37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15
La frequenza delle inalazioni giornaliere era disponibile dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, la durata di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e Completo)
37 giorni prima della prima dose di iloprost PD-15
Percentuale di dosi giornaliere all'interno del regime di trattamento di 6-9 volte/giorno - Iloprost PD-15 (Periodo II)
Lasso di tempo: 37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
La frequenza delle inalazioni giornaliere era disponibile dal dispositivo I-neb®, che registrava la data e l'ora di ciascuna inalazione, la durata di ciascuna inalazione, nonché lo stato di completamento dell'inalazione (< 12,5%, ≥ 12,5% a < 100% , e Completo)
37 giorni dopo la prima dose di iloprost PD-15
Pressione arteriosa sistolica - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della prima dose di iloprost PD-15
La SBP è stata registrata il giorno 1 in 3 diversi momenti: pre-inalazione, immediatamente dopo l'inalazione e 15 minuti dopo l'inalazione di iloprost utilizzando PD-6
Giorno 1, prima della prima dose di iloprost PD-15
Pressione arteriosa sistolica (SBP) - Iloprost PD-15 (Giorno 1 e Giorno 7, Periodo II)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7, dopo la prima dose di iloprost PD-15
La SBP è stata registrata il giorno 1 e il giorno 7 in 3 diversi momenti: pre-inalazione, immediatamente dopo l'inalazione e 15 minuti dopo l'inalazione di iloprost utilizzando PD-15
Giorno 1 e Giorno 7, dopo la prima dose di iloprost PD-15
Pressione sanguigna diastolica (DBP) - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della prima dose di iloprost PD-15
La DBP è stata registrata il giorno 1 in 3 diversi momenti: pre-inalazione, immediatamente dopo l'inalazione e 15 minuti dopo l'inalazione di iloprost utilizzando PD-6
Giorno 1, prima della prima dose di iloprost PD-15
Pressione arteriosa diastolica (DBP) - Iloprost PD-15 (Giorno 1 e Giorno 7, Periodo II)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7, dopo la prima dose di iloprost PD-15
La DBP è stata registrata il giorno 1 e il giorno 7 in 3 diversi momenti: pre-inalazione, immediatamente dopo l'inalazione e 15 minuti dopo l'inalazione di iloprost utilizzando PD-15
Giorno 1 e Giorno 7, dopo la prima dose di iloprost PD-15
Frequenza cardiaca (FC) - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della prima dose di iloprost PD-15
La frequenza cardiaca è stata registrata il giorno 1 in 3 diversi momenti: prima dell'inalazione, immediatamente dopo l'inalazione e 15 minuti dopo l'inalazione di iloprost utilizzando PD-6
Giorno 1, prima della prima dose di iloprost PD-15
Frequenza cardiaca (FC) - Iloprost PD-15 (Giorno 1 e Giorno 7, Periodo II)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7, dopo la prima dose di iloprost PD-15
La frequenza cardiaca è stata registrata il giorno 1 e il giorno 7 in 3 diversi momenti: pre-inalazione, immediatamente dopo l'inalazione e 15 minuti dopo l'inalazione di iloprost utilizzando PD-15
Giorno 1 e Giorno 7, dopo la prima dose di iloprost PD-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Investigatore principale: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Investigatore principale: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Investigatore principale: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Investigatore principale: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Investigatore principale: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Investigatore principale: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Investigatore principale: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Investigatore principale: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Investigatore principale: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Victor Tapson, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C200-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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