GW642444 的安全性、血液水平和影响
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 14 天的重复剂量研究，以调查健康受试者吸入剂量的 GW642444M 的安全性、耐受性、药代动力学和肺外药效学
GW642444（研究药物）是一种治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新型实验药物。 患有哮喘和慢性阻塞性肺病的人会呼吸困难，因为携带空气进出肺部的小管（细支气管）变窄了。 我们希望研究药物能够通过放松气道肌肉来发挥作用，帮助保持气道畅通，让呼吸更顺畅。 该研究药物可能会通过副作用更少、起效更快、持续时间更长来改进现有治疗方法，这样患者就可以每天服用一次，而不是每天服用两次。
当药物制成可供患者使用的形式时，通常会添加非活性成分。 非活性成分可用于帮助药物更好地发挥作用，使药物生产更容易，或者更容易获得准确剂量的药物。 在这项研究中，研究药物含有非活性成分硬脂酸镁。
我们需要检查研究药物与硬脂酸镁一起吸入时不会引起问题。 因此，我们正在健康人群中进行这项研究，以找出这些问题的答案。
1) 研究药物与硬脂酸镁一起作为细粉吸入时，每天重复服用一次是否会引起任何重要的副作用？ 2) 有多少研究药物进入血液，身体需要多长时间才能将其排出体外？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7NS
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁的健康男性和女性（无生育能力）
- 体重>50kg，BMI 19-29.9 公斤/平方米
- 正常心电图记录
- 非吸烟者
排除标准：
- 高血压（高于 140/90 毫米汞柱）
- 脉搏超出范围 45 - 90 bpm
- 呼吸问题史，例如 哮喘
- 低血红蛋白 (<11 g/dL)
- 研究开始后 56 天内献血
- 定期服药
- 研究开始后 4 个月内参加另一项试验
- 吸毒或酗酒史
- 异常的临床实验室检查
- 已知过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GW642444M 25微克
在队列 1 中，如果受试者符合停止标准，GW642444M 的剂量将更改为一次吸入 25 mcg。
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M盐
其他名称：
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实验性的：GW642444M 50微克
随机化后的受试者将在队列 1 中接受两次 25 mcg GW642444M 吸入。
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M盐
其他名称：
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实验性的：GW642444M 100微克
在队列 2 中，如果受试者符合停止标准，GW642444M 的剂量将更改为一次吸入 100 mcg。
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M盐
其他名称：
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实验性的：GW642444M 200微克
随机化后的受试者将在队列 2 中接受两次 100 mcg GW642444M 吸入。
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M盐
其他名称：
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实验性的：GW642444M 400微克
随机化后的受试者将在队列 3 中接受两次 200 mcg GW642444M 吸入。
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M盐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过心电图、血压、脉搏率以及血液和尿液测试测量的一般安全性和耐受性。第 1、7 和 14 天的重复测量
大体时间：第 1、7 和 14 天的重复测量
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第 1、7 和 14 天的重复测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过血液中的钾和葡萄糖水平测量药物对身体的影响。通过血液样本分析监测体内的研究药物。第 1、7 和 14 天的重复测量
大体时间：第 1、7 和 14 天的重复测量
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第 1、7 和 14 天的重复测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年2月28日
初级完成 (实际的)
2007年4月16日
研究完成 (实际的)
2007年4月16日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计)
2007年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
信息标识符：B2C108784信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
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个人参与者数据集
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研究协议
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临床研究报告
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带注释的病例报告表
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知情同意书
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