Seguridad, niveles en sangre y efectos de GW642444
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis repetidas de 14 días para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica extrapulmonar de dosis inhaladas de GW642444M formulado con estearato de magnesio en sujetos sanos
GW642444 (el medicamento del estudio) es un nuevo medicamento experimental para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Las personas con asma y EPOC sufren dificultad para respirar porque los pequeños conductos (bronquiolos) que transportan el aire dentro y fuera de los pulmones se estrechan. Esperamos que el medicamento del estudio funcione relajando los músculos de las vías respiratorias y ayude a mantener abiertas las vías respiratorias y facilite la respiración. El medicamento del estudio podría mejorar los tratamientos disponibles al tener menos efectos secundarios y al funcionar más rápido y durante más tiempo, de modo que los pacientes puedan tomarlo una vez al día, en lugar de dos veces al día.
Cuando un medicamento se convierte en una forma lista para administrarse a los pacientes, a menudo se agregan ingredientes inactivos. Los ingredientes inactivos pueden usarse para ayudar a que un medicamento funcione mejor, para que sea más fácil producir el medicamento o para que sea más fácil obtener una dosis precisa del medicamento. En este estudio, el medicamento del estudio contiene el ingrediente inactivo estearato de magnesio.
Necesitamos verificar que el medicamento del estudio no cause problemas cuando se inhala junto con el estearato de magnesio. Entonces, estamos haciendo este estudio en personas sanas para encontrar las respuestas a estas preguntas.
1) ¿Las dosis repetidas una vez al día del medicamento del estudio causan efectos secundarios importantes cuando se inhalan, junto con el estearato de magnesio, en forma de polvo fino? 2) ¿Qué cantidad del medicamento del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos (en edad fértil) de 18 a 55 años
- peso corporal > 50 kg con IMC 19-29,9 kg/m2
- registro normal de electrocardiograma
- no fumador
Criterio de exclusión:
- presión arterial alta (por encima de 140/90 mmHg)
- pulso fuera de rango 45 - 90 lpm
- antecedentes de problemas respiratorios, p. asma
- hemoglobina baja (<11 g/dL)
- donación de sangre dentro de los 56 días del inicio del estudio
- tomando medicación regular
- participación en otro ensayo dentro de los 4 meses del inicio del estudio
- historial de abuso de drogas o alcohol
- pruebas de laboratorio clínico anormales
- alergias conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GW642444M 25 mcg
En la Cohorte 1, si los sujetos cumplen los criterios de interrupción, la dosis de GW642444M se cambiará a una inhalación de 25 mcg.
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Sal m
Otros nombres:
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Experimental: GW642444M 50 mcg
Los sujetos después de la aleatorización recibirán dos inhalaciones de 25 mcg GW642444M en la Cohorte 1.
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Sal m
Otros nombres:
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Experimental: GW642444M 100mcg
En la Cohorte 2, si los sujetos cumplen los criterios de suspensión, la dosis de GW642444M se cambiará a una inhalación de 100 mcg.
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Sal m
Otros nombres:
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Experimental: GW642444M 200 mcg
Los sujetos después de la aleatorización recibirán dos inhalaciones de 100 mcg GW642444M en la Cohorte 2.
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Sal m
Otros nombres:
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Experimental: GW642444M 400 mcg
Los sujetos después de la aleatorización recibirán dos inhalaciones de 200 mcg GW642444M en la Cohorte 3.
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Sal m
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad general y tolerabilidad medidas por ECG, presión arterial, frecuencia del pulso y análisis de sangre y orina. Medidas repetidas los días 1, 7 y 14
Periodo de tiempo: Medidas repetidas los días 1, 7 y 14
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Medidas repetidas los días 1, 7 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos del medicamento en el cuerpo medidos por los niveles de potasio y glucosa en la sangre. Seguimiento del medicamento del estudio en el organismo mediante análisis de muestras de sangre. Medidas repetidas los días 1, 7 y 14
Periodo de tiempo: Medidas repetidas los días 1, 7 y 14
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Medidas repetidas los días 1, 7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- B2C108784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
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Especificación del conjunto de datos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Informe de estudio clínico
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Formulario de informe de caso anotado
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Formulario de consentimiento informado
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