Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, blodniveauer og virkninger af GW642444

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, 14 dages gentaget dosisstudie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og ekstrapulmonal farmakodynamik af inhalerede doser af GW642444M formuleret med magnesiumstearat hos raske forsøgspersoner

GW642444 (studiemedicinen) er en ny eksperimentel medicin til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Mennesker med astma og KOL lider af åndenød, fordi de små rør (bronkioler), der fører luft ind og ud af lungerne, bliver smalle. Vi håber, at medicinstudiet vil virke ved at afspænde musklerne i luftvejene og være med til at holde luftvejene åbne, og gøre vejrtrækningen lettere. Studiemedicinen kan muligvis forbedre de tilgængelige behandlinger ved at have færre bivirkninger og ved at arbejde hurtigere og længere, så patienterne kan tage det én gang dagligt i stedet for to gange dagligt.

Når en medicin laves i en form, der er klar til at blive givet til patienter, tilsættes ofte inaktive ingredienser. Inaktive ingredienser kan bruges til at hjælpe en medicin til at fungere bedre, for at gøre det nemmere at fremstille medicinen eller for at gøre det nemmere at få en nøjagtig dosis medicin. I denne undersøgelse indeholder undersøgelsesmedicinen den inaktive ingrediens magnesiumstearat.

Vi skal kontrollere, at studiemedicinen ikke giver problemer, når den inhaleres sammen med magnesiumstearat. Så vi laver denne undersøgelse i raske mennesker for at finde ud af svarene på disse spørgsmål.

1) Forårsager gentagne doser én gang dagligt af undersøgelsesmedicinen nogle vigtige bivirkninger ved inhalation sammen med magnesiumstearat som et fint pulver? 2)Hvor meget af studiemedicinen kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid tager kroppen at slippe af med det?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mænd og kvinder (i ikke-fertil alder) i alderen 18-55
  • kropsvægt >50 kg med BMI 19-29,9 kg/m2
  • normal EKG-optagelse
  • ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • højt blodtryk (over 140/90 mmHg)
  • puls udenfor område 45 - 90 bpm
  • historie med vejrtrækningsproblemer f.eks. astma
  • lavt hæmoglobin (<11 g/dL)
  • bloddonation inden for 56 dage efter studiestart
  • tager regelmæssig medicin
  • deltagelse i endnu et forsøg inden for 4 måneder efter studiestart
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • unormale kliniske laboratorietests
  • kendte allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GW642444M 25mcg
I kohorte 1, hvis forsøgspersonerne opfylder stopkriterierne, ændres dosis af GW642444M til én inhalation på 25 mcg.
Medicin: GW642444M i 14 dage
M salt
Andre navne:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 og 400 mcg) i 14 dage
Eksperimentel: GW642444M 50mcg
Forsøgspersoner efter randomisering vil modtage to inhalationer af 25 mcg GW642444M i kohorte 1.
Medicin: GW642444M i 14 dage
M salt
Andre navne:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 og 400 mcg) i 14 dage
Eksperimentel: GW642444M 100mcg
I kohorte 2, hvis forsøgspersonerne opfylder stopkriterierne, ændres dosis af GW642444M til én inhalation på 100 mcg.
Medicin: GW642444M i 14 dage
M salt
Andre navne:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 og 400 mcg) i 14 dage
Eksperimentel: GW642444M 200mcg
Forsøgspersoner efter randomisering vil modtage to inhalationer af 100 mcg GW642444M i kohorte 2.
Medicin: GW642444M i 14 dage
M salt
Andre navne:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 og 400 mcg) i 14 dage
Eksperimentel: GW642444M 400mcg
Forsøgspersoner efter randomisering vil modtage to inhalationer af 200 mcg GW642444M i kohorte 3.
Medicin: GW642444M i 14 dage
M salt
Andre navne:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 og 400 mcg) i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generel sikkerhed og tolerabilitet målt ved EKG, blodtryk, puls og blod- og urinprøver. Gentagne foranstaltninger på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Gentagne foranstaltninger på dag 1, 7 og 14
Gentagne foranstaltninger på dag 1, 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemidlets virkning på kroppen målt ved kalium- og glukoseniveauer i blodet. Overvågning af undersøgelsesmedicinen i kroppen ved analyse af blodprøver. Gentagne foranstaltninger på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Gentagne foranstaltninger på dag 1, 7 og 14
Gentagne foranstaltninger på dag 1, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2C108784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: B2C108784
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: B2C108784
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: B2C108784
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: B2C108784
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: B2C108784
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: B2C108784
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: B2C108784
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GW642444M i 14 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner