GW642444の安全性、血中濃度および効果
健康な被験者におけるステアリン酸マグネシウムを配合したGW642444Mの吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および肺外薬力学を調査するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群14日間反復投与試験
GW642444 (研究薬) は、喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を治療するための新しい実験薬です。 喘息や COPD を持つ人は、肺に空気を出入りする細い管 (細気管支) が狭くなるため、息切れに悩まされます。 研究薬が気道の筋肉を弛緩させることで作用し、気道を開いた状態に保ち、呼吸を楽にすることを期待しています。 この研究薬は、副作用が少なく、効果がより速く、より長く作用することにより、利用可能な治療法を改善し、患者が1日2回ではなく1日1回服用できるようになる可能性がある。
医薬品を患者に投与できる形に加工する際、多くの場合、不活性成分が添加されます。 不活性成分は、薬の作用を良くしたり、薬の製造を容易にしたり、薬を正確に投与しやすくしたりするために使用される場合があります。 この研究では、研究薬には不活性成分ステアリン酸マグネシウムが含まれています。
研究薬がステアリン酸マグネシウムと一緒に吸入しても問題が発生しないことを確認する必要があります。 そこで、私たちはこれらの質問に対する答えを見つけるために、健康な人を対象にこの研究を行っています。
1) ステアリン酸マグネシウムを微粉末として吸入した場合、治験薬を 1 日 1 回繰り返し投与すると、重大な副作用が発生しますか? 2) 研究薬のどれくらいが血流に入り、体がそれを除去するのにどのくらいの時間がかかりますか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW10 7NS
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性および女性（出産の可能性がない）
- 体重 > 50kg、BMI 19～29.9 kg/m2
- 通常の心電図記録
- 非喫煙者
除外基準:
- 高血圧（140/90 mmHg以上）
- 脈拍が範囲外 45 ～ 90 bpm
- 呼吸障害の病歴 例: 喘息
- 低ヘモグロビン (<11 g/dL)
- 研究開始から56日以内の献血
- 定期的に薬を服用している
- 研究開始から4か月以内に別の試験に参加する
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 異常な臨床検査
- 既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GW642444M 25mcg
コホート 1 では、被験者が中止基準を満たした場合、GW642444M の用量は 25 mcg の 1 回の吸入に変更されます。
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M塩
他の名前：
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実験的：GW642444M 50mcg
無作為化後の被験者は、コホート 1 で 25 mcg GW642444M の 2 回の吸入を受けます。
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M塩
他の名前：
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実験的：GW642444M 100mcg
コホート 2 では、被験者が中止基準を満たした場合、GW642444M の用量は 100 mcg の 1 回の吸入に変更されます。
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M塩
他の名前：
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実験的：GW642444M 200mcg
無作為化後の被験者は、コホート 2 で 100 mcg GW642444M の 2 回の吸入を受けます。
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M塩
他の名前：
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実験的：GW642444M 400mcg
無作為化後の被験者は、コホート 3 において 200 mcg GW642444M の 2 回の吸入を受けます。
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M塩
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ECG、血圧、脈拍数、血液検査、尿検査によって測定される一般的な安全性と忍容性。 1日目、7日目、14日目に繰り返し測定
時間枠：1日目、7日目、14日目に繰り返し測定
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1日目、7日目、14日目に繰り返し測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液中のカリウムとグルコースのレベルによって測定される、薬の身体への影響。血液サンプルの分析による体内の研究薬のモニタリング。 1日目、7日目、14日目に繰り返し測定
時間枠：1日目、7日目、14日目に繰り返し測定
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1日目、7日目、14日目に繰り返し測定
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：B2C108784情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：B2C108784情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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研究プロトコル
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臨床研究報告書
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注釈付き症例報告書
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：B2C108784情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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