- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00469040
Segurança, Níveis Sanguíneos e Efeitos de GW642444
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, com repetição de 14 dias para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica extrapulmonar de doses inaladas de GW642444M formulado com estearato de magnésio em indivíduos saudáveis
GW642444 (o medicamento do estudo) é um novo medicamento experimental para o tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). As pessoas com asma e DPOC sofrem de falta de ar porque os pequenos tubos (bronquíolos) que transportam o ar para dentro e para fora dos pulmões tornam-se estreitos. Esperamos que o medicamento do estudo funcione relaxando os músculos das vias aéreas e ajude a manter as vias aéreas abertas, facilitando a respiração. O medicamento do estudo pode melhorar os tratamentos disponíveis por ter menos efeitos colaterais e funcionar mais rápido e por mais tempo, para que os pacientes possam tomá-lo uma vez ao dia, em vez de duas vezes ao dia.
Quando um medicamento é feito em uma forma pronta para ser administrada aos pacientes, muitas vezes são adicionados ingredientes inativos. Os ingredientes inativos podem ser usados para ajudar um medicamento a funcionar melhor, para facilitar a produção do medicamento ou para facilitar a obtenção de uma dose precisa do medicamento. Neste estudo, o medicamento do estudo contém o ingrediente inativo estearato de magnésio.
Precisamos verificar se o medicamento do estudo não causa problemas quando inalado junto com o estearato de magnésio. Então, estamos fazendo este estudo em pessoas saudáveis para descobrir as respostas para essas perguntas.
1) Doses repetidas uma vez ao dia do medicamento do estudo causam algum efeito colateral importante quando inalado, junto com estearato de magnésio, como um pó fino? 2) Quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres saudáveis (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 55 anos
- peso corporal > 50kg com IMC 19-29,9 kg/m2
- gravação de ECG normal
- não fumante
Critério de exclusão:
- hipertensão arterial (acima de 140/90 mmHg)
- pulso fora da faixa 45 - 90 bpm
- história de problemas respiratórios, por ex. asma
- hemoglobina baixa (<11 g/dL)
- doação de sangue dentro de 56 dias do início do estudo
- tomando medicação regular
- participação em outro estudo dentro de 4 meses após o início do estudo
- história de abuso de drogas ou álcool
- exames laboratoriais clínicos anormais
- alergias conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GW642444M 25mcg
Na Coorte 1, se os indivíduos atenderem aos critérios de parada, a dose de GW642444M será alterada para uma inalação de 25 mcg.
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M sal
Outros nomes:
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Experimental: GW642444M 50mcg
Os indivíduos após a randomização receberão duas inalações de 25 mcg GW642444M na Coorte 1.
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M sal
Outros nomes:
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Experimental: GW642444M 100mcg
Na Coorte 2, se os indivíduos atenderem aos critérios de parada, a dose de GW642444M será alterada para uma inalação de 100 mcg.
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M sal
Outros nomes:
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Experimental: GW642444M 200mcg
Os indivíduos após a randomização receberão duas inalações de 100 mcg GW642444M na Coorte 2.
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M sal
Outros nomes:
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Experimental: GW642444M 400mcg
Os indivíduos após a randomização receberão duas inalações de 200 mcg GW642444M na Coorte 3.
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M sal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança geral e tolerabilidade medida por ECG, pressão arterial, pulsação e exames de sangue e urina. Medidas repetidas no dia 1, 7 e 14
Prazo: Medidas repetidas no dia 1, 7 e 14
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Medidas repetidas no dia 1, 7 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos do medicamento no corpo medidos pelos níveis de potássio e glicose no sangue. Monitoramento do medicamento do estudo no corpo por análise de amostras de sangue. Medidas repetidas no dia 1, 7 e 14
Prazo: Medidas repetidas no dia 1, 7 e 14
|
Medidas repetidas no dia 1, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2C108784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: B2C108784Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Protocolo de estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Formulário de Consentimento Informado
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