Sécurité, taux sanguins et effets du GW642444
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses répétées de 14 jours pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique extra-pulmonaire de doses inhalées de GW642444M formulé avec du stéarate de magnésium chez des sujets sains
GW642444 (le médicament à l'étude) est un nouveau médicament expérimental pour le traitement de l'asthme et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les personnes souffrant d'asthme et de MPOC souffrent d'essoufflement parce que les petits tubes (bronchioles) qui transportent l'air dans et hors des poumons se rétrécissent. Nous espérons que le médicament à l'étude fonctionnera en relaxant les muscles des voies respiratoires, en aidant à maintenir les voies respiratoires ouvertes et en facilitant la respiration. Le médicament à l'étude pourrait améliorer les traitements disponibles en ayant moins d'effets secondaires et en agissant plus rapidement et plus longtemps, de sorte que les patients puissent le prendre une fois par jour au lieu de deux fois par jour.
Lorsqu'un médicament est transformé en une forme prête à être administrée aux patients, des ingrédients inactifs sont souvent ajoutés. Des ingrédients inactifs peuvent être utilisés pour aider un médicament à mieux fonctionner, pour faciliter la production du médicament ou pour faciliter l'obtention d'une dose précise de médicament. Dans cette étude, le médicament à l'étude contient l'ingrédient inactif stéarate de magnésium.
Nous devons vérifier que le médicament à l'étude ne cause pas de problèmes lorsqu'il est inhalé avec du stéarate de magnésium. Donc, nous faisons cette étude chez des personnes en bonne santé pour trouver les réponses à ces questions.
1) Des doses répétées une fois par jour du médicament à l'étude provoquent-elles des effets secondaires importants lorsqu'elles sont inhalées, avec le stéarate de magnésium, sous forme de poudre fine ? 2) Quelle quantité du médicament à l'étude pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps le corps met-il pour s'en débarrasser ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes en bonne santé (en âge de procréer) âgés de 18 à 55 ans
- poids corporel> 50 kg avec IMC 19-29.9 kg/m2
- enregistrement ECG normal
- non fumeur
Critère d'exclusion:
- hypertension artérielle (supérieure à 140/90 mmHg)
- pouls hors plage 45 - 90 bpm
- antécédents de problèmes respiratoires, par ex. asthme
- faible taux d'hémoglobine (<11 g/dL)
- don de sang dans les 56 jours suivant le début de l'étude
- prendre des médicaments régulièrement
- participation à un autre essai dans les 4 mois suivant le début de l'étude
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- tests de laboratoire clinique anormaux
- allergies connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GW642444M 25mcg
Dans la cohorte 1, si les sujets répondent aux critères d'arrêt, la dose de GW642444M sera remplacée par une inhalation de 25 mcg.
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M sel
Autres noms:
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Expérimental: GW642444M 50mcg
Les sujets après randomisation recevront deux inhalations de 25 mcg GW642444M dans la cohorte 1.
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M sel
Autres noms:
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Expérimental: GW642444M 100mcg
Dans la cohorte 2, si les sujets répondent aux critères d'arrêt, la dose de GW642444M sera remplacée par une inhalation de 100 mcg.
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M sel
Autres noms:
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Expérimental: GW642444M 200mcg
Les sujets après randomisation recevront deux inhalations de 100 mcg GW642444M dans la cohorte 2.
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M sel
Autres noms:
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Expérimental: GW642444M 400mcg
Les sujets après randomisation recevront deux inhalations de 200 mcg GW642444M dans la cohorte 3.
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M sel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité générales mesurées par l'ECG, la tension artérielle, le pouls et les analyses de sang et d'urine. Mesures répétées les jours 1, 7 et 14
Délai: Mesures répétées les jours 1, 7 et 14
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Mesures répétées les jours 1, 7 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets du médicament sur le corps mesurés par les taux de potassium et de glucose dans le sang. Surveillance du médicament à l'étude dans l'organisme par analyse d'échantillons de sang. Mesures répétées les jours 1, 7 et 14
Délai: Mesures répétées les jours 1, 7 et 14
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Mesures répétées les jours 1, 7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2C108784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Plan d'analyse statistique
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Spécification du jeu de données
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Ensemble de données de participant individuel
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Protocole d'étude
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Rapport d'étude clinique
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Formulaire de rapport de cas annoté
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Formulaire de consentement éclairé
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur GW642444M pendant 14 jours
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