Bezpečnost, hladiny v krvi a účinky GW642444
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou, 14denní opakovaná dávka ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a extrapulmonální farmakodynamiky inhalovaných dávek GW642444M formulovaného se stearátem hořečnatým u zdravých subjektů
GW642444 (studijní lék) je nový experimentální lék pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Lidé s astmatem a CHOPN trpí dušností, protože malé trubice (bronchioly), které přivádějí vzduch dovnitř a ven z plic, se zužují. Doufáme, že studijní medicína bude fungovat tak, že uvolní svaly v dýchacích cestách a pomůže udržet dýchací cesty otevřené a usnadní dýchání. Studovaný lék by mohl zlepšit dostupné způsoby léčby tím, že bude mít méně vedlejších účinků a bude fungovat rychleji a déle, takže by ho pacienti mohli užívat jednou denně místo dvakrát denně.
Když je lék vyroben do formy připravené k podání pacientům, často se přidávají neaktivní složky. Neaktivní složky mohou být použity k tomu, aby pomohly léku lépe fungovat, usnadnily výrobu léku nebo usnadnily získání přesné dávky léku. V této studii studovaný lék obsahuje neaktivní složku stearát hořečnatý.
Musíme zkontrolovat, zda studijní lék nezpůsobuje problémy, když je inhalován spolu se stearanem hořečnatým. Takže děláme tuto studii na zdravých lidech, abychom našli odpovědi na tyto otázky.
1) Způsobují opakované dávky studovaného léku jednou denně nějaké důležité vedlejší účinky při inhalaci spolu se stearanem hořečnatým ve formě jemného prášku? 2)Kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži a ženy (nefertilní) ve věku 18-55 let
- tělesná hmotnost >50 kg s BMI 19-29,9 kg/m2
- normální záznam EKG
- nekuřák
Kritéria vyloučení:
- vysoký krevní tlak (nad 140/90 mmHg)
- pulz mimo rozsah 45 - 90 bpm
- problémy s dýcháním v anamnéze, např. astma
- nízký hemoglobin (<11 g/dl)
- darování krve do 56 dnů od zahájení studie
- pravidelné užívání léků
- účast v další studii do 4 měsíců od zahájení studie
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- abnormální klinické laboratorní testy
- známé alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GW642444M 25 mcg
V kohortě 1, pokud subjekty splňují kritéria pro ukončení léčby, dávka GW642444M se změní na jednu inhalaci 25 mcg.
|
M sůl
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GW642444M 50 mcg
Subjekty po randomizaci dostanou dvě inhalace 25 mcg GW642444M v kohortě 1.
|
M sůl
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GW642444M 100 mcg
V kohortě 2, pokud subjekty splňují kritéria pro ukončení léčby, dávka GW642444M se změní na jednu inhalaci 100 mcg.
|
M sůl
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GW642444M 200 mcg
Subjekty po randomizaci dostanou dvě inhalace 100 mcg GW642444M v kohortě 2.
|
M sůl
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GW642444M 400 mcg
Subjekty po randomizaci dostanou dvě inhalace 200 mcg GW642444M v kohortě 3.
|
M sůl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obecná bezpečnost a snášenlivost měřená pomocí EKG, krevního tlaku, tepové frekvence a krevních a močových testů. Opakovaná opatření v den 1, 7 a 14
Časové okno: Opakovaná opatření v den 1, 7 a 14
|
Opakovaná opatření v den 1, 7 a 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky léku na tělo měřené hladinami draslíku a glukózy v krvi. Monitorování studovaného léku v těle analýzou krevních vzorků. Opakovaná opatření v den 1, 7 a 14
Časové okno: Opakovaná opatření v den 1, 7 a 14
|
Opakovaná opatření v den 1, 7 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2C108784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: B2C108784Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: B2C108784Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: B2C108784Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: B2C108784Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: B2C108784Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: B2C108784Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: B2C108784Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GW642444M na 14 dní
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme