A GW642444 biztonsága, vérszintje és hatásai
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 14 napos ismételt dózisú vizsgálat a magnézium-sztearáttal formulált GW642444M belélegzett dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és extrapulmonáris farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges egyénekben
A GW642444 (a vizsgálati gyógyszer) egy új kísérleti gyógyszer az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére. Az asztmában és COPD-ben szenvedők légszomjban szenvednek, mert a tüdőbe és onnan kifelé levegőt szállító kis csövek (hörgőcsövek) beszűkülnek. Reméljük, hogy a vizsgálati gyógyszer úgy hat, hogy ellazítja a légutak izmait, és segít a légutak nyitva tartásában, valamint megkönnyíti a légzést. A vizsgált gyógyszer javíthatja a rendelkezésre álló kezeléseket azáltal, hogy kevesebb mellékhatással rendelkezik, és gyorsabban és hosszabb ideig működik, így a betegek naponta egyszer vehetik be a napi kétszeri helyett.
Amikor egy gyógyszert olyan formába készítenek, amely készen áll arra, hogy beadják a betegeknek, gyakran inaktív összetevőket adnak hozzá. Az inaktív összetevőket felhasználhatják a gyógyszer jobb működésének elősegítésére, a gyógyszer előállításának megkönnyítésére vagy a gyógyszer pontos adagjának meghatározására. Ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer a magnézium-sztearát inaktív összetevőt tartalmazza.
Ellenőriznünk kell, hogy a vizsgált gyógyszer magnézium-sztearáttal együtt belélegezve nem okoz-e problémát. Tehát ezt a vizsgálatot egészséges embereken végezzük, hogy megtudjuk a választ ezekre a kérdésekre.
1) A vizsgált gyógyszer napi egyszeri ismételt adagolása okoz-e bármilyen fontos mellékhatást belélegezve, a magnézium-sztearáttal együtt finom por formájában? 2) Mennyi a vizsgált gyógyszer mennyisége a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfiak és nők (nem fogamzóképes korúak), 18-55 év közöttiek
- testtömeg >50kg, BMI 19-29,9 kg/m2
- normál EKG felvétel
- nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- magas vérnyomás (140/90 Hgmm felett)
- impulzus a tartományon kívül 45-90 bpm
- légzési problémák anamnézisében pl. asztma
- alacsony hemoglobin (<11 g/dl)
- véradás a vizsgálat megkezdését követő 56 napon belül
- rendszeres gyógyszeres kezelés
- egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdését követő 4 hónapon belül
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- kóros klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- ismert allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GW642444M 25mcg
Az 1. kohorszban, ha az alanyok megfelelnek a leállítási kritériumoknak, a GW642444M adagja egy 25 mcg-os inhalációra módosul.
|
M só
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GW642444M 50mcg
A véletlen besorolást követően az alanyok kétszer 25 mcg GW642444M inhalációt kapnak az 1. kohorszban.
|
M só
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GW642444M 100mcg
A 2. kohorszban, ha az alanyok megfelelnek a leállítási kritériumoknak, a GW642444M adagja egy 100 mcg-os inhalációra módosul.
|
M só
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GW642444M 200mcg
A véletlen besorolást követően az alanyok kétszer 100 mcg GW642444M inhalációt kapnak a 2. kohorszban.
|
M só
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GW642444M 400mcg
A véletlen besorolást követően az alanyok kétszer 200 mcg GW642444M inhalációt kapnak a 3. kohorszban.
|
M só
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános biztonság és tolerálhatóság EKG-val, vérnyomással, pulzusszámmal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal. Ismételt intézkedések az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: Ismételt intézkedések az 1., 7. és 14. napon
|
Ismételt intézkedések az 1., 7. és 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszer szervezetre gyakorolt hatása a vér kálium- és glükózszintjével mérve. A vizsgált gyógyszer monitorozása a szervezetben vérminták elemzésével. Ismételt intézkedések az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: Ismételt intézkedések az 1., 7. és 14. napon
|
Ismételt intézkedések az 1., 7. és 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2C108784
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: B2C108784Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: B2C108784Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: B2C108784Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: B2C108784Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: B2C108784Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: B2C108784Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: B2C108784Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .