- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00469040
Säkerhet, blodnivåer och effekter av GW642444
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med 14 dagars upprepad dos för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och extrapulmonell farmakodynamik för inhalerade doser av GW642444M formulerad med magnesiumstearat hos friska försökspersoner
GW642444 (studiemedicinen) är ett nytt experimentellt läkemedel för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Personer med astma och KOL lider av andfåddhet eftersom de små rören (bronkiolerna) som transporterar luft in och ut ur lungorna blir trånga. Vi hoppas att medicinstudien ska fungera genom att slappna av musklerna i luftvägarna och hjälpa till att hålla luftvägarna öppna, och underlätta andningen. Studiemedicinen kan förbättra tillgängliga behandlingar genom att ha färre biverkningar och genom att arbeta snabbare och längre, så att patienter kan ta den en gång dagligen, istället för två gånger dagligen.
När ett läkemedel görs till en form redo att ges till patienter tillsätts ofta inaktiva ingredienser. Inaktiva ingredienser kan användas för att hjälpa ett läkemedel att fungera bättre, för att göra det lättare att tillverka läkemedlet eller för att göra det lättare att få en korrekt dos av medicin. I denna studie innehåller studieläkemedlet den inaktiva ingrediensen magnesiumstearat.
Vi måste kontrollera att studiemedicinen inte orsakar problem vid inandning tillsammans med magnesiumstearat. Så vi gör den här studien på friska människor för att ta reda på svaren på dessa frågor.
1) Orsakar upprepade doser en gång dagligen av studiemedicinen några viktiga biverkningar vid inandning, tillsammans med magnesiumstearat, som ett fint pulver? 2)Hur mycket av studiemedicinen kommer in i blodomloppet och hur lång tid tar det för kroppen att bli av med det?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män och kvinnor (i icke-fertil ålder) i åldern 18-55
- kroppsvikt >50kg med BMI 19-29,9 kg/m2
- normal EKG-inspelning
- icke rökare
Exklusions kriterier:
- högt blodtryck (över 140/90 mmHg)
- puls utanför området 45 - 90 bpm
- historia av andningsproblem t.ex. astma
- lågt hemoglobin (<11 g/dL)
- blodgivning inom 56 dagar efter studiestart
- tar regelbunden medicin
- deltagande i ytterligare en prövning inom 4 månader efter studiestart
- historia av drog- eller alkoholmissbruk
- onormala kliniska laboratorietester
- kända allergier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GW642444M 25mcg
Om försökspersonerna i kohort 1 uppfyller stoppkriterierna kommer dosen av GW642444M att ändras till en inhalation på 25 mikrogram.
|
M salt
Andra namn:
|
|
Experimentell: GW642444M 50 mcg
Försökspersoner efter randomisering kommer att få två inhalationer av 25 mcg GW642444M i kohort 1.
|
M salt
Andra namn:
|
|
Experimentell: GW642444M 100mcg
Om försökspersonerna i kohort 2 uppfyller stoppkriterierna kommer dosen av GW642444M att ändras till en inhalation på 100 mcg.
|
M salt
Andra namn:
|
|
Experimentell: GW642444M 200mcg
Försökspersoner efter randomisering kommer att få två inhalationer av 100 mcg GW642444M i kohort 2.
|
M salt
Andra namn:
|
|
Experimentell: GW642444M 400mcg
Försökspersoner efter randomisering kommer att få två inhalationer av 200 mcg GW642444M i kohort 3.
|
M salt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allmän säkerhet och tolerabilitet mätt med EKG, blodtryck, puls och blod- och urintester. Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14
Tidsram: Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14
|
Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedlets effekter på kroppen mätt som kalium- och glukosnivåer i blodet. Övervakning av studiemedicinen i kroppen genom analys av blodprover. Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14
Tidsram: Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14
|
Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2C108784
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: B2C108784Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: B2C108784Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: B2C108784Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: B2C108784Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: B2C108784Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: B2C108784Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: B2C108784Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .