Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, blodnivåer och effekter av GW642444

2 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med 14 dagars upprepad dos för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och extrapulmonell farmakodynamik för inhalerade doser av GW642444M formulerad med magnesiumstearat hos friska försökspersoner

GW642444 (studiemedicinen) är ett nytt experimentellt läkemedel för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Personer med astma och KOL lider av andfåddhet eftersom de små rören (bronkiolerna) som transporterar luft in och ut ur lungorna blir trånga. Vi hoppas att medicinstudien ska fungera genom att slappna av musklerna i luftvägarna och hjälpa till att hålla luftvägarna öppna, och underlätta andningen. Studiemedicinen kan förbättra tillgängliga behandlingar genom att ha färre biverkningar och genom att arbeta snabbare och längre, så att patienter kan ta den en gång dagligen, istället för två gånger dagligen.

När ett läkemedel görs till en form redo att ges till patienter tillsätts ofta inaktiva ingredienser. Inaktiva ingredienser kan användas för att hjälpa ett läkemedel att fungera bättre, för att göra det lättare att tillverka läkemedlet eller för att göra det lättare att få en korrekt dos av medicin. I denna studie innehåller studieläkemedlet den inaktiva ingrediensen magnesiumstearat.

Vi måste kontrollera att studiemedicinen inte orsakar problem vid inandning tillsammans med magnesiumstearat. Så vi gör den här studien på friska människor för att ta reda på svaren på dessa frågor.

1) Orsakar upprepade doser en gång dagligen av studiemedicinen några viktiga biverkningar vid inandning, tillsammans med magnesiumstearat, som ett fint pulver? 2)Hur mycket av studiemedicinen kommer in i blodomloppet och hur lång tid tar det för kroppen att bli av med det?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, NW10 7NS
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska män och kvinnor (i icke-fertil ålder) i åldern 18-55
  • kroppsvikt >50kg med BMI 19-29,9 kg/m2
  • normal EKG-inspelning
  • icke rökare

Exklusions kriterier:

  • högt blodtryck (över 140/90 mmHg)
  • puls utanför området 45 - 90 bpm
  • historia av andningsproblem t.ex. astma
  • lågt hemoglobin (<11 g/dL)
  • blodgivning inom 56 dagar efter studiestart
  • tar regelbunden medicin
  • deltagande i ytterligare en prövning inom 4 månader efter studiestart
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • onormala kliniska laboratorietester
  • kända allergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GW642444M 25mcg
Om försökspersonerna i kohort 1 uppfyller stoppkriterierna kommer dosen av GW642444M att ändras till en inhalation på 25 mikrogram.
M salt
Andra namn:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 och 400 mcg) i 14 dagar
Experimentell: GW642444M 50 mcg
Försökspersoner efter randomisering kommer att få två inhalationer av 25 mcg GW642444M i kohort 1.
M salt
Andra namn:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 och 400 mcg) i 14 dagar
Experimentell: GW642444M 100mcg
Om försökspersonerna i kohort 2 uppfyller stoppkriterierna kommer dosen av GW642444M att ändras till en inhalation på 100 mcg.
M salt
Andra namn:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 och 400 mcg) i 14 dagar
Experimentell: GW642444M 200mcg
Försökspersoner efter randomisering kommer att få två inhalationer av 100 mcg GW642444M i kohort 2.
M salt
Andra namn:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 och 400 mcg) i 14 dagar
Experimentell: GW642444M 400mcg
Försökspersoner efter randomisering kommer att få två inhalationer av 200 mcg GW642444M i kohort 3.
M salt
Andra namn:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 och 400 mcg) i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allmän säkerhet och tolerabilitet mätt med EKG, blodtryck, puls och blod- och urintester. Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14
Tidsram: Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14
Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedlets effekter på kroppen mätt som kalium- och glukosnivåer i blodet. Övervakning av studiemedicinen i kroppen genom analys av blodprover. Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14
Tidsram: Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14
Upprepade åtgärder dag 1, 7 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: B2C108784
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: B2C108784
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: B2C108784
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: B2C108784
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: B2C108784
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: B2C108784
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: B2C108784
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera