Безопасность, уровни в крови и эффекты GW642444
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, 14-дневное исследование повторных доз для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и внелегочной фармакодинамики ингаляционных доз GW642444M, приготовленных со стеаратом магния, у здоровых субъектов.
GW642444 (исследуемый препарат) — новый экспериментальный препарат для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Люди с астмой и ХОБЛ страдают от одышки, потому что маленькие трубки (бронхиолы), по которым воздух поступает в легкие и выходит из них, сужаются. Мы надеемся, что исследуемое лекарство будет работать, расслабляя мышцы дыхательных путей и помогая держать дыхательные пути открытыми и облегчая дыхание. Исследуемое лекарство может улучшить доступные методы лечения за счет меньшего количества побочных эффектов, а также за счет более быстрого и продолжительного действия, чтобы пациенты могли принимать его один раз в день, а не два раза в день.
Когда лекарство изготавливается в форме, готовой для приема пациентами, в него часто добавляют неактивные ингредиенты. Неактивные ингредиенты могут использоваться, чтобы помочь лекарству работать лучше, упростить его производство или облегчить получение точной дозы лекарства. В этом исследовании исследуемое лекарство содержит неактивный ингредиент стеарат магния.
Нам нужно убедиться, что исследуемое лекарство не вызывает проблем при вдыхании вместе со стеаратом магния. Итак, мы проводим это исследование на здоровых людях, чтобы найти ответы на эти вопросы.
1) Вызывают ли повторные дозы исследуемого препарата один раз в день какие-либо серьезные побочные эффекты при вдыхании вместе со стеаратом магния в виде мелкого порошка? 2) Какое количество исследуемого лекарства попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины и женщины (недетородного возраста) в возрасте 18-55 лет
- масса тела> 50 кг с ИМТ 19-29,9 кг/м2
- нормальная запись ЭКГ
- некурящий
Критерий исключения:
- высокое кровяное давление (выше 140/90 мм рт.ст.)
- пульс вне диапазона 45 - 90 ударов в минуту
- история проблем с дыханием, например. астма
- низкий гемоглобин (<11 г/дл)
- сдача крови в течение 56 дней после начала исследования
- регулярный прием лекарств
- участие в другом испытании в течение 4 месяцев после начала исследования
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- патологические клинические лабораторные анализы
- известные аллергии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GW642444M 25 мкг
В когорте 1, если субъекты соответствуют критериям остановки, доза GW642444M будет изменена на одну ингаляцию 25 мкг.
|
М соль
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GW642444M 50 мкг
Субъекты после рандомизации получат две ингаляции 25 мкг GW642444M в когорте 1.
|
М соль
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GW642444M 100 мкг
В когорте 2, если субъекты соответствуют критериям остановки, доза GW642444M будет изменена на одну ингаляцию 100 мкг.
|
М соль
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GW642444M 200 мкг
Субъекты после рандомизации получат две ингаляции 100 мкг GW642444M в когорте 2.
|
М соль
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GW642444M 400 мкг
Субъекты после рандомизации получат две ингаляции 200 мкг GW642444M в когорте 3.
|
М соль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая безопасность и переносимость, определяемые по ЭКГ, артериальному давлению, частоте пульса и анализам крови и мочи. Повторные измерения в День 1, 7 и 14
Временное ограничение: Повторные измерения в День 1, 7 и 14
|
Повторные измерения в День 1, 7 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние лекарства на организм, измеряемое уровнями калия и глюкозы в крови. Мониторинг исследуемого лекарства в организме путем анализа образцов крови. Повторные измерения в День 1, 7 и 14
Временное ограничение: Повторные измерения в День 1, 7 и 14
|
Повторные измерения в День 1, 7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2C108784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: B2C108784Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: B2C108784Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: B2C108784Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: B2C108784Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: B2C108784Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: B2C108784Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: B2C108784Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .