Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, poziomy we krwi i skutki GW642444

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 14-dniowe badanie z powtarzaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pozapłucnej wziewnych dawek GW642444M opracowanego ze stearynianem magnezu u zdrowych osób

GW642444 (lek badany) to nowy eksperymentalny lek do leczenia astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Osoby z astmą i POChP cierpią na duszności, ponieważ małe rurki (oskrzeliki), które przenoszą powietrze do i z płuc, stają się wąskie. Mamy nadzieję, że badany lek będzie działał rozluźniająco na mięśnie dróg oddechowych i pomoże utrzymać ich drożność oraz ułatwi oddychanie. Badany lek może udoskonalić dostępne terapie dzięki mniejszej liczbie skutków ubocznych oraz szybszemu i dłuższemu działaniu, tak aby pacjenci mogli przyjmować go raz dziennie, zamiast dwa razy dziennie.

Przygotowując lek do postaci gotowej do podania pacjentom, często dodaje się nieaktywne składniki. Nieaktywne składniki mogą być stosowane w celu lepszego działania leku, ułatwienia produkcji leku lub ułatwienia uzyskania dokładnej dawki leku. W tym badaniu badany lek zawiera nieaktywny składnik stearynian magnezu.

Musimy sprawdzić, czy badany lek nie powoduje problemów przy inhalacji razem ze stearynianem magnezu. Dlatego przeprowadzamy to badanie na zdrowych ludziach, aby znaleźć odpowiedzi na te pytania.

1) Czy powtarzane raz dziennie dawki badanego leku powodują jakiekolwiek istotne działania niepożądane podczas inhalacji wraz ze stearynianem magnezu w postaci drobnego proszku? 2) Ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm się go pozbywa?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi mężczyźni i kobiety (nieposiadające zdolności rozrodczych) w wieku 18-55 lat
  • masa ciała >50kg przy BMI 19-29,9 kg/m2
  • normalny zapis EKG
  • niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • wysokie ciśnienie krwi (powyżej 140/90 mmHg)
  • tętno poza zakresem 45 - 90 uderzeń na minutę
  • historia problemów z oddychaniem, np. astma
  • niski poziom hemoglobiny (<11 g/dl)
  • oddanie krwi w ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania
  • przyjmowanie regularnych leków
  • udział w kolejnym badaniu w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych
  • znane alergie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GW642444M 25mcg
W Kohorcie 1, jeśli osoby spełniają kryteria zatrzymania, dawka GW642444M zostanie zmieniona na jedną inhalację 25 mcg.
Lek: GW642444M na 14 dni
Sól M
Inne nazwy:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 i 400 mcg) przez 14 dni
Eksperymentalny: GW642444M 50mcg
Pacjenci po randomizacji otrzymają dwie inhalacje 25 mcg GW642444M w Kohorcie 1.
Lek: GW642444M na 14 dni
Sól M
Inne nazwy:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 i 400 mcg) przez 14 dni
Eksperymentalny: GW642444M 100mcg
W Kohorcie 2, jeśli osoby spełniają kryteria zatrzymania, dawka GW642444M zostanie zmieniona na jedną inhalację 100 mcg.
Lek: GW642444M na 14 dni
Sól M
Inne nazwy:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 i 400 mcg) przez 14 dni
Eksperymentalny: GW642444M 200mcg
Pacjenci po randomizacji otrzymają dwie inhalacje po 100 mcg GW642444M w Kohorcie 2.
Lek: GW642444M na 14 dni
Sól M
Inne nazwy:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 i 400 mcg) przez 14 dni
Eksperymentalny: GW642444M 400mcg
Pacjenci po randomizacji otrzymają dwie inhalacje 200 mcg GW642444M w Kohorcie 3.
Lek: GW642444M na 14 dni
Sól M
Inne nazwy:
  • GW642444 (25
  • 50
  • 100
  • 200 i 400 mcg) przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą EKG, ciśnienia krwi, częstości tętna oraz badań krwi i moczu. Powtórzone pomiary w dniu 1, 7 i 14
Ramy czasowe: Powtórzone pomiary w dniu 1, 7 i 14
Powtórzone pomiary w dniu 1, 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ leku na organizm mierzony stężeniem potasu i glukozy we krwi. Monitorowanie badanego leku w organizmie poprzez analizę próbek krwi. Powtórzone pomiary w dniu 1, 7 i 14
Ramy czasowe: Powtórzone pomiary w dniu 1, 7 i 14
Powtórzone pomiary w dniu 1, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2C108784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: B2C108784
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: B2C108784
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: B2C108784
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: B2C108784
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: B2C108784
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: B2C108784
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: B2C108784
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj